ІВАБРАДИН АККОРД 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Івабрадин-Аккорд 5 мг покриті таблетки EFG

Івабрадин-Аккорд 7,5 мг покриті таблетки EFG

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин-Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд
3. Як приймати Івабрадин-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадин-Аккорд

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин-Аккорд і для чого він використовується

Івабрадин-Аккорд - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторис у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чия хвороба не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторис (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторис - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторис є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторис з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторис.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Івабрадин-Аккорд?

Івабрадин-Аккорд діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторис з'являється з більшою ймовірністю. Таким чином Івабрадин-Аккорд допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторис.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд

Не приймайте Івабрадин-Аккорд

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну пекторис (тип ангіни, який з'являється дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicin, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або ангіни пекторис);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдром подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярну хворобу),
• якщо ви страждаєте на низький тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин-Аккордом.

Діти

Івабрадин-Аккорд не слід приймати дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Івабрадин-Аккорду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин-Аккорду або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування ангіни пекторис)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат проти паразитарних інфекцій)
• цисаприд (проти рефлюксної хвороби)
• Деякі типи діуретиків, які можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадин-Аккорду з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин-Аккордом.

Вагітність та лактація

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин-Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд").

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин-Аккорд.

Якщо ви вагітна, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин-Аккорд може спричинити тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічній їзді.

Івабрадин-Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Івабрадин-Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Івабрадин-Аккорд слід приймати з сніданком та обідом.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторис

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин-Аккорд 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни пекторис та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадин-Аккорд 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин-Аккорд 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин-Аккорду, ніж потрібно

Передозування Івабрадин-Аккордом може спричинити втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин-Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин-Аккорд, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадин-Аккорд востаннє.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин-Аккордом

Зазвичай лікування ангіни пекторис або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин-Аккорду занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються з цим препаратом, залежать від дози та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, спричинені майже завжди раптовими змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та розв'язуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмите зір

Рідкі:

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням, м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні скорочення серця.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадин-Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин-Аккорду

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлориду).

Івабрадин-Аккорд 5 мг: одна таблетка покрита оболонкою містить 5 мг івабрадину (у вигляді хлориду).

Івабрадин-Аккорд 7,5 мг: одна таблетка покрита оболонкою містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза без вологи, стеарат магнію (E 470 б), прегельтінізований крохмаль (кукурудза), колоїдний гідроксид силікону (E 551), а в оболонці таблетки: полівініловий спирт (E1203), макрогол 4000, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд Івабрадин-Аккорду та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг покриті оболонкою, мають рожевий колір, овальну форму, мають риску на обох сторонах, на одній стороні мають напис "FK", а на іншій - "2".

Таблетки Івабрадин-Аккорд 7,5 мг покриті оболонкою, мають рожевий колір, трикутну форму, на одній стороні мають напис "FK", а на іншій - "1".

Таблетки випускаються в блистерній упаковці з алюмінієвої фольги в розмірах 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1 або 112x1 таблетки.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Велика Британія

або

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Іспанія

або

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Угорщина

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього опису: MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.