ІТРАКОНАЗОЛ АЛЬТЕР 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ітраконазол Альтер 100 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ітраконазол Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол Альтер
3. Як приймати Ітраконазол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ітраконазолу Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол Альтер і для чого він використовується

Ітраконазол Альтер належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, викликаних грибами вагіни, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ітраконазолу Альтер

Не приймайте Ітраконазол Альтер 100 мг капсули

• якщо ви алергічніна ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН). Цей лікарський засіб може погіршити її.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, раптово набираєте вагу, ваші ноги опухають, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або можете завагітніти(див. розділ вагітність) ваш лікар буде оцінювати, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.

• якщо ви знаходитеся у репродуктивному віці, вам потрібно буде приймати відповідні контрацептивні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.
• не можна використовувати Ітраконазол Альтер разом з деякими лікарськими засобами. Є багато лікарських засобів, які взаємодіють з Ітраконазолом Альтер, див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Альтер» і перелік нижче.

Перед прийняттям Ітраконазолу Альтер повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Не використовувати Ітраконазол Альтер, якщови приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, або протягом 2 тижнів після закінчення лікування Ітраконазолом Альтер:

Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань

• алісікрен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для артеріальної гіпертензії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни)
• дабігатран або тикагрелор (для кров'яних згортань)
• діоспірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для серцевих аритмій)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл (для легеневої артеріальної гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або запорів

• цісаприд (для шлункових розладів)
• домперидон (для нудоти та блювоти)
• налоксегол (для запорів, викликаних прийомом опіоїдних анальгетиків)

Лікарські засоби для лікування головних болів, безсоння або психічних захворювань

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені)
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, квєтіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)

Лікарські засоби для лікування урологічних захворювань

• дарифенацин (для стресової недержання сечі)
• фесотеродін або соліфенацин (для надактивної сечового міхура) при застосуванні у пацієнтів з певними нирковими або печінковими захворюваннями

Лікарські засоби для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванafil (для еректильної дисфункції)
• дапоксетин (для передчасної еякуляції)
• варденafil (для еректильної дисфункції) при застосуванні у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри) при застосуванні у пацієнтів з нирковими або печінковими захворюваннями
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• галофантрин (для малярії)
• ірінотекан (для раку)
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)
• омбітастивір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування Ітраконазолом Альтер.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ітраконазолом Альтер

• якщо у вас є серцеві захворювання, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо з'являються труднощі з диханням, раптове набрання ваги, опухання ніг, незвичайна втома або безсоння, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серцевої недостатності.
• якщо у вас є певні проблеми з печінкою. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим лікарським засобом з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок і виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування ітраконазолом, ваш лікар, ймовірно, призначить регулярні аналізи крові, оскільки в рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.
• якщо у вас є певні ниркові захворювання, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу.
• проконсультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо під час прийому ітраконазолу у вас виникла сильна алергічна реакція (характеризується сильною висипкою на шкірі, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням і/або опуханням обличчя).
• припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стали надто чутливими до сонячного світла.
• припиніть приймати ітраконазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла сильна шкірна реакція, така як поширена висипка з лущенням шкіри і пухирями у роті, очах і геніталіях, або висипка з маленькими пухирями або водянками.
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Можливо, буде потрібно调整 дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас виникла алергічна реакція на ітраконазол або на будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (відомий як азоли), проконсультуйтеся з лікарем. Гіперчутливість можна визначити, наприклад, за появою висипки на шкірі, свербінням, кропив'янкою, коротким диханням або труднощами з диханням, і/або опуханням обличчя. Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям ітраконазолу.
• припиніть приймати ітраконазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являється будь-яке відчуття оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкості в кінцівках або інші проблеми з нервами в руках і ногах (невропатія).
• припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас погіршується слух. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш зір став розмитим або у вас виникло подвійне бачення, якщо ви чуєте звук у вухах, якщо ви втрачаєте контроль над сечовидільною системою або якщо ви часто відвідуєте туалет.
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Є лікарські засоби, які не можна прийматипід час прийому Ітраконазолу Альтер. Ці лікарські засоби перелічені вище під заголовком «Не використовувати Ітраконазол Альтер»

Не рекомендується використання деяких лікарських засобів з Ітраконазолом Альтер

Ваш лікар може вирішити, що не можна приймати деякі лікарські засоби одночасно з Ітраконазолом Альтер або протягом 2 тижнів після закінчення його прийому.

Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань

• апіксабан, ривароксабан або ворапаксар (для кров'яних згортань)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (для артеріальної гіпертензії)
• ріоцігуат або тадалафіл (для легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головних болів або психічних захворювань

• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
• електриптан (для мігрені)
• Жовте зілля (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування психічних захворювань)

Лікарські засоби для лікування урологічних захворювань

• тамсулозин (для лікування добровільного сечовипускання у чоловіків)
• толтеродін (для надактивної сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, докетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, трабектедін, трастузумаб емтансін або алкалоїди винки (наприклад, винфлунін, винорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, сімеправір, тенофовір алafenамід фумарат (ТАФ), тенофовір дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

• альфузосин, силодосин

Лікарські засоби для лікування захворювань легенів, алергій або запальних захворювань

• циклесонід (для лікування запалення, астми та алергій)
• ебастин (для алергій)
• салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легенів, ХОЗЛ)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• тадалафіл або варденafil (для еректильної дисфункції) при застосуванні у чоловіків молодше 75 років

Інші лікарські засоби, які містять:

• колхіцин (для подагри)
• фентаніл (для болю)
• лумакафтор/івакафтор (для муковісцидозу)

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів протягом 2 тижнів після закінчення останнього лікування Ітраконазолом Альтер.

