ІТРАКОНАЗОЛ НОРМОН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ітраконазол Нормон 100 мг тверді капсули ЕФГ

Ітраконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ітраконазол Нормон 100 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ітраконазол Нормон 100 мг капсул

1. Як приймати Ітраконазол Нормон 100 мг капсули
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ітраконазол Нормон 100 мг капсул
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Нормон 100 мг капсули і для чого вони використовуються

Ітраконазол Нормон 100 мг капсули містять активну речовину під назвою ітраконазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами».

Ітраконазол Нормон 100 мг капсули призначені для лікування інфекцій, викликаних грибами або дріжджами, у дорослих. Вони використовуються для:

• Інфекцій ротової порожнини або вагіни, які викликають «кандидоз».
• Інфекцій шкіри.
• Інфекцій, які впливають на інші частини тіла.

Плями на шкірі можуть зникнути повністю тільки через кілька тижнів після закінчення лікування ітраконазолом капсулами. Ногті на руках і ногах можуть зникнути повністю тільки через кілька місяців. Це відбувається тому, що ваша шкіра або нігті будуть виглядати нормально тільки після того, як виросла нова шкіра або нігті, незважаючи на те, що препарат знищив гриб, який викликав інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ітраконазол Нормон

Не приймайте Ітраконазол Нормон

• Якщо ви алергічні на ітраконазол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви вагітні або можете бути вагітною, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цей препарат (див. Вагітність і годування груддю)

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом ітраконазолу капсул.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ітраконазол Нормон 100 мг капсул, якщо:

• У вас були проблеми з нирками. Ваш лікар може змінити дозу ітраконазолу.
• У вас були проблеми з печінкою, такі як жовтяниця. Ваш лікар може змінити дозу ітраконазолу. Якщо після прийому цього препарату у вас з'являються сильна втрата апетиту, нудота, блювота, сильна втома, біль у животі, слабкість м'язів, жовтяниця шкіри та білків очей, темна сеча, блідий кал або випадання волосся, припиніть прийом ітраконазолу капсул і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• У вас були проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність (серцеву недостатність, що супроводжується набряками). Ітраконазол капсули можуть погіршити її. Якщо після прийому цього препарату у вас:
• з'являється короткість дыхання,
• раптово збільшується вага,
• з'являються набряки на ногах,
• ви відчуваєте сильну втому,
• починаєте часто прокидатися вночі,

припиніть прийом ітраконазолу капсул і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це можуть бути ознаки серцевої недостатності.

• Якщо у вас є СНІД або ваш імунітет не функціонує так добре, як повинен.
• Якщо у вас була алергічна реакція на інший антифунгальний препарат в минулому.
• Капсули ітраконазолу зазвичай не призначені людям похилого віку. Однак ваш лікар може призначити їх у особливих випадках.

Діти та підлітки

Ітраконазол капсули зазвичай не призначені дітям молодшим 12 років. Однак ваш лікар може призначити їх у особливих випадках.

Аналіз крові

Якщо ви приймаєте ітраконазол капсули більше місяця, ваш лікар може бажати перевірити вашу печінку за допомогою аналізу крові.

Використання Ітраконазол Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо не приймайте ці препарати і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Лікарські засоби для лікування алергії, такі як терфенадин, астемізол або мізоластин.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин або симвастатин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, дронедарон або dofetilide.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) та високого кров'яного тиску, такі як бепридил, фелодипін, лерканідипін, ivabradine, ranolazine та нісолдипін.
• Лікарські засоби для мігрені, дігідроерготамін та ерготамін.
• Лікарські засоби для лікування залежності від наркотиків, леваетилметадол та метадон.
• Цисаприд, для проблем з травленням.
• Колхіцин (також у пацієнтів з проблемами нирок та печінки) – для лікування подагри.
• Еплеренон – діуретик
• Ергометрин (ергоновін) та метилергометрин (метилергоновін), які використовуються після пологів.
• Галофантрин - для лікування малярії.
• Ірінотекан – для лікування раку
• Дабігатран – препарат для розрідження крові
• Тікагрелор - препарат для розрідження крові
• Кветіапін - для станів, які впливають на думки, почуття та поведінку
• Аліскірен – для високого кров'яного тиску
• Дірафенакін - для лікування нетримання сечі та/або частого сечовипускання.

• Мідазолам (оральний) або тріазолам, для лікування тривоги або для допомоги у сні.
• Пімозид, лурасидон та сертіндол, лікарські засоби для лікування розладів, які впливають на думки, почуття та поведінку.

Якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів, не починайте приймати ітраконазол капсули і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, після закінчення лікування ітраконазолом капсулами не приймайте жодного з перелічених вище препаратів протягом 2 тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки вони не рекомендуються разом з ітраконазолом капсулами, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

• Лікарські засоби для лікування раку, такі як аксітиніб, дабрафеніб, дасатиніб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, сунітиніб або трабектедин.
• Колхіцин – для лікування подагри
• Ебастин – для алергії
• Елетриптан – для лікування мігрені
• Еверолімус – зазвичай призначений після трансплантації органів
• Фентаніл – сильний знеболюючий препарат
• Ривароксабан – препарат для розрідження крові
• Салметерол – для лікування астми та інших проблем з диханням
• Тамсулозин – для лікування нетримання сечі у чоловіків
• Варденafil – для лікування проблем з ерекцією
• Циклесонід – зазвичай призначений після трансплантації органів
• Темсіролімус – зазвичай призначений після трансплантації органів

Крім того, після закінчення лікування ітраконазолом капсулами не приймайте жодного з перелічених вище препаратів протягом 2 тижнів.

Не приймайте жодного з перелічених нижче препаратів за 2 тижні до початку лікування ітраконазолом капсулами та під час лікування, якщо тільки ваш лікар не призначив інше:

• Лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин, рифабутин та ізоніазид.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ефавіренз або невірапін.
• Траву Святого Івана (трав'яний препарат).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів. Вони можуть перешкоджати правильній дії ітраконазолу капсул.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу ітраконазолу капсул або інших препаратів:

• Сильні знеболюючі препарати, такі як альфентаніл, бупренорфін (в/м або під язик) та оксикодон.
• Лікарські засоби для лікування безсоння, такі як буспірон, алпразолам або бротизолам.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як бортезоміб, бусульфан, доксетаксел, ерлотиніб, іксабепілон, триметрексат та група препаратів, відомих як алкалоїди винки.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування станів, які впливають на думки, почуття та поведінку, такі як аріпіпразол, галоперидол, пероспірон, рамелтеон та рисперидон.
• Лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти) такі як варфарин.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір, дарунавір, індінавір, фосампренавір та саквінавір. (Вони називаються інгібіторами вірусної протеази). Також маравірок.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як ципрофлоксацин, кларитроміцин та еритроміцин.
• Лікарські засоби, які впливають на серце та кровоносні судини, такі як надолол, дигоксин та цилостазол або «блокатори кальцієвих каналів» такі як дігідропіридини або верапаміл.
• Лікарські засоби для лікування запалення, астми або алергій (перорально або в/м), такі як метилпреднізолон, флутиказон, будесонід або дексаметазон.
• Лікарські засоби, які зазвичай використовуються після трансплантації органів, такі як циклоспорин, такролімус та рапаміцин (також відомий як сіролімус).
• Лікарські засоби для лікування надактивної сечового міхура – фезотеродін, імідафенакін, соліфенакін або толтеродін.
• Алітретинoin (перорально) – для екземи
• Апрепітант та домперидон – для лікування нудоти та блювоти
• Аторвастатин – для зниження рівня холестерину
• Цинакальцет – для гіперактивної паращитової залози
• Мозаваптан або толваптан – для низького рівня натрію в крові
• Празиквантел - для лікування гельмінтозів
• Ребоксетин, для лікування депресії.
• Репаглінід або саксагліптин, для лікування цукрового діабету.
• Мелоксикам – для зниження запалення та болю
• Мідазолам, для допомоги у сні або розслабленні при введенні в/в.
• Сілденafil та тадалафіл – для лікування проблем з ерекцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом або якщо ви вже приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів. Можливо, буде потрібно змінити дозу ітраконазолу капсул або іншого препарату.

Прийом Ітраконазол Нормон з їжею та напоями

Всегда приймайте ітраконазол після їжі, оскільки це допомагає вашому організму засвоювати препарат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Не приймайте ітраконазол капсули, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цей препарат. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим препаратом.
• Ітраконазол капсули залишаються в організмі деякий час після закінчення лікування. Після закінчення лікування ітраконазолом ви повинні продовжувати використовувати ефективні методи контрацепції до наступної менструації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, який метод контрацепції використовувати.
• Якщо ви вагітніють після початку лікування ітраконазолом капсулами, припиніть прийом препарату і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте ітраконазол капсули, оскільки невеликі кількості препарату виділяються в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ітраконазол капсули можуть іноді викликати головокружіння, подвійне бачення/замазування зору або порушення слуху. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Ітраконазол Нормон містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ітраконазол Нормон 100 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому ітраконазолу Нормон. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Метод та шлях прийому:

• Всегда приймайте ітраконазол капсули негайно після їжі, оскільки це допомагає засвоюванню препарату.
• Проглотіть капсули цілими з невеликою кількістю рідини.

