ІЗОВОРИН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ізоворин 7,5 мг таблетки

Левофолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Ізоворин
3. Як використовувати Ізоворин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ізоворину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується

Ізоворин містить левофолінову кислоту у вигляді левофолінового кальцію. Левофолінова кислота є активною формою фолієвої кислоти. Левофолінова кислота діє у процесах, які відбуваються з дефіцитом фолатів, і як антидот антифолатів (відноситься до групи лікарських засобів, які називаються детоксикаційними засобами для лікування пухлин).

Цей лікарський засіб використовується у наступних випадках:

• Лікування розладів, які відбуваються з дефіцитом фолатів (мегалобластні анемії, алкоголізм, синдром мальабсорбції, харчовий дефіцит у дітей та/або осіб похилого віку).
• Антидот антифолатів, таких як метотрексат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete використовувати Ізоворин

Не використовуйте Ізоворин

• якщо ви алергічні на левофолінову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на анемію (розлад, який характеризується зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок і/або гемоглобіну в крові), тобто пернициозну або інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete використовувати Ізоворин таблетки.

Ваш лікар інформуватиме вас про переваги та ризики лікування Ізоворином таблетками, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність лікарського засобу.

Якщо ви знаходитеся в одному з наступних випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, примідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ізоворин").
• Якщо ви приймаєте антифолати, такі як клорамфенікол (антибіотик).
• Якщо ви приймаєте метотрексат або 5-фторурацил. Відповідальність за дотримання призначеної вашим лікарем дози Ізоворину лежить на вас, оскільки порушення цієї дози може спричинити надмірну токсичність або недостатню ефективність метотрексату.
• Якщо ви страждаєте на пернициозну анемію та інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте цитотоксичні лікарські засоби, які безпосередньо або опосередковано пригнічують синтез ДНК, такі як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин або тіогuanін, і мали мікроцитоз.

Інші лікарські засобита Ізоворин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• Антифолати, такі як котримоксазол, піріметамін або клорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може зменшити їхню ефективність.
• Антіепілептичні лікарські засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, сукциніміди або примідон), оскільки при високих дозах вони можуть частково зменшити їхній ефект і збільшити частоту конвульсій (див. розділ "Попередження та обережність").
• Лікарські засоби, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Фолінат кальцію повинен використовуватися тільки під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних лікарських засобів для лікування пухлин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не проводилися достатні та добре контрольовані клінічні дослідження на вагітних жінках або в період лактації.

Не відомо, чи виділяється фолінат кальцію з грудним молоком. Можна використовувати левофолінат кальцію під час лактації, якщо це вважається необхідним згідно з терапевтичними показаннями.

Не проводилися дослідження фертильності з фолінатом кальцію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ізоворин

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна приймати натще або після їжі.

Лікування дефіцитів фолатів

Рекомендована доза становить 2,5 мг до 5 мг на добу (зазвичай одна таблетка на добу), приймається перорально.

Ваш лікар призначить дозу та тривалість лікування, враховуючи вашу ситуацію.

Антидот антифолатів

Рятування від високих доз метотрексату: проводиться з дозою 7,5 мг (приблизно 5 мг/м2) левофолінової кислоти, введеної внутрішньовенно, внутрішньом'язово або перорально, якщо використовуються таблетки, кожні 6 годин протягом 72 годин і загалом 10 доз. Лікування починається через 24 години після початку інфузії метотрексату. Дозу можна індивідуалізувати для кожного пацієнта та змінити за рішенням лікаря, залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта.

Передозування метотрексату: рятування повинно розпочатися якнайшвидше після випадкової передозування та протягом 24 годин після введення метотрексату, коли існує затримка його виведення. Призначаються дози левофолінової кислоти 5 мг/м2 внутрішньовенно, внутрішньом'язово або перорально, кожні 6 годин, до тих пір, поки рівень метотрексату в плазмі не стане нижчим за 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприма та піріметамін:

• Токсичність триметоприму: після припинення триметоприму слід призначити дозу 1,5 до 5 мг левофолінової кислоти на добу, до тих пір, поки не відновиться нормальний рівень крові.

• Токсичність піріметаміну: у разі застосування високих доз або тривалого лікування низькими дозами піріметаміну слід призначити одночасно 2,5 до 25 мг левофолінової кислоти, залежно від результатів периферичних кровоочищувальних аналізів.

• Токсичність триметрексату:
  • Профілактика: слід призначити левофолінат кальцію щоденно під час лікування триметрексатом та протягом 72 годин після останньої дози триметрексату.

Левофолінат кальцію можна вводити перорально з чотирма дозами по 20 мг/м2, введеними з рівними інтервалами. Добові дози левофолінової кислоти повинні коригуватися залежно від гематологічної токсичності триметрексату.

• Передозування (можливо, з дозами триметрексату понад 90 мг/м2 без одночасного введення фолінової кислоти): після припинення триметрексату слід призначити 20 мг/м2 левофолінової кислоти кожні 6 годин протягом 3 діб.

Якщо ви використали більше Ізоворину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ізоворин

Не приймайте додаткову дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) включають:

• Конвульсії та/або синкоп.
• Депресія.
• Агітація.
• Проблеми з травленням.
• Труднощі з сном (безсоння).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000) включають:

• Гірша алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) і можете відчувати, що вас знокає. Це серйозний побічний ефект. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Гіпертермія.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ізоворину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження. Тримайте при температурі нижче 25°C і захищайте від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворину

• Активний інгредієнт - фолінова кислота. Кожна таблетка містить 7,5 мг левофолінової кислоти у вигляді левофолінового кальцію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картопляного крохмалю, діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд Ізоворину та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовігнуті, з рискою, білуватого кольору, з позначкою "L L" на нижній поверхні та "7,5" на верхній поверхні, упаковані в блистер.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження:

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріаль Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Карретера де Ірун, Км. 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата останньої ревізії цього опису: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/