ІВАБРАДИН ТАРБІС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Тарбіс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Тарбіс
3. Як приймати Івабрадин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тарбіс і для чого він використовується

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть терпіти або приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чия хвороба не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не терпляться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це серцева хвороба, яка виникає, коли серцеві м'язи не отримують достатньо кисню. Зазвичай вона виникає у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серцевих м'язів у кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс найімовірніше з'явиться. Таким чином, таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Тарбіс

Не приймайте таблетки Івабрадину

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням занадто низька (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на розлад ритму серця;
• якщо ви переживаєте серцевий напад;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (вид ангіни, який часто виникає з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадину:

• якщо ви страждаєте на розлади ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або тривалу фібриляцію передсердь (вид нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (наприклад, нерегулярний пульс у стані спокою, який перевищує 110 ударів на хвилину, або нерегулярний пульс без будь-якої очевидної причини, який ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні проблеми з печінкою,
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадину.

Діти

Таблетки Івабрадину не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання таблеток Івабрадину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування розладів ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування розладів ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, sertindol)
  • препарати проти малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу gastroesofageal).
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом таблеток Івабрадину з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадину.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Якщо ви вагітна і приймали таблетки Івабрадину, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадину.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таблетки Івабрадину можуть спричинити тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Івабрадин Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Івабрадин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Івабрадину потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадину може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, спричинене майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та розв'язуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярного серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неконтрольований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті:

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві удари.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тарбіс

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин 7,5 мг: одна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки - лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзи, мальтодекстрин, колоїдна діоксид кремнію, а в оболонці таблетки - лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Таблетки Івабрадину Тарбіс 7,5 мг випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, світло-коралового кольору, круглих та двовигнутих.

Таблетки випускаються в блистерах по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es