В вашому шлунку повинна бути достатня кислотність, щоб забезпечити засвоювання цього препарату. Лікарські засоби для лікування безсоння, виразки шлунку та кислотності шлунку можуть вплинути на кислотність шлунку. Через це ви повинні чекати дві години після прийому ітраконазолу капсул, прежде ніж приймати будь-який з цих препаратів. Якщо ви приймаєте препарати, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте ітраконазол капсули з газованою водою.

Частота та тривалість лікування:

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул ітраконазолу ви повинні приймати та як довго. Рекомендована доза становить:

Грибкові інфекції вагіни (кандидоз)

• Прийом 2 капсул вранці та 2 капсул через 12 годин у один день.

Грибкові інфекції ротової порожнини (оральний кандидоз)

• Прийом 1 капсули на день протягом 15 днів.

Грибкові інфекції шкіри

Доза залежить від інфекції. Ваш лікар може призначити вам:

• 2 капсули на день протягом 7 днів, або
• 1 капсула на день протягом 15 днів, або
• 1 капсула на день протягом 30 днів

Грибкові інфекції в інших частинах тіла

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул ітраконазолу ви повинні приймати та як довго, залежно від інфекції.

Якщо ви прийняли більше ітраконазолу Нормон, ніж потрібно:

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви прийняли більше ітраконазолу Нормон, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти ітраконазол Нормон:

Прийом забутої дози якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування ітраконазолом Нормон

Продовжуйте приймати ітраконазол Нормон так довго, як ваш лікар призначив. Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ітраконазол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати капсули ітраконазолу та зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили або підозрюєте будь-які з наступних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Раптові ознаки алергії, такі як кропив'янка, сильне подразнення шкіри, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла. Це може бути ознакою сильної алергічної реакції. Це трапляється лише у дуже малої кількості людей.
• Важкі порушення шкіри з лущенням та/або кропив'янкою з маленькими пухирями (з гарячкою) або утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, з гарячкою, ознобом, больовими м'язами та загальним нездоров'ям (точна частота цих ефектів невідома).
• Чувство оніміння, поколювання або слабкості в кінцівках (точна частота цих ефектів невідома).
• Сильна втрата апетиту, відчуття нудоти (нудота), блювання (блювота), відчуття незвичайної втоми, з больовим животом, слабкістю м'язів, жовтим забарвленням шкіри та білком очей, темною сечею, блідими фекаліями або випаданням волосся. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою (це трапляється лише у дуже малої кількості людей).
• Затруднення дихання, раптова вага, набряк ніг, відчуття незвичайної втоми або початок нічних пробуджень. Це можуть бути ознаки серцевої недостатності. Затруднення дихання також може бути ознакою рідини в легенях (це рідко трапляється).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів):

• Боль в животі та відчуття нудоти (нудота).
• Головний біль.

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів):

• Проблеми з менструацією.
• Синусит, виділення з носа, кашель та застуди.
• Запор, діарея, гази, блювання (блювота), розлад шлунку

Рідкісні (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення показників функції печінки (визначається аналізом крові).
• Несподівана втрата сечі або потреба частого сечовипускання.
• Проблеми з зором, включаючи розмитість зору та подвійне зображення.
• Зміни смаку.
• Певні порушення крові, які можуть збільшити ризик кровотечі, болю чи інфекції
• Шум у вухах.
• Втрата слуху (може бути постійною)
• Сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою (запалення підшлункової залози)
• Набряк через утримання рідини під шкірою.
• Втрата або рідіння волосся (алопеція).
• Червона шкіра, з свербежем чи лущенням
• Високі рівні тригліцеридів у крові (визначаються аналізом крові)
• Чутливість шкіри до світла
• Ускладнення з ерекцією

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу Нормон 100 мг капсул

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Cad. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Нормон 100 мг капсул

Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.

Інші компоненти:

Зміст капсули: кулі з цукру (кукурудзяний крохмаль та сахароза), полоксамер 188 та гіпромелоза.

Покриття капсули: індіго-кармін (Е 132), жовтий хінолін (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітраконазол НОРМОН 100 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул, які містять мікрогранули.

Упаковки по 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 та 60 капсул. Упаковки по 100 капсул для лікарень.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (ІСПАНІЯ)

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ітраконазол Гейман 100 мг твердих капсул

Болгарія: Ітраконазол Фунгізол 100 мг ???????, ??????

Іспанія: Ітраконазол Нормон 100 мг твердих капсул EFG

Угорщина: Ітраконазол Універсал Фарма 100 мг твердих капсул

Польща: Іпозумакс, 100 мг, твердих капсул

Португалія: Ітраконазол Фунгізол 100 мг капсул

Велика Британія: Ітраконазол 100 мг капсул

Чехія: CONISOR 100 МГ ТВЕРДІ ТОБОЛКИ Чехія: Проканазол 100 мг

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es