ІТОВЕБІ 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ітовебі 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Ітовебі 9 мг таблетки, покриті оболонкою

інаволісиб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ітовебі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітовебі
3. Як приймати Ітовебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ітовебі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітовебі і для чого він використовується

Що таке Ітовебі

Ітовебі містить активну речовину інаволісиб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами PI3K.

Для чого використовується Ітовебі

Ітовебі використовується для лікування дорослих з певним типом раку молочної залози, званим:

• ER-позитивний (рецептор естрогену позитивний)
• HER2-негативний (рецептор 2 людського епідермального фактору росту негативний)

Він використовується в пацієнтів, у яких рак повернувся під час прийому гормональної терапії проти раку або протягом 12 місяців після закінчення гормональної терапії проти раку. Ітовебі використовується, коли рак пацієнта:

• має зміну (мутацію) в гені, званому «PIK3CA», і
• поширився на навколишні тканини або лімфатичні вузли чи інші частини тіла («метастатичний»).

У пацієнтів, які раніше приймали лікування інгібітором CDK 4/6, повинно пройти не менше 12 місяців з моменту припинення лікування інгібітором CDK 4/6, і коли рак молочної залози повернувся.

Перед початком лікування Ітовебі ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи має ваш рак мутацію в PIK3CA.

Як працює Ітовебі

Ітовебі діє, блокуючи дію білка, званого «p110 альфа». Цей білок виробляється геном PIK3CA. Мутація в цьому гені може зробити, щоб ракові клітини росли і множилися швидше. Блокуючи білок, Ітовебі може зменшити ріст і поширення раку і допомогти знищити ракові клітини.

З якими іншими лікарськими засобами використовується Ітовебі

Ітовебі використовується в поєднанні з «палбоциклібом» і «фульвестрантом»; ці лікарські засоби використовуються для лікування раку молочної залози.

У жінок, які ще не мають менопаузи, і у чоловіків лікування Ітовебі також буде поєднано з лікарським засобом, званим агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Будь ласка, прочитайте опис цих лікарських засобів для отримання більшої інформації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітовебі

Не приймайте Ітовебі

• якщо ви алергічні на інаволісиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ітовебі, якщо ви коли-небудь мали:

• підвищені рівні цукру в крові, цукровий діабет або ознаки підвищених рівнів цукру в крові (гіперглікемія), такі як відчуття надмірної спраги і сухості у роті, необхідність частого сечовипускання, надмірна вироблення сечі, відчуття втоми, нудоти (нудота), підвищення апетиту з втратою ваги, розмитість зору і/або відчуття головокружіння
• проблеми з нирками

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте симптоми будь-якого з наступних побічних ефектів під час прийому Ітовебі (для отримання більшої інформації див. «Побічні ефекти» в розділі 4):

• підвищені рівні цукру в крові (гіперглікемія) – ваш лікар може порадити вам пити більше води під час лікування Ітовебі
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)

Можливо, ваш лікар буде повинен лікувати ці симптоми, припинити ваше лікування, зменшити дозу або постійно припинити ваше лікування Ітовебі.

Моніторинг під час лікування Ітовебі

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Ітовебі і періодично під час лікування. Для контролю рівнів цукру в крові.

Ваш лікар також може попросити вас проводити контроль рівнів цукру в крові вдома під час лікування Ітовебі.

• Ваш лікар покаже вам точно, коли вам потрібно вимірювати рівні цукру в крові.
• Ці kontroлі будуть частішими протягом перших 4 тижнів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені, як вимірювати рівні цукру в крові.

За результатами ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як призначення лікарського засобу для зниження рівнів цукру в крові. У разі необхідності ваш лікар може вирішити припинити лікування Ітовебі або зменшити дозу Ітовебі для зниження рівнів цукру в крові. Ваш лікар також може вирішити припинити лікування Ітовебі постійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Це пояснюється тим, що Ітовебі ще не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ітовебі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що Ітовебі може збільшити або зменшити ефективність деяких лікарських засобів. Це включно з лікарськими засобами, отриманими без рецепта, і лікарськими травами.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• алфентаніл (лікарський засіб для лікування болю і анестезії)
• астемізол (лікарський засіб для лікування алергій)
• цізаприд (лікарський засіб для лікування печії і кислотного рефлюксу)
• паклітаксел (лікарський засіб для лікування різних типів раку)
• хінідин (лікарський засіб для лікування певних типів нерегулярного серцебиття)
• варфарин (лікарський засіб для лікування або профілактики кров'яних згортань)
• лікарські засоби для профілактики судом або нападів (як фенітоїн і S-мефенітоїн)
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему (цикоспорин, сіролімус і такролімус)

Можливо, що лікарські засоби, перелічені вище, не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Ітовебі. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище лікарських засобів.

Вагітність

• Не приймайте Ітовебі, якщо ви вагітні. Це пояснюється тим, що Ітовебі може нашкодити плоду.
• Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар перевірить, чи не вагітні ви, перед початком лікування Ітовебі. Це може включати тест на вагітність.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому лікарського засобу.
• Якщо ви або ваша партнерка плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацепція для чоловіків і жінок

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати негормональний метод контрацепції під час лікування і протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про відповідні методи.
• Якщо ви чоловік і маєте партнерку, яка вагітніє або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив під час лікування і протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі.

Грудне вигодовування

• Не годуйте грудьми під час прийому Ітовебі та протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі. Це пояснюється тим, що невідомо, чи може цей лікарський засіб проходити в грудне молоко і нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ітовебі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому Ітовебі, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні інструментів чи машин. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки ви не будете впевнені, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Ітовебі містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично «безнатрійний».

