ІСКОВЕР 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ісковер 300 мг таблетки, покриті оболонкою

клопідогрел

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Ісковер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ісковер
3. Як приймати Ісковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ісковера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісковер і для чого він використовується

Ісковер містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Ісковер призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Ісковер, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте процес, який призводить до утворення твердих артерій (також званих атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферичною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний ритм серця, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових кров'яних згустків та перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Ісковера та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам Ісковер плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ісковер

Не приймайте Ісковер

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунку або кровотечу в мозку.

Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви думаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ісковер.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування Ісковером, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

? ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунку).

? ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).

? ви мали серйозну травму недавно.

? ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).

? вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який препарат, використовуваний для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали некровоточний інсульт мозку.

Під час лікування Ісковером:

• Повідомте вашому лікареві, якщо вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію)
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Прийом Ісковера з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на використання Ісковера або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• • оральні антикоагулянти, препарати, використовувані для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні препарати, препарати, використовувані зазвичай для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін'єкційний препарат, використовуваний для зниження згортання крові,
  • тіклопідін або інші антиагрегантні препарати,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати такого ж типу), препарати, використовувані зазвичай для лікування депресії,
  • ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій)
• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунку,
• флуконазол або вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам Ісковер у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших ситуаціях повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Ісковера з їжею та напоями

Ісковер можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідно до рекомендацій, цей препарат не повинен прийматися під час вагітності.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Ісковер. Якщо ви станете вагітною під час прийому Ісковера, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ісковер малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ісковер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ісковер також містить гідрогенований олійний ріцин

Це може спричинити незручності у шлунку та діарею.

3. Як приймати Ісковер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку Ісковера по 75 мг на день, прийману перорально з їжею або без неї та о同じ годині кожного дня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ісковера (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Ісковера по 75 мг на день, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Плавікса (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Плавікса по 75 мг на день, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс сам, або ацетилсаліцилову кислоту саму.

Ви повинні приймати Ісковер протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Ісковера, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ісковер може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або надмірне виснаження. Це можуть бути ознаки рідкого зниження деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтість шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі.
• Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з Ісковером, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча під шкірою) носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки кровотечі з кровоносних судин очей, внутрішньої кровотечі в мозку, легенів або суглобів.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Ісковера

Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти, повідомлені з Ісковером, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі, симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ісковера

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісковера

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 «Ісковер містить лактозу» та «Ісковер містить гідрогенований ріциновий олій»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенований ріциновий олій, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Фарбування: карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ісковер 300 мг покриті оболонкою, мають овальну форму, рожевого кольору та містять гравірування на одній стороні номер «300», а на іншій стороні номер «1332». Ісковер випускається в картонних упаковках по 4x1, 10x1, 30x1 та 100x1 таблеток у блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Рю де ла Верж, Амбарес та Лаграв, F-33565 Карбон Бланк седекс, Франція.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/