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Будьте обережні при використанні Ітраконазолу Альтер з певними лікарськими засобами.

Ви можете мати більшу ймовірність виникнення побічних ефектів або може бути потрібно змінити дозу Ітраконазолу Альтер або іншого лікарського засобу. Прикладами таких лікарських засобів є:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань

• бозентан (для легеневої гіпертензії)

• антагоністи кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад амілодипін, ізрадипін, ніфедипін, німодипін або ділтіазем (для артеріальної гіпертензії)
• верапаміл (для артеріальної гіпертензії)
• цілостазол (для судинних захворювань)
• «кумарини» такі як варфарин (для кров'яних згортань)
• дігоксин (для фібриляції передсердь)
• надолол (для легеневої гіпертензії або ангіни)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунка або діареї

• апрепітант або нетупітант (для нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (для діареї)
• антикислотні препарати, такі як алюмінієві, кальцієві, магнієві або бікарбонатні препарати; антагоністи гістамінових рецепторів, такі як ціметидин, ранітидин та інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань шлунка)

Лікарські засоби для лікування розладів сну або психічних захворювань

• алпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при ін'єкції в вену) (для тривоги або допомоги у індукції сну)
• зопіклон (для індукції сну)
• ребоксетин або венлафаксин (для депресії та тривоги)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)
• галантамін (для хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)

Лікарські засоби для лікування урологічних захворювань

• імідafenацин, фесотеродін, оксибутинін, соліфенацин (для надактивної сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, пановіностат, понатиніб, руксолітиніб або сонідегіб

Лікарські засоби для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (для бактеріальних інфекцій)
• деламанід (для туберкульозу)
• артефтер/лумефантрин або хінін (для лікування малярії)
• празиквантел (для гельмінтозів)

Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту

• кобісістат, елвітегравір потензований, маравірок, ритонавір, дарунавір потензований ритонавіром, фосампренавір потензований ритонавіром, індінавір або саквінавір (для ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (для гепатиту)

Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органу

• циклоспорін або такролімус

Лікарські засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

• дутастерид

Лікарські засоби для лікування захворювань легенів, алергій або запальних захворювань

• біластин або рупатадин (для алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (оральні або ін'єкційні лікарські засоби для астми, алергій або запальних захворювань)
• будесонід або флутиказон (для астми, алергій)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• сілденафіл (для еректильної дисфункції)

Лікарські засоби для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)
• мелоксикам (для запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, які містять:

• алітретіноїн (перорально) (для екзему)
• каберголін (для хвороби Паркінсона)
• продукти на основі канабісу, включаючи лікарські засоби (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з множинною склерозою)
• цинакальцет (для гіперпаратиреозу)
• діеногест або уліпрістал (антиконцептиви)
• еліглюстат (для хвороби Гоухера) при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні лікарські засоби в організмі
• івакафтор (для муковісцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

Для забезпечення всмоктування капсул Ітраконазолу Альтер потрібно достатньо кислотності в шлунку. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися не менше ніж за 2 години до прийому ітраконазолу або після 2 годин після прийому цього лікарського засобу. За тією ж причиною, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, приймайте Ітраконазол Альтер разом з газованою водою (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Альтер»).

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ітраконазолу Альтер з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу негайно після закінчення однієї з основних їдалень.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з газованою водою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Вагітність

Не застосовуйте Ітраконазол Альтер під час вагітності.

Якщо ви знаходитеся у репродуктивному віці і можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки Ітраконазол Альтер може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати контрацептивні заходи до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом. (Див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол Альтер»).

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям Ітраконазолу Альтер, оскільки в молоці можуть бути присутні малі кількості лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ітраконазол Альтер іноді може викликати головокружіння, розмитість зору/подвійне бачення або втрату слуху. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Ітраконазол Альтер містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ітраконазол Альтер

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Ітраконазолу Альтер, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ви повинні приймати Ітраконазол Альтер негайно після їжі, оскільки так він краще всмоктується. Проглотіть капсули цілі з трохи водою. Кількість капсул, які ви повинні прийняти, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, скільки ітраконазолу ви повинні приймати.

Повинна бути достатня кислотність у шлунку для забезпечення всмоктування цього препарату. Тому препарати, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні застосовуватися після двох годин після прийому цього препарату або ж повинні прийматися за дві години до прийому капсул Ітраконазол Альтер. Через цю саму причину, якщо ви приймаєте препарати, які регулюють виробництво кислоти у шлунку, приймайте Ітраконазол Альтер разом з газованою водою.

