ІВАБРАДИН НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Нормон 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Івабрадин Нормон 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Нормон
3. Як приймати Івабрадин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Нормон і для чого він використовується

Івабрадин - це серцевий препарат, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чия хвороба не完全но контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це серцева хвороба, яка виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай вона виникає у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудях. Ангіна виникає з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізична активність, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудях у людей, які страждають ангіною.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцева хвороба, яка виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна найчастіше виникає. Таким чином, таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Нормон

Не приймайте таблетки Івабрадину

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеву проблему, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (вид ангіни, який часто виникає з або без фізичної активності);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати таблетки Івабрадину:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудях) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдром подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні проблеми з печінкою,
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадину.

Діти

Таблетки Івабрадину не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання таблеток Івабрадину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенитоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадину з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадину.

Вагітність та лактація

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Якщо ви вагітна і приймали таблетки Івабрадину, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви фертильного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину").

Не приймайте таблетки Івабрадину, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте таблетки Івабрадину"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадину.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таблетки Івабрадину можуть викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Івабрадину потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс:

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання лікування не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності:

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг Івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку Івабрадину.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей. Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування та можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярна швидка серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний едем (якщо обличчя, язик або горло опухають, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Нормон

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 5 мг: одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,42 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Нормон 7,5 мг: одна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,13 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470b), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна діоксид кремнію (Е 551), а в оболонці таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол (Е 422), стеарат магнію (Е 470b), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Івабрадин Нормон 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми, опуклої та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Івабрадин Нормон 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, круглої форми та опуклої. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництвоLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/