3. Як приймати Ітовебі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Ітовебі слід приймати

Початкова доза Ітовебі зазвичай становить 9 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Однак він може призначити вам:

6 мг один раз на добу, або

3 мг один раз на добу

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Ітовебі, ваш лікар може коригувати дозу Ітовебі. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може попросити вас приймати меншу дозу, припинити лікування на деякий час або постійно припинити лікування Ітовебі.

Як приймати Ітовебі

Пріймайте Ітовебі один раз на добу, з їжею або без неї. Прийом Ітовебі о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли його приймати.

Таблетки Ітовебі слід ковтати цілими; не слід їх жувати, подрібнювати чи розламувати перед ковтанням. Не ковтайте жодної таблетки, яка пошкоджена, тріснута чи пошкоджена іншим чином, оскільки можливо, що ви не приймете повну дозу.

Як довго слід приймати Ітовебі

Продовжуйте приймати Ітовебі щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.

Це довгострокове лікування - яке, можливо, триватиме місяцями або роками. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго вам потрібно приймати Ітовебі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку і опис лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ітовебі

Якщо ви забули прийняти дозу Ітовебі, ви можете прийняти її до 9 годин після часу, коли мали її прийняти.

• Якщо минуло більше 9 годин з моменту, коли ви мали її прийняти, пропустіть дозу цього дня.
• Наступного дня прийміть дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте негайно після прийому дози Ітовебі

Якщо ви блюєте після прийому дози Ітовебі, не приймайте додаткову дозу цього дня. Пріймайте свою звичайну дозу Ітовебі о звичайному часі наступного дня.

Якщо ви припините лікування Ітовебі

Не припиняйте лікування Ітовебі, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього або якщо ви не відчуваєте серйозних побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Це пояснюється тим, що припинення лікування може зробити вашу хворобу гіршою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Ітовебі. Можливо, ваш лікар буде повинен лікувати ці симптоми, припинити ваше лікування тимчасово, зменшити дозу або постійно припинити ваше лікування Ітовебі.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте вашому лікареві:

• підвищені рівні цукру в крові (гіперглікемія) (дуже часто; може впливати на більше 1 з 10 осіб), симптоми включають:

• відчуття труднощів з диханням
• нудота і блювання (які тривають більше 2 годин)
• біль у животі, відчуття надмірної спраги або сухості у роті
• необхідність частого сечовипускання або надмірна вироблення сечі
• розмитість зору
• підвищення апетиту
• втрата ваги, запах ацетону в диханні
• червоність обличчя і сухість шкіри, і відчуття сонливості або втоми

• запалення слизової оболонки рота (стоматит) (дуже часто; може впливати на більше 1 з 10 осіб), симптоми включають:

• біль
• червоність
• опухання
• виразки у роті

• серйозна ускладнення підвищених рівнів цукру в крові, яка включає підвищені рівні кетонів у крові, які можуть зробити кров більш кислотною (кетоацидоз) (рідко; може впливати на до 1 з 100 осіб), симптоми можуть включати:

• відчуття труднощів з диханням
• головний біль
• нудота
• блювання

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• низькі рівні тромбоцитів (які допомагають згортати кров), що може викликати синяки та незвичайне кровотечу (тромбоцитопенія)
• втома
• низькі рівні червоних кров'яних тільців (анемія), що може викликати втому, відчуття нездоров'я і блідість шкіри
• відчуття нездоров'я (нудота)
• виразка на шкірі
• втрата апетиту
• головний біль
• втрата волосся або ослаблення волосся (алопеція)
• втрата ваги
• підвищення рівнів аланінамінотрансферази (типу ферменту печінки) в аналізах крові
• низькі рівні калію в аналізах крові
• біль у животі
• блювання
• сухість шкіри
• інфекція сечовивідних шляхів

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб)

• низькі рівні кальцію в аналізах крові
• сухість очей
• розлад шлунку (диспепсія)
• підвищені рівні інсуліну (гормону, який допомагає організму використовувати цукор як джерело енергії) в аналізах крові
• розлад смаку (дисгевзія)
• запалення шкіри з виразкою (дерматит)
• інфекція або запалення фолікулів волосся (фолікуліт)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ітовебі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які пошкодження упаковки або якщо є ознаки порушення цілісності, або якщо таблетка пошкоджена, тріснута чи не ціла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітовебі

• Активний інгредієнт - інаволісіб.
• Кожна таблетка 3 мг, покрита плівкою, містить 3 мг інаволісібу.
• Кожна таблетка 9 мг, покрита плівкою, містить 9 мг інаволісібу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки (таблетки 3 мг і 9 мг, покриті плівкою): лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470b), мікрокристалічна целюлоза (E 460), гліколат натрію крохмалю (див. розділ 2 «Ітовебі містить лактозу та натрій»).
• Плівка (таблетки 3 мг, покриті плівкою): частково гідролізований полівініловий спирт; діоксид титану (E 171); макрогол; тальк (E 553b); та оксид заліза червоний (E 172).
• Плівка (таблетки 9 мг, покриті плівкою): частково гідролізований полівініловий спирт; діоксид титану (E 171); макрогол; тальк (E 553b); оксид заліза червоний (E 172); та оксид заліза жовтий (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітовебі 3 мг таблетки, покриті плівкою (таблетки), мають червоний колір і круглу форму, опуклу, з написом «INA 3» на одній стороні. Приблизовий діаметр: 6 мм.

Ітовебі 9 мг таблетки, покриті плівкою (таблетки), мають рожевий колір і овальну форму, з написом «INA 9» на одній стороні. Приблизовий розмір: 13 мм (довжина), 6 мм (ширина).

Ітовебі таблетки, покриті плівкою, випускаються в коробках по 28 х 1 таблетці, покритої плівкою, в блистерних упаковках однодозових.

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.