ІЗОАКНЕ 5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

ISOACNÉ 5мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

У РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ СЕРЬОЗНУ ШКОДУ ПЛоду

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1 – Що таке Isoacné 5 мг м'які капсули (далі називається Isoacné) і для чого він використовується

2 – Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

3 – Як приймати Isoacné

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Збереження Isoacné

6 – Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isoacné і для чого він використовується

Isoacné містить ізотретиноїн як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди.

Isoacné призначений для лікування важкого акне (такого як вузловате або конглобатне акне чи акне, яке може залишити постійні рубці), яке не піддається звичайному лікуванню як перорально, так і місцево (крем, гель, мазь або лосьйон).

Isoacné повинен бути призначений лише під наглядом лікаря, який має досвід використання та моніторингу ретіноїдів при лікуванні важкого акне.

Isoacné не призначений для лікування акне, яке виникає до пубертату, і не рекомендується його застосування дітям молодше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isoacné

Не приймайте Isoacné:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися попереджувальних заходів "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та обережність".
• Якщо ви алергічні на ізотретиноїн або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6), особливо арахіс або сою.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (наприклад, цироз).
• У разі гіпервітамінозу A (надто високі рівні вітаміну A в організмі).
• Якщо у вас підвищені рівні ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте будь-який антибіотик групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін A або інші ретіноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Isoacné:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, тривогу, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Isoacné.
• Якщо ви страждаєте на будь-які порушення ниркової діяльності. Ваш лікар може коригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас надмірна вага або цукровий діабет, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів або ви споживаєте велику кількість алкоголю.

У цих випадках може відбуватися підвищення рівнів ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви знаходитесь у одному з цих станів, ваш лікар може рекомендувати частіші аналізи крові. Було повідомлено про підвищені рівні цукру у крові натще та діагностовано нові випадки цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас цукровий діабет, контролюйте ваші рівні глюкози з більшою увагою протягом усього лікування.

• Якщо ви страждаєте на будь-які порушення печінки.

Isoacné може підвищувати рівні трансаміназ (ферментів печінки) у крові. Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові перед і під час лікування для контролю стану вашої печінки. Було повідомлено про тимчасове та зворотнє підвищення рівнів трансаміназ печінки.

Тривале підвищення рівнів цих ферментів може змусити вашого лікаря зменшити дозу Isoacné або припинити лікування.

• Якщо ви страждаєте на будь-які порушення травлення.

Негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування.
• Якщо ви помітили:

• Виразку, яка може прогресувати до пухирів або загальної descамації шкіри, або виразку в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Це може бути серйозною реакцією на лікарський засіб (наприклад, еритема мультіформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), яка може бути смертельною. Ці серйозні реакції на лікарський засіб часто передують головному болю, лихоманці та болю у тілі (симптоми, подібні до грипу).
• Дифікультності з диханням, свербіж та/або виразки на шкірі. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією та можуть впливати на шкіру у вигляді синяків або червоних плям на руках і ногах.
• Головний біль разом з нудотою, блювотою або проблемами з зором.
• Сильний біль у животі, нудота або блювота, або сильна діарея з кров'ю у калі.
• Дифікультності з сечовипусканням.
• Зменшення нічного зору та/або порушення зору.
• Проблеми зі здоров'ям психіки: зокрема ознаки депресії (сильне відчуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або відхід від сім'ї чи друзів).

Ви можемо не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям та членам сім'ї, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з вашим лікарем.

Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору та відчуваєте головокружіння.

Особливі попередження для жінок:

Порада для чоловіків

Рівні ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isoacné, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій препарат іншим людям.

Додаткові обережності

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.

Не здавайте кров під час лікування цим препаратом та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід може бути нашкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порада для всіх пацієнтів

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини або в сідницях під час лікування Isoacné. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту, типу запального болю у спині. Ваш лікар може припинити лікування Isoacné та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде потрібна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, опакування рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Було повідомлено про випадки сухих очей, які не проходять після закінчення лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використовувати змазку для очей або штучні сльози. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та розвинули непереносимість до них, вам може бути рекомендовано використовувати окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо порушень зору, і можливо, буде потрібно припинити прийом ізотретиноїну.

