ІВАБРАДИН АКОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Івабрадин-Аккорд 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Івабрадин-Аккорд 7,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин-Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд
3. Як приймати Івабрадин-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадин-Аккорду

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин-Аккорд і для чого він використовується

Івабрадин-Аккорд - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиє захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включно з лікуванням бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна")

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудях. Ангіна з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудях у людей, які страждають ангіною.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин-Аккорд?

Івабрадин-Аккорд діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна найімовірніше з'явиться. Таким чином Івабрадин-Аккорд допомагає контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд

Не приймайте Івабрадин-Аккорд

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням надто низька (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (вид ангіни, який часто викликає біль у грудях з або без фізичних вправ);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася останнім часом;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин-Аккорд

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудях) або фібриляцію передсердь (вид нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдром подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється надто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою надто високий (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький тиск легкої або середньої ступеня;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої ступеня;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Івабрадин-Аккордом.

Діти

Івабрадин-Аккорд не слід приймати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Використання Івабрадин-Аккорду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадин-Аккорду або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
• деякі типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• лікарські засоби проти малярії (таких як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (лікарський засіб проти паразитарних інфекцій)
• цисаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадин-Аккорду з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Івабрадин-Аккордом.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин-Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд").

Не приймайте Івабрадин-Аккорд, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин-Аккорд"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Івабрадин-Аккорд.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Івабрадин-Аккорд може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Івабрадин-Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Івабрадин-Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Івабрадин-Аккорд слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин-Аккорд 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадин-Аккорд 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин-Аккорд 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадин-Аккорду

Передозування Івабрадин-Аккордом може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється надто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин-Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу Івабрадин-Аккорду, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Івабрадин-Аккорду.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин-Аккордом

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадин-Аккорду надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Побічні ефекти, найчастіше зустрічаються з цим лікарським засобом, залежать від дози і пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Вони зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття аномального серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмите зір

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висипка на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зір, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадин-Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин-Аккорду

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин-Аккорд 5 мг: одна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин-Аккорд 7,5 мг: одна таблетка, покрита плівкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки - лактоза без вологи, стеарат магнію (E 470 б), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), колоїдна діоксид кремнію (E 551), а в плівковому покритті таблетки - полівініловий спирт (E1203), макрогол 4000, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд Івабрадин-Аккорду та зміст упаковки

Таблетки Івабрадин-Аккорд 5 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, овальну форму, мають риску на обох сторонах, на одній стороні мають напис "FK", а на іншій - "2".

Таблетки Івабрадин-Аккорд 7,5 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, трикутну форму, на одній стороні мають напис "FK", а на іншій - "1".

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію в розмірах 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1 або 112x1 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Велика Британія

або

Laboratori Fundació Dau,C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Іспанія

або

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Угорщина

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього опису: MM/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.