ІВАБРАДИН ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Пенса 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Пенса
3. Як приймати Івабрадин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Пенса і для чого він використовується

Івабрадин - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірно出现ить напад стенокардії. Таким чином, таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Пенса

Не приймайте таблетки Івабрадину

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася недавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати таблетки Івабрадину:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або тривалу фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви відчуваєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неконтрольований високий кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадину.

Діти

Таблетки Івабрадину не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання таблеток Івабрадину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • деякі типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • лікарські засоби проти малярії (таких як мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти рефлюксу стравоходу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом таблеток Івабрадину з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадину.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Якщо ви вагітна і приймали таблетки Івабрадину, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадину.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таблетки Івабрадину можуть викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається з вами, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Івабрадин Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Івабрадину потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадину востаннє.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 людей.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо в перші 2-3 місяці після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неконтрольований високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудоти), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Пенса

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки - кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна кремнеземова діоксид, лактоза моногідрат, стеарат магнію, а в оболонці таблетки - лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки Івабрадину Пенса 5 мг, покриті оболонкою, мають світло-салатовий колір, капсульної форми, опуклі та мають риск на одному боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію) по 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Камі Реаль 51-57

08184 Палау-соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/