Наступні дози є найбільш частими:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар обере тривале або імпульсне лікування.

• Тривале лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Імпульсне лікування нігтів:

Це складається з двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиняйте приймати капсули Ітраконазол Альтер протягом 3 тижнів. Після цього повторюйте цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (з або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри вирази зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: препарат усуває сам гриб, але вираз не зникає, доки не виросте нова шкіра.

Вирази на нігтях зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки препарат усуває тільки сам гриб. Ніготь повинен вирости, і це займає кілька місяців. Тому не турбуйтеся, якщо ви не помітите покращення під час лікування: препарат залишається у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою місію. Тому ви повинні перервати лікування в момент, який призначить ваш лікар, хоча ви не бачите жодного покращення.

Внутрішні інфекції:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування. Звжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Застосування у дітей

Капсули Ітраконазол не повинні застосовуватися у дітей. Лише в виняткових випадках вони можуть бути призначені лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Альтер, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

У разі випадкової передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Ітраконазол не усувається гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Альтер

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть наступну дозу, яка вам призначена, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервете лікування Ітраконазолом Альтер

Не переривайте лікування ітраконазолом без консультації з вашим лікарем, оскільки можуть tái появитися або загостритися симптоми вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ітраконазол Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Інфекції та інвазії

Нечасті: синусит (запалення та набряк синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виділенням слизу та частим чханням)

• Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкі: лейкопенія

• Забурення імунної системи

Нечасті: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Рідкі: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка з'являється після ін'єкції деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, болем у суглобах, лихоманкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набряк, викликаний накопиченням рідини, який може впливати на рот та верхні дихальні шляхи).

• Забурення метаболізму та харчування

Рідкі: підвищення рівня тригліцеридів.

• Забурення нервової системи

Часті: головний біль

Рідкі: тремор, відчуття оніміння у кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

• Забурення очей

Рідкі: порушення зору (включаючи розмитість зору та двоїння)

• Забурення вуха та лабіринту

Рідкі: постійна або тимчасова втрата слуху, суб'єктивне відчуття шуму у вусі

• Забурення серцево-судинної системи

Рідкі: серцева недостатність.

• Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідкі: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

• Забурення травної системи

Часті: біль у животі, нудота

Нечасті: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність).

Рідкі: запалення підшлункової залози

• Забурення печінки та жовчевих шляхів:

Нечасті: порушення функції печінки

Рідкі: підвищення рівня білірубіну у крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності).

• Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: кропив'янка, висип, свербіж

Рідкі: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується висипом, появою пухирів та лускуванням), синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема шкіри, слизової оболонки та очей), важка хвороба шкіри (висип, який супроводжується лускуванням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип, який супроводжується малими пухирями), еритема мультиформна (хвороба шкіри, яка характеризується появою пухирів, висипу тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, яка характеризується лускуванням), леукокластична васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадіння волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло).

• Забурення нирок та сечовидільної системи

Рідкі: підвищення частоти сечовипускання

• Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: порушення менструального циклу

Рідкі: порушення ерекції.

• Загальні забурення та порушення у місці застосування

Рідкі: набряк (накопичення рідини)

Додаткові дослідження

Рідкі: підвищення рівня креатинфосфокінази у крові (параметр, який оцінює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Наступні побічні ефекти були пов'язані з ітраконазолом під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату, крім побічного ефекту "запалення в місці ін'єкції", оскільки цей ефект є специфічним для ін'єкційного застосування.

Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження рівня деяких клітин крові).

Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру у крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію у крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію у крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію у крові),

Психічні розлади: відчуття замішання чи дезорієнтації

Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення функції периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання чи слабкості у кінцівках), головокружіння, сонливість.

Забурення серцево-судинної системи: серцева недостатність, лівовентрикулярна недостатність, тахікардія (швидке серцебиття)

Забурення судинної системи: артеріальна гіпертензія (високе кров'яне тиснення), артеріальна гіпотензія (низьке кров'яне тиснення)

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: пульмонний едем, хрипота, кашель

Забурення травної системи: порушення травлення

Забурення печінки та жовчевих шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовтізація шкіри, очей, слизової оболонки та виділень)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритема (червоний висип), надмірна потливість

Забурення м'язової та скелетної системи: біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні забурення та порушення у місці застосування: надмірна накопичення рідини у тканинах тіла (генералізований набряк), набряк обличчя (фасіальний набряк), біль у грудній клітці, лихоманка, біль, втома, озноб

Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня алкалічної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Побічні ефекти у дітей

На підставі даних клінічних досліджень у дітей, найбільш частими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, нудота та кропив'янка.

Загалом, характер побічних ефектів є подібним до того, який спостерігається у дорослих, хоча частота вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ітраконазолу Альтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте Ітраконазол Альтер після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу Альтер

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти:

Цукрові кулі (кукурузний крохмаль та сукроза), полоксамер 188, гіпромелоза.

Покриття капсули: індіго кармін (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітраконазол Альтер 100 мг капсули доступні у упаковках по 7, 14 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул у блістері з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво: Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Альтер, С.А

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А. вул. Міракампо, 7, Промислова зона Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/