Isovorin 5 mg comprimidos

Противорецидивное лечение: информация для пациента

Исоварин 5 мг таблетки

Леволевофолиновая кислота

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Исоварин и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Исоварина

3.Как принимать Исоварин

4.Побочные эффекты

5Хранение Исоварина

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Isovorin содержит левофолиевую кислоту в виде кальция-левофолината. Левофолиевая кислота является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиевая кислота участвует в процессах, сопровождающихся дефицитом фолатов, и действует как противоядие для антагонистов фолиевой кислоты (относится к группе препаратов, называемых дезоксикантами для лечения опухолей).

Этот препарат используется в следующих случаях:

-Лечение расстройств, сопровождающихся дефицитом фолатов (мегалобластные анемии, алкоголизм, синдром мальабсорбции, дефицит питательных веществ у детей и/или пожилых людей).

-Противоядие для антагонистов фолиевой кислоты, таких как Метотрексат.

Не использовать Исоворин

• если вы аллергины на левофолиновую кислотуили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас анемия (заболевание, характеризующееся снижением количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови), будь то пернициозная или другие мегалобластические анемии, вызванные недостатком витамина B12.12.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Исоворина в таблетках.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения Исоворином в таблетках, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы находитесь в любом из следующих случаев, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата:

• Если вы эпилептик и принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон и суцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты припадков (см. раздел“Другие препараты и Исоворин”).
• Если вы принимаете противоанемические препараты, такие как хлорамфеникол (антибиотик).
• Если вы принимаете метотрексат или 5-фторурацил. Важно строго следовать назначенной дозе Исоворина, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или недостаточной эффективности метотрексата.
• Если у вас пернициозная анемия и другие мегалобластические анемии, вызванные недостатком витамина B1212.
• Если вы принимаете цитотоксические препараты, ингибирующие прямой или косвенный синтез ДНК, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин или тиогуанин, и у вас наблюдается микроцитоз.

Другие препаратыи Исоворин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Противоанемические препараты, такие как ко-тримоксазол, пириметамина или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может снизить их эффективность.
• Противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, суцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах может частично снизить их действие и увеличить частоту припадков (см. раздел “Предупреждения и предостережения”).
• Препаратыкак метотрексат или 5-фторурацил. Фолиевая кислота должна использоваться только под прямым наблюдением опытного врача при лечении онкологических заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не проводились достаточные и контролируемые клинические исследования у беременных женщин или кормящих матерей.

Неизвестно, выделяется ли фолиевая кислота в грудном молоке. Фолиевая кислота кальция может использоваться во время грудного вскармливания, если это необходимо в соответствии с терапевтическими указаниями.

Не проводились исследования фертильности с фолиевой кислотой кальция.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат не оказывает влияния на способность вождения автомобиля или использования машин.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Плакетка можно принимать на голодный желудок или после еды.

Лечение дефицита фолиевой кислоты

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг до 5 мг в день (в среднем одна таблетка в день), принимаемые перорально.

Ваш врач назначит дозу и продолжительность лечения, учитывая ваше состояние.

Противоядие от антагонистов фолиевой кислоты

Восстановление высоких доз Метотрексата: Это будет сделано с дозами 7,5 мг (примерно 5 мг/м2) левофолиата, вводимого внутривенно, внутримышечно или перорально, если используются таблетки, каждые 6 часов в течение 72 часов и с общим количеством 10 доз. Лечение начнется через 24 часа после начала перфузии метотрексата. Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена вашим врачом в зависимости от степени тяжести состояния и реакции пациента.

Собственная доза Метотрексата: Восстановление должно начаться как можно скорее после случайной передозировки и в течение 24 часов после введения метотрексата при задержке его выведения. Будут вводиться дозы левофолиата 5 мг/м2внутривенно, внутримышечно или перорально, каждые 6 часов, пока уровень метотрексата в плазме не станет меньше 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприма и пириметамина:

•Токсичность триметопримы: После прекращения триметопримы должна быть введена доза левофолиата кальция в размере 1,5-5 мг в день до восстановления нормального количества крови.

•Токсичность пириметамины: В случае введения высоких доз или длительного лечения низкими дозами пириметамины должны вводиться одновременно 2,5-25 мг левофолиата кальция, исходя из результатов периферических кроветворных показателей.

•Токсичность триметрексата:

• Профилактика: должно вводиться левофолиата кальция ежедневно во время лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата.

Левофолиата кальция можно вводить перорально с четырьмя дозами 20 мг/м2с одинаковыми интервалами времени. Дневные дозы левофолиата кальция должны корректироваться в зависимости от гематологической токсичности триметрексата.

• Собственная доза (возможно, с дозами триметрексата выше 90 мг/м2без одновременной администрировании фолиата кальция): После прекращения триметрексата должно вводиться 20 мг/м2 левофолиата кальция каждые 6 часов в течение 3 дней.

Если вы используете больше Isovorin, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Isovorin

Не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенных доз.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Судороги и/или синкопе.
• Депрессия.
• Агитация.
• Проблемы с пищеварением.
• Трудности с засыпанием (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• Грубая аллергическая реакция: может испытывать внезапную сыпь с зудом (уртикарию), отек руки, стопы, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание. Это серьезный побочный эффект. Возможно, понадобится срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) включают:

• Острая лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Хранить при температуре ниже 25ºC и защищать от света.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Isovorin

• Активное вещество — фолиевая кислота. Каждый таблетка содержит 5 мг левофолиевой кислоты в виде кальциевого левофолината.
• Другие компоненты(excipientes)— лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельный крахмал, диоксид кремния и магнезиевый стеарат.

Внешний вид Isovorin и содержание упаковки

Таблетки овальной формы, биконвексные, белого цвета, с маркировкой “LL” на нижней стороне и “I 7” на верхней стороне, упакованные в блистер.

Упаковка с 30 таблетками.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20-Б

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Дорога Ирун, Км. 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/