ІВАБРАДИН СТАДА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Стада 7,5 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Стада
3. Як приймати Івабрадин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторис у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чиє захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторис (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторис - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом ангіни пекторис є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторис з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторис.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк легень.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторис найімовірніше з'явиться. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторис.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Стада

Не приймайте Івабрадин таблетки

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату(перелічені в розділі 6);
• якщо ваш частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням занадто низька(нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте кардіогенним шоком(серцевим захворюванням, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте розладом ритму серця;
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте низьким артеріальним тиском;
• якщо ви страждаєте нестабільною ангіною пекторис(видом ангіни пекторис, який з'являється дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваш ритм серця визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцинабо еритроміцину вигляді таблеток), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон(препарат для лікування депресії) або дILTIAзем, верапаміл(використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторис);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин таблетки:

• якщо ви страждаєте розладом ритму серця(таким як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або тривалою фібриляцією передсердь(видом нерегулярного серцевого ритму), або аномацією на електрокардіограмі (ЕКГ), званою "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружінняабо труднощі з диханням(це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви відчуваєте симптоми фібриляції передсердь(пульс у стані спокою незвичайно високий (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви пережили інсульт нещодавно,
• якщо ви страждаєте низьким артеріальним тиском,
• якщо ви страждаєте не контрольованим артеріальним тиском, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністюабо серцевою недостатністю з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте хронічним захворюванням сітківки ока,
• якщо ви страждаєте помірними захворюваннями печінки,
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин таблетками.

Діти

Івабрадин таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадину таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Перевірте, щоб повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадину таблеток або моніторинг:

• флуконазол(препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин(антибіотик)
• барбітурати(для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітойн(для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій(рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування розладів ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, сOTALол, аміодарон(для лікування розладів ритму серця)
  • бепридил(для лікування ангіни пекторис)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ципразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохінабо галофантрин)
  • еритроміцинвнутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин(препарат проти паразитів)
  • цізаприд(проти рефлюксу шлунково-кишкового тракту).
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід(використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину таблеток з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин таблетками.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки").

Не приймайте Івабрадин таблетки, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин таблетки"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин таблетки.

Якщо ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин таблетки можуть спричинити тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть відбуватися раптові зміни яскравості, особливо при нічному водінні.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Івабрадин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин таблетки слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування стабільної ангіни пекторис

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви ще відчуваєте симптоми ангіни пекторис і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза рекомендується у вигляді однієї таблетки Івабрадину 5 мг двічі на день, збільшуючи до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину таблеток, ніж потрібно

Передозування Івабрадину таблеток може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину таблеток, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин таблетками

Зазвичай лікування ангіни пекторис або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину таблеток занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, спричинені майже завжди змінами яскравості). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Швидка нерегулярна скорочення серця
• Чуття аномального серцевого ритму
• Не контрольований артеріальний тиск
• Головний біль
• Головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Пальпітації та додаткові серцеві скорочення
• Чуття головокружіння (нудота)
• Запор
• Діарея
• Біль у животі
• Чуття обертання (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• М'язові спазми
• Зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів)
• Шкірна висипка
• Ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням)
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Чуття втоми
• Чуття слабкості
• Аномальний електрокардіограма
• Подвійне бачення
• Зорові порушення.

5. Зберігання Івабрадину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних препаратів. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Стада

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Стада 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: Бетадекс, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (ядро); гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172) (покриття).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Івабрадин Стада 7,5 мг: таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору, приблизно 9,5 мм, марковані «I9VB» на одній стороні та «7,5» на іншій стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Алюмінію або Алюмінію/Алюмінію по 14, 28, 28 (зразок), 56, 98, 100 або 112 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

К/Кастельйо нº1, Пол. Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22 Неймеген

6545 CM

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Брненська 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE Бреда Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Івабрадин Стада 7,5 мг фільмовані таблетки

DE Івабрадин AL 7,5 мг фільмовані таблетки

ES Івабрадина Стада 7,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 мг, таблетки, покриті плівкою

IT IVABRADINA EG

NL Івабрадин CF 7,5 мг, фільмовані таблетки

PT Івабрадина Циклюм

SI Івабрадин Стада 7,5 мг фільмовані таблетки

SK Івабрадін Стада 7,5 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.