ІВАБРАДИН АЛЬТЕР 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Alter 7,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івабрадин Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter
3. Як приймати Івабрадин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадин Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Alter і для чого він використовується

Івабрадин Alter (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чия хвороба не完全но контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай воно виникає у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс виникає з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Івабрадин Alter?

Івабрадин Alter діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс найчастіше виникає. Таким чином, Івабрадин Alter допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter

Не приймайте Івабрадин Alter

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну пекторіс (важкий тип ангіни, який виникає дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування артеріальної гіпертензії або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин Alter

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний ритм серця, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадином Alter.

Діти та підлітки

Івабрадин Alter не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Івабрадину Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадину Alter або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії)
• фенітойн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо трава Святого Івана (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, sertindole)
  • препарати для лікування малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти рефлюксної хвороби)
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Прийом Івабрадину Alter з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадином Alter.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Alter").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин Alter, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Alter").

Не приймайте Івабрадин Alter, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Alter"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Івабрадин Alter.

Якщо ви вагітна, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Alter може спричинити тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане змінами інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Alterмістить лактозу та глюкозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить глюкозу (получену з мальодекстрину). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин Alter слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину Alter 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни пекторіс і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Alter 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину Alter 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину Alter 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Alter 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більшеІвабрадину Alter, ніж потрібно

Передозування Івабрадину Alter може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиІвабрадин Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадину Alter, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадину Alter востаннє.

Якщо ви припинили лікуванняІвабрадином Alter

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Alter занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані змінами інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення ритму серця). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті

Контракція нерегулярна швидка серця, відчуття нерегулярного ритму серця, артеріальний тиск, який не контролюється, головний біль, головокружіння та розмите зір

Рідкі

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозінофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як інфільтрація обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), артеріальний тиск низький, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкі

Судоми, свербіж, червоніання шкіри, нездужання.

Дуже рідкі

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Івабрадину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІвабрадину Alter

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальодекстрин кукурудзяний, колоїдна діоксид кремнію (E551) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Alter 7,5 мг - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, календарні в упаковках по 56 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2016.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.