• Може відбуватися погіршення акне протягом перших тижнів лікування з появою запальних ушкоджень на шкірі, але це, як правило, проходить з продовжуванням лікування протягом 7-10 днів та зазвичай не потребує коригування дози.

• Було повідомлено про аномалії кісткової системи (включаючи затримку росту, додатковий ріст та зниження щільності кісткової тканини) та відкладення кальцію в сухожиллях та зв'язках після багаторічного прийому високих доз для лікування захворювань кератинізації (накопичення кератину). Рівні доз, тривалість лікування та загальна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може викликати гіперліпідемію (зокрема підвищення тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці рівні перед, під час та після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія триває, ваш лікар може зменшити вашу дозу або припинити лікування ізотретиноїном. Гіперліпідемія також може бути виправлена за допомогою дієтичних заходів. Надмірні рівні іноді пов'язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути смертельним.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки не відомо, чи безпечний він для цієї вікової групи, та не призначений для лікування акне до пубертату.

Використання Isoacné з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте лікарські засоби, які містять вітамін A або тетрацикліни (тип антибіотика) чи використовуйте будь-яке місцеве лікування шкіри для акне (інші ретіноїди) під час лікування Isoacné.

Одночасне застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або антиакне екзфоліюючими засобами слід уникати, оскільки це може підвищити місцеву подразливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності" у розділі "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваша нічна видимість може бути порушена під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення рідко тривають після закінчення лікування.

Дуже рідко повідомлялося про сонливість та головокружіння.

Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортним засобом, не оперуйте машинами та не берете участь у будь-якій іншій діяльності, яка може становити ризик для вас або інших людей.

Isoacné містить соєве масло.

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Нанесіть помади або креми для шкіри та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо ви страждаєте на сухість шкіри або губ.
• Загалом, уникайте нанесення будь-яких подразнюючих засобів для шкіри (наприклад, екзфоліюючих кремів) під час лікування.
• Уникайте надмірної експозиції сонцю: Isoacné може підвищити чутливість до сонця під час лікування.

Якщо ви все-таки не можете уникнути сонячного світла, нанесіть захисний крем для сонця (з коефіцієнтом захисту не менше 15).

Не використовуйте лампи УФ, ні ліжка чи кабіни для засмаги.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення. Також уникайте дермоабразії та лікування лазером (косметичні процедури, створені для виравнювання шкіри, зменшення рубців та ознак старіння). Ці процедури можуть викликати рубці, гіпо- або гіперпігментацію (блідість або надмірна пігментація шкіри) чи відшарування епідермісу.
• Якщо у вас сильна сухість очей, спробуйте використовувати окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Ви можливо потребujete використовувати сонцезахисні окуляри для захисту очей від блиску.
• Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини вночі, оскільки ваш зір може змінитися раптово.
• Утримуйтесь від інтенсивних фізичних вправ під час лікування Isoacné, оскільки іноді лікування може викликати м'язовий та суглобовий біль.

3. Як приймати Ізоацне

Дозування

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде між 0,5 і 1,0 мг/кг/добу.

Якщо вам здається, що ефект Ізоацне надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (з склянкою води). Проглотіть капсули цілі, не розжовуючи їх та не всмоктуючи.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з найнижчої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоацне не призначене для дітей у лікуванні передпубертатного акне та не рекомендується для використання у дітей молодших 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів, які мають важку непереносимість рекомендованої дози, лікар може продовжувати лікування максимально допустимою дозою.

Один цикл лікування Ізоацнетриває від 16 до 24 тижнів. Можливо, стан вашої шкіри продовжить покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.

