ІВАБРАДИН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Ауровітас
3. Як приймати Івабрадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення серцевої частоти може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення серцевої частоти на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірно出现ить атака стенокардії. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати і зменшувати кількість атак стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена серцева частота негативно впливає на роботу серця і прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає покращити роботу серця і прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Ауровітас

Не приймайте Івабрадин Ауровітас

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася недавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо у вас був недавно інсульт (інсульт),
• якщо ви страждаєте на низький тиск легкої або середньої ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою середньої ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками.

Якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти

Івабрадин не призначений для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Івабрадину Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітойн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитів)
  • цізаприд (проти рефлюксу стравоходу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадину Ауровітас з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та лактація

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви у фертильному віці та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас").

Не приймайте івабрадин, якщо ви перебуваєте у період лактації (див. "Не приймайте Івабрадин Ауровітас"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте у період лактації або маєте намір почати лактацію, оскільки потрібно буде перервати лактацію, якщо ви приймаєте івабрадин.

Якщо ви вагітна або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Івабрадин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Івабрадин Ауровітас слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день, збільшуючи до однієї таблетки івабрадину по 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Ауровітас, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Ауровітас

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються при застосуванні цього препарату, залежать від дози і пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Tyto явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та розв'язуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна контракція серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (розмита зір).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві удари, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білкових клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві удари.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Ауровітас

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлориду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину у вигляді хлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзи, мальтодекстрин кукурудзи, колоїдна кремнезем діоксид.

Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 (E-1521), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого кольору, капсульної форми, двовигнуті (приблизно 8,4 мм х 4,1 ± 0,3 мм) та зрізані з однієї сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Івабрадин Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 56 і 112 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна організація за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна організація за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Полігон Індустріаль Міралькампо

Avda. Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес - Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Івабрадин Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Івабрадин Ауробіндо

Польща: Івабрадин Ауровітас

Португалія: Івабрадин ФармКонсуль

Чехія: Івабрадин Ауровітас

Румунія: Івабрадин Ауробіндо 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2017

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)