ІСДІБЕН 20 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Isdiben 20 мг М'які капсули EFG

Ізотретиноїн

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Isdiben і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Isdiben
3. Як приймати Isdiben
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Isdiben
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Isdiben і для чого він використовується

Isdiben м'які капсули містять ізотретиноїн.

• Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
• Він належить до групи препаратів, званих «ретиноїдами».

Isdiben призначений для лікування важких форм акне.

• Це акне може призвести до постійних рубців
• Ці типи акне також називаються вузловим або конглобатним акне

Isdiben використовується, коли ваше акне не покращується після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Ваше лікування повинно бути під контролем лікаря-дерматолога. Ці лікарі є спеціалістами з проблем шкіри.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Isdiben

Не приймайте Isdiben, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви плануєте завагітніти.

• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися правил «Плану запобігання вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».

• Ви алергічні на арахіс або сою, або на будь-які компоненти Isdiben. Цей препарат містить соєве масло, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці опису для ознайомлення з повним переліком компонентів
• Вам діагностували захворювання печінки.
• Вам діагностували високий рівень жиру в крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
• Вам діагностували високий рівень вітаміну А в організмі (відомий як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте антибіотики типу тетрациклінів (див. «Використання інших препаратів»).

Якщо ви зазнаєте будь-якої з цих ситуацій, поверніться до вашого лікаря і не приймайте цей препарат. Спитайте у вашого лікаря перед тим, як приймати його.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не застосовуйте у дітей молодше 12 років. Applies тільки для дітей старше 12 років, якщо вони вже досягли статевої зрілості.

Особливі застереження з Isdiben

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні.

План запобігання вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати ізотретиноїн.

Цей препарат може серйозно нашкодити плоду (препарат вважається «тератогенним») - може призвести до важких аномалій мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо Isdiben приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Isdiben, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, що препарат потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитяті.
• Не приймайте Isdiben, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час місяця після закінчення лікування цим препаратом, оскільки препарат все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Isdiben згідно з суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного нашкодження плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик нашкодження плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не слід завагітніти, і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно буде обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні на момент початку лікування Isdiben.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції перед, під час і після прийому Isdiben

• Вам потрібно буде використовувати хоча б один дуже надійний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходящими для вас.
• Вам потрібно буде використовувати засоби контрацепції протягом місяця перед прийомом Isdiben, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно буде використовувати засоби контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не сексуально активні (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність перед, під час і після прийому Isdiben

• Вам потрібно буде погодитися на регулярні відвідування для спостереження, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно буде погодитися на регулярні тести на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування Isdiben (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно). Вам потрібно буде погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить усі ці питання з вами, використовуючи список перевірки, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей список перевірки підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вище згаданих правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Isdiben, припиніть приймати препарат негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Isdiben, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Isdiben, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід давати свій препарат іншим людям.

Додаткові застереження

Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Будьте ласкаві, поверніть неприйняті капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим препаратом, а також протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід жінки, яка вагітніє, може зазнати нашкодження, якщо вона отримає вашу кров.

Попередження для всіх пацієнтів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Isdiben:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Isdiben.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і членам сім'ї, що ви приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно буде повідомити вашому лікарю.

Ізотретиноїн часто підвищує рівень жиру в крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед, під час і після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас вже є високий рівень жиру в крові, ви страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу або вживаєте багато алкоголю. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові більш часто. Якщо ваш рівень жиру в крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим препаратом.

• Ізотретиноїн може вплинути на печінку

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед, під час і після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функціювання печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

• Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Лікар може провести контроль рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте на цукровий діабет, маєте надмірну вагу або вживаєте багато алкоголю.
• Ви, ймовірно, будете мати сухість шкіри:використовуйте крем для шкіри та бальзам для губ. Для запобігання подразнення шкіри краще не використовувати засоби для відшелушування шкіри чи інші засоби проти акне.
• Відбулися важкі реакції шкіри(наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET)) при застосуванні цього препарату.Шкірна висипка може розвинутися у загальну пухирчатість або відшарування шкіри. Ви повинні також звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоність та набухання очей).
• У рідких випадках цей препарат може викликати важкі алергічні реакції,деякі з яких можуть вплинути на шкіру у вигляді екземи, кропив'янки (шкірної висипки з пухирцями) та синяків чи червоних плям на руках і ногах. Якщо ви зазнаєте алергічної реакції, припиніть приймати препарат, негайно зверніться до лікаря та повідоміть йому, що приймаєте цей препарат.
• Уникайте впливу сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, що ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонячний крем з високим ступенем захисту (SPF 50 або вище).
• Не проводьте жодних косметичних процедур на шкірі.Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском та не проводьте дермоабразію чи лазерні процедури (для видалення загрублень шкіри чи рубців) під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки це може призвести до рубців, подразнення шкіри чи, у рідких випадках, змін кольору шкіри.
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням кишківника.Якщо ви страждаєте на сильну діарею з кров'ю та не маєте історії захворювання кишківника, ваш лікар припинить лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та порушення зору, наприклад, зниження нічного бачення.Відбулися випадки сухих очей, які не проходять після закінчення лікування. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сльоз.
• Відбулися випадки доброякісної гіпертензії внутрішньої частини головипри застосуванні ізотретиноїну та, у деяких випадках, коли ізотретиноїн застосовувався разом з тетрациклінами (тип антибіотиків). Припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки можливого запалення папіли ока (папіледеми).
• Зменшуйте фізичну активність та інтенсивні вправи.Ізотретиноїн може викликати біль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини чи сідниць під час лікування Isdiben. Ці симптоми можуть бути ознаками sakroileїту, типу запалення спини. Ваш лікар може припинити лікування Isdiben та направити вас до спеціаліста для лікування запалення спини. Можливо, буде потрібна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Не приймайте добавки вітаміну Апід час прийому цього препарату. Спільне прийняття цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Не жертвуйте кров'юпід час прийому ізотретиноїну та протягом місяця після закінчення лікування. Якщо жінці, яка вагітніє, буде перелита ваша кров, плід може зазнати нашкодження.
• Пам'ятайте, що не слід давати свій препарат іншим людям.Вам потрібно буде повернути неприйняті капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, де можна повернути капсули.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете мати проблеми з очима та зором під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після закінчення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Використання з іншими препаратами

Не приймайте добавки, які містять вітамін А, та тетрацикліни(тип антибіотиків), та не використовуйте інші засоби проти акне, які можуть висушувати чи відшаровувати шкіру, під час прийому ізотретиноїну. Ви можете використовувати гідратуючі та емолійні засоби (креми чи препарати, які запобігають втраті води та мають м'який вплив на шкіру).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, включаючи продукти трав'яної медицини та безрецептурні засоби (наприклад, мультивітамінні добавки) та засоби для шкіри, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність, лактація та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі 2 «Попередження та застереження».

Важлива інформація про деякі компоненти Isdiben м'яких капсул -

Цей препарат містить соєве масло. Неслід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Ісдібен

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому ізотретиноїну. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Принимайте капсули один або два рази на добу.

Принимайте їх під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або кусочка їжі

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу.Це залежить від того, як ви переносите препарат. Для більшості людей доза коливається між 0,5 і 1 мг на кілограм маси тіла та на добу. Якщо ви вважаєте, що цей препарат є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку потім збільшують до максимальної дози, яку ваш організм може прийняти. Якщо ваш організм не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне повернеться.

Цикл лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців.Більшість людей потребують лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршиться протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з проходженням часу.

Якщо ви прийняли більше Ісдібену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, або інша людина прийняла ваш препарат випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря, фармацевта або лікарні чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийому наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто ці ефекти зменшуються або зникають, коли лікування припиняється. Ваш лікар може допомогти вам їх лікувати.

Прекратіть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів,хоча це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може її організувати).

Проблеми зі здоров'ям психіки

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому стані духу та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і родичам, що приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам слід проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Депресія або розлади, пов'язані з нею. Ці ознаки включають стан духу, який є сумним або зміненим, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Стання агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Деякі люди мали відчуття або думки про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як-от чути голоси або бачити речі, які там немає.

Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем психіки.Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Ісдібен. Це, можливо, не буде достатньо, щоб зупинити ефекти: вам, можливо, знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може її організувати.

