ІЗОВОРИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ізоворин 5 мг таблетки

Левофолінова кислота

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ізоворину
3. Як застосовувати Ізоворин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ізоворину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується

Ізоворин містить левофолінову кислоту у вигляді левофолінової солі кальцію. Левофолінова кислота є активною формою фолієвої кислоти. Левофолінова кислота діє у процесах, які протікають з дефіцитом фолатів, і як антидот антифолатів (належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикаційними засобами для лікування пухлин).

Цей лікарський засіб використовується у наступних випадках:

• Лікування розладів, які протікають з дефіцитом фолатів (мегалобластні анемії, алкоголізм, синдром мальабсорбції, харчовий дефіцит у дітей та/або осіб похилого віку).
• Антидот антифолатів, таких як метотрексат.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ізоворину

Не застосовуйте Ізоворин

• якщо ви алергічні на левофолінову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на анемію (розлад, який характеризується зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок і/або гемоглобіну в крові), тобто перніціозну або інші мегалобластні анемії, які виникають через відсутність вітаміну В12.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ізоворину.

Ваш лікар інформуватиме вас про переваги та ризики лікування Ізоворином, а також про симптоми, які можуть вказувати на можливу токсичність лікарського засобу.

Якщо ви знаходитесь у одному з наступних випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, примідон і сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ізоворин").
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби-антагоністи фолієвої кислоти, такі як хлорамфенікол (антибіотик).
• Якщо ви приймаєте метотрексат або 5-фторурацил. Відважно слідувати призначеній вашим лікарем дозі Ізоворину, оскільки порушення цієї дози може спричинити надмірну токсичність або недостатню ефективність метотрексату.
• Якщо ви страждаєте на перніціозну анемію та інші мегалобластні анемії, які виникають через дефіцит вітаміну В12.
• Якщо ви приймаєте цитотоксичні лікарські засоби, які безпосередньо чи опосередковано інгібують синтез ДНК, такі як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин або тіогуанін, і мали мікроцитоз.

Інші лікарські засоби та Ізоворин

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби-антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол, піриметамін або хлорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може зменшити їхню ефективність.
• Лікарські засоби проти епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн, сукциніміди або примідон), оскільки при високих дозах вони можуть частково зменшити їхній ефект і збільшити частоту конвульсій (див. розділ "Попередження та обережність").
• Лікарські засоби, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Фолінова кислота повинна застосовуватися тільки під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід застосування хіміотерапевтичних лікарських засобів для лікування пухлин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не проводилися достатні клінічні дослідження на вагітних жінках або у період лактації.

Невідомо, чи виділяється фолінова кислота у грудне молоко. Левофолінат кальцію може застосовуватися під час лактації, якщо це вважається необхідним згідно з терапевтичними показаннями.

Не проводилися дослідження щодо фертильності з фоліновою кислотою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Ізоворин

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна приймати натще або після їжі.

Лікування дефіцитів фолатів

Рекомендована доза становить 2,5 мг до 5 мг на добу (зазвичай одна таблетка на добу), приймається перорально.

Ваш лікар призначить дозу та тривалість лікування, враховуючи вашу ситуацію.

Антидот антифолатів

Рятування від високих доз метотрексату: проводиться з дозою 7,5 мг (приблизно 5 мг/м2) левофолінової кислоти, введеної внутрішньовенно, внутрішньом'язово або перорально, якщо застосовуються таблетки, кожні 6 годин протягом 72 годин і загалом 10 доз. Лікування починається через 24 години після початку інфузії метотрексату. Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта і може бути змінена вашим лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта.

Передозування метотрексату: рятування повинно розпочатися якомога швидше після випадкової передозування та протягом 24 годин після застосування метотрексату, якщо існує затримка його виведення. Призначаються дози левофолінової кислоти 5 мг/м2 внутрішньовенно, внутрішньом'язово або перорально, кожні 6 годин, до тих пір, поки рівень метотрексату в плазмі не буде нижче 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприма та піриметамін:

• Токсичність триметоприму: після припинення триметоприму слід призначити дозу 1,5-5 мг левофолінової кислоти на добу до відновлення нормального рівня крові.

• Токсичність піриметаміну: у разі застосування високих доз або тривалого лікування низькими дозами піриметаміну слід призначити одночасно 2,5-25 мг левофолінової кислоти, виходячи з результатів периферичних кровотеч.

• Токсичність триметрексату:
  • Профілактика: слід призначити левофолінат кальцію щоденно під час лікування триметрексатом та протягом 72 годин після останньої дози триметрексату.

Левофолінат кальцію може застосовуватися перорально з чотирма дозами по 20 мг/м2, введеними з рівними інтервалами часу. Добові дози левофолінової кислоти повинні коригуватися залежно від гематологічної токсичності триметрексату.

• Передозування (можливо, з дозами триметрексату понад 90 мг/м2 без одночасного застосування фолінової кислоти): після припинення триметрексату слід призначити 20 мг/м2 левофолінової кислоти кожні 6 годин протягом 3 діб.

Якщо ви прийняли більше Ізоворину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ізоворин

Не приймайте додаткову дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• Конвульсії та/або синкоп.
• Депресія.
• Агітація.
• Проблеми з травленням.
• Труднощі зі сном (безсоння).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000) включають:

• Гірша алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) і можете відчувати, що вас знокає. Це серйозний побічний ефект. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних) включають:

• Гіперітермія.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ізоворину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження. Тримати при температурі нижче 25°C і захищати від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворину

• Активний інгредієнт - левофолінова кислота. Кожна таблетка містить 5 мг левофолінової кислоти у вигляді левофолінової солі кальцію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картопляного крохмалю, діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд Ізоворину та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті, білуватого кольору, з маркуванням "L L" на нижній поверхні та "I 7" на верхній поверхні, упаковані в блистер.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/