Отже, чекайте, щоб пройшов цей період у 8 тижнів, перш ніж розпочинати новий цикл лікування, якщо це необхідно. Більшість пацієнтів потребують лише одного циклу лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, ви можете 경험ати гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, ірритація та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоацне, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до найближчої лікарні якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоацне

Якщо ви забули прийняти одну дозу Ізоацне, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати заплановані дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після перерви у лікуванні чи зміни дози (проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього), однак деякі можуть зберігатися після закінчення лікування. Ваш лікар може допомогти вам у цій ситуації.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Психічні проблеми

Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, відчуття емоційної незручності.
• Погіршення існуючої депресії
• Становлення агресивним або насильницьким

Дуже рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як-от чути голоси або бачити речі, які там немає.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Ізоацне. Це може не бути достатнім для зупинки ефектів: можливо, вам буде потрібна додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

• Рідкісні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000): Алергічна реакція, що розвивається швидко (анafilактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ та рота. Крім того, раптове набухання рук, ніг та стоп).

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати Ізоацне та зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно можуть бути смертельними та вимагають негайної медичної допомоги. Ці висипання з'являються спочатку як круглі плями, часто з пухирями в центрі, зазвичай на руках та ногах, або ногах та стопах. Більш інтенсивні висипання можуть включати пухирі на грудях та спині. Можуть виникнути інші симптоми, такі як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найінтенсивніші форми висипань можуть прогресувати до загальної descамації шкіри, яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головному болю, лихоманці, болю у тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо ви розвинуєте серйозне висипання або ці шкірні симптоми, припиніть приймати Ізоацне та зверніться до лікаря негайно.

Всі інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати більше 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості тромбоцитів та збільшення кількості тромбоцитів.

• Збільшення швидкості осадження (маркер гострої запалення).
• Збільшення кількості жирних кислот у крові (збільшення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жиру та білка (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Збільшення печінкових ферментів (збільшення трансаміназ).

Отже, можливо, ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові та вжити необхідних заходів.

• Рани на губах або роті, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення, свербіж, червоний висип на шкірі, крихкість шкіри (травма від тертя).

• Запалення повік, свербіж у очах та кристи на повіках (кон'юнктивіт), подразнення очей та сухість у очах.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м'язах та суглобах. Тому рекомендується зменшити фізичні вправи під час лікування. Всі ці ефекти є оборотними після перерви у лікуванні

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• Збільшення рівня глюкози у крові та деякого типу жиру (холестерол), наявність білка або крові у сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, які роблять вас більш схильним до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носова кровотеча та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Алергічні реакції на шкірі, гіперчутливість.
• Втрати волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Запалення підшлункової залози, або геморагічний гастроінтестинальний розлад чи запальний розлад кишечника. У разі глибокого болю у животі, з або без діареї з кров'ю, нудоти та блювоти, припиніть приймати ізотретиноїн та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Запалення печінки (гепатит) разом з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою, свербінням, жовтуватим забарвленням шкіри та очей.
• Ниркова хвороба, включаючи сильну втому, труднощі з сечовиділенням або нездатність сечовиділити та набухання повік. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.
• Рівень цукру у крові дуже високий (цукровий діабет), з симптомами, які включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, ірритацію та загальне нездоров'я. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Відбувся доброякісний внутрішньочерепний гіпертензивний синдром у деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн разом з певними антибіотиками (тетрациклін).

Цей гіпертензивний синдром виражається у вигляді постійних головних болів, нудоти, блювоти або розмитого зору (можливо, викликаного запаленням очного нерва (папіледема)). Припиніть приймати Ізоацне та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

• Конвульсії.
• Зуження або блокування кровоносних судин.
• Pогіршення акне під час перших тижнів лікування з запальними ураженнями шкіри.