Виразка та інші симптоми шкіри

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Цей препарат може викликати серйозні виразки шкіри, які можуть бути потенційно смертельними і потребувати негайної медичної допомоги. Часто вони починаються з висипів на руках, ногах, ногах або ступнях, які можуть містити пухирі. У більш серйозних випадках виразки шкіри можуть утворюватися на грудях і спині. Вони можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.
• Якщо ви починаєте відчувати лущення великої ділянки шкіри, це є небезпечним симптомом, і вам слід негайно звернутися до лікарні. Возьміть з собою препарат. Найбільш серйозні форми виразки шкіри можуть викликати лущення шкіри по всьому тілу, що може бути смертельним. Якщо ви відчуваєте симптоми, подібні до симптомів грипу (головний біль, гарячка, біль у тілі), вони можуть бути попередниками серйозної виразки шкіри, тому вам слід бути обережним і готовим до швидких дій.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; шкіра червона і болюча, губи тріщать і запалюються, виразка шкіри, легкий свербіж і легке лущення. Якщо ви використовуєте зволожувальну крему з початку лікування, це може зменшити ризик появи цих розладів.
• Шкіра може стати більш крихкою і червоною, ніж зазвичай, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Втрата волосся, яка зазвичай є тимчасовим ефектом. Ваші волосся повернуться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Акне може погіршитися протягом перших тижнів, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра запалюється, набухає і стає темнішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна пітливість або свербіж.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактерій у основі нігтів і інші зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних рубців.
• Збільшення волосяного покриву тіла.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції, такі як труднощі з диханням або ковтанням, викликані раптовим набуханням горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг або стоп. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть приймати ізотретиноїн і зверніться до лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як виразка або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтушність шкіри і очей і відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки гепатиту.
• Труднощі з сечовипусканням, набухання повік, відчуття втоми більше, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний діареєю з кров'ю, нудотою і блювотою. Це можуть бути ознаки серйозних розладів кишечника.
• Біль у голові, який триває довго, з нудотою, блювотою і змінами в зорі, такими як розмита зір. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо ізотретиноїн приймається з антибіотиками групи тетрациклінів.
• Інші окулярні проблеми, такі як розмита зір або спотворена зір, і туманність на поверхні очей (опACITY рогівки, катаракта).
• Сеча темного кольору (подібного до коли).
• Слабкість м'язів, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху рук або ніг, болем, набуханням, синяками на тілі, сечею темного кольору, недостатньою або відсутньою сечовипусканням, сплутаністю або зневодненням. Це можуть бути ознаки розкладання м'язової тканини (рабдоміолізу), яке може призвести до ниркової недостатності. Це може трапитися, якщо ви здійснюєте інтенсивну фізичну діяльність під час прийому цього препарату.

• Прекратіть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Однак це, можливо, не буде достатньо, щоб вони зникли, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може її організувати).

• Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Ваш лікар може призначити вам припинити лікування цим препаратом.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Більша схильність до синяків і кровотеч.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо кількість червоних кров'яних тілечок у крові зменшується.
• Більша схильність до інфекцій з симптомами, такими як озноб, раптова гарячка, біль у тілі: якщо кількість білих кров'яних тілечок у крові зменшується.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) і повік; очі відчуваються сухими і подразненими. Проконсультуйтеся з фармацевтом, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Біль у спині; біль у м'язах; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками і м'язами, зменште інтенсивність фізичної діяльності під час прийому ізотретиноїну.
• Зміни рівня жиру в крові (наприклад, холестерину-ЛПВП і тригліцеридів).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Біль у голові.
• Сухість і утворення корок у носових проходах.
• Біль і запалення горла і носа.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тілечки уражені.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Алергічні реакції, такі як виразка шкіри або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Погіршення нічного бачення; розмита зір або сліпота до кольорів і погіршення кольорового бачення.
• Збільшення чутливості до світла; вам, можливо, знадобиться носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Набухання лімфатичних вузлів (вузлів, розташовanych на шиї, пахвових западинах і паху).
• Сухість горла, афонія.
• Раптове відчуття тиску в грудній клітці, нестача повітря і свистіння, особливо якщо ви страждаєте на астму.
• Труднощі з слухом.
• Надмірна спрага; часте сечовипускання; збільшення рівня цукру в аналізах крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Збільшення рівня сечової кислоти в аналізах крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення судин (іноді з синяками або червоними плямами).
• Артрит; розлади кісток (затримка росту, збільшення росту і зміни в густині кісток); кістки, які ростуть, можуть перестати розвиватися.
• Накопичення кальцію в м'яких тканинах.
• Біль у сухожиллях.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в аналізах крові.

Невідома частота:(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зменшення лібідо.
• Запалення грудей з або без чутливості в чоловіків.
• Сухість вагіни
• Запалення уретри
• Сакроілеїт, тип запалення нижньої частини спини, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

• Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.Ваш лікар може призначити вам припинити лікування цим препаратом.
• Щоб уникнути погіршення проблем з кістками і м'язами, вам слід зменшити інтенсивність фізичної діяльності під час прийому цього препарату.

• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який вас турбує,незалежно від того, чи включений він до цього листка, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не включений до цього листка. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ісдібену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистер у оригінальній упаковці і зберігайте блистер у картонній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Віддайте фармацевту капсули, які залишилися після закінчення лікування.Зберігайте препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар так вам порадив.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісдібену 20 мг м'яких капсул ЕФГ:

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

Кожна капсула Ісдібену 20 мг м'яких капсул ЕФГ містить 20 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти:рафінована сояева олія, гідрогенізована рослинна олія, жовта бджолина віск, лецитин і тригліцериди середньої ланки.

Склад капсули Ісдібену 20 мг: желатина, гліцерол, очищена вода і червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) і діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Ісдібену 20 мг складаються з оболонки желатини червоного/коричневого кольору і кремового кольору, з жовто-помаранчевим наповненням. Капсула позначена чорним кольором на одному боці логотипом "I 20".

Ісдібен випускається в упаковках, які містять 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 або 180 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до вашого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна і оновлена інформація про цей продукт доступна, скануючи QR-код, включений до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням:https://cima.aemps.es/info/66121.