• Серйозна форма акне (фульмінантне акне): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних та геморагічних уражень, що з'являються раптово на обличчі та/або тулубі, з або без лихоманки та артралгії. У цьому випадку припиніть приймати ізотретиноїн та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

• Запалення товстої кишки.
• Може виникнути локалізована бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, еритема шкіри.
• Зміни у волоссі, аномальна вовнистість, порушення нігтів та інфекція нігтів.
• Згущення післяопераційної рубцювання.
• Бенігні васкулярні ураження шкіри та слизових оболонок.
• Збільшення чутливості до сонця (фоточутливість, див. рекомендації для повсякденного життя, розділ 2). Збільшення пігментації, надмірна потовиділення.
• Збільшення об'єму лімфатичних вузлів.
• Повышений рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру.
• Цей лікарський засіб може впливати на нічне бачення та викликати раптові порушення зору. Рідко такі ефекти зберігаються після закінчення лікування.
• Нездатність розрізняти кольори, сильне подразнення очей, опACITY рогівки, подразнення або відчуття чогось у очах (кератит), розмитий зір, проблеми з зором (катаракта), збільшення чутливості до світла, порушення зору та погана толерантність до контактних лінз. Можливо, вам потрібно буде використовувати сонцезахисні окуляри, щоб захистити ваші очі від блискавки.

Якщо лікарський засіб викликає у вас будь-які труднощі з баченням, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Дисфункція слуху.
• Раптова опресія у грудній клітці з труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, зміни у голосі (хрипота).
• Сухість у горлі, нудота.
• Загальне нездоров'я.
• Надмірна продукція тканини під час загоєння ран (збільшення формування грануляційної тканини).

• Порушення, головним чином у суглобах з болем та набуханням, аномалії кісток (затримка росту (викликана передчасним зрощенням епіфізів), збільшення росту та зменшення щільності кісток), відкладення кальцію у м'яких тканинах, запалення сухожилля.
• Рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), який виділяється під час розкладу м'язової тканини, може збільшуватися при інтенсивних фізичних вправах у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, розрив м'язів, який може викликати ниркові розлади.

• Сонливість та головокружіння.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз з або без чутливості у чоловіків
• Сухість вагіни
• Сакроіліїт, тип запального болю у попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечовиводу

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоацне

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Коли ви закінчите лікування, ви повинні повернути всі невикористані капсули вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ізоацне 5 мг м'яких капсул

• Активний інгредієнт - ізотретиноїн. Кожна капсула містить 5 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: соєвий олій (див. розділ 2), гідрогенізований рослинний олій та жовта бджолина віск.

Склад капсули: желатина, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), 50% діоксид титану (E171) у гліцеролі.

Склад чорної фарби: алкоголь SDA 35, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид, ацетофталат полівінیلу, вода, ізопропіловий алкоголь, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна капсула 5 мг має непрозору желатинову оболонку, двоколірну червону/коричневу та кремову, з жовто-помаранчевим наповненням. Надруковано з одного боку логотипом «5».

Власник дозволу на продаж

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Відповідальний за виробництво

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Бенхайм, Франція

Або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 і 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

Або

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Ебербах, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в інших державах-членах ЄС під наступними назвами:

• Бельгія ISOCURAL
• Чехія CURACNE
• Франція CURACNE
• Італія ISORIAC
• Люксембург CURACNE
• Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2024

Умови призначення та видачі

Ізоацне - це лікарський засіб, який призначується лише за рецептом, який потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок фертильного віку

• Перед призначенням лікарського засобу пацієнтка повинна дати згоду на прийняття заходів та використання контрацептивних методів.
• Тривалість призначення обмежена одним місяцем лікування. Продовження лікування вимагає нового призначення.
• Тільки якщо виконуються наступні обов'язкові умови для призначення, можна видавати лікування:
• • Для першого призначення:
  • • Підписання інформованої згоди на контрацептивні заходи.
    • Використання хоча б одного ефективного контрацептивного методу протягом місяця до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
    • Дата тесту на вагітність (хГЧ у плазмі).

• Для наступних призначень:
• • Продовження ефективних контрацептивних методів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтки.
  • Дата останнього тесту на вагітність (хГЧ у плазмі).

Ви можете отримати додаткову інформацію про Ізоацне, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна, скануючи QR-код, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та сайтіУправління лікарськими засобами та медичними продуктами Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/