ІРИНОТЕКАН ХОСПІРА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірінотекан Госпіра 20мг/мЛ концентрат для інфузійної розв'язки EFG

гідрохлорид ірінотекану, тригідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ірінотекан Госпіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ірінотекан Госпіра
3. Як використовувати Ірінотекан Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірінотекану Госпіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Госпіра і для чого він використовується

Ірінотекан Госпіра - лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину гідрохлорид ірінотекану тригідрат.

Гідрохлорид ірінотекану тригідрат перешкоджає росту і поширенню пухлинних клітин у організмі

Ірінотекан показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки на пізніх стадіях або з метастазами.

Ірінотекан можна використовувати як монотерапію у пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки з метастазами, у яких захворювання повернулося або прогресувало після початкового лікування фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ірінотекан Госпіра

Не використовувати Ірінотекан Госпіра:

• якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника або/і кишкову непрохідність
• якщо ви алергічні на гідрохлорид ірінотекану тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ 2).
• якщо ваш рівень білірубіну перевищує в 3 рази верхню межу нормального діапазону
• якщо у вас важка недостатність кісткового мозку.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний (загальний стан за класифікацією ВООЗ більше 2)
• якщо ви приймаєте або недавно приймали траву Святого Івана (екстракт трав, який містить Hypericum)
• якщо вам будуть введені або недавно були введені живі вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами проти пухлин, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати ірінотекан.

• якщо ви страждаєте на синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може спричинити підвищені рівні білірубіну та жовтяницю (жовтізація шкіри та очей)

Будьте особливо обережні з ірінотеканом. Використання ірінотекану повинно бути обмежено спеціалізованими відділами, які займаються введенням цитотоксичної хіміотерапії, і повинно вводитися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання проти пухлинної хіміотерапії.

Діарея

Ірінотекан може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Це може початися через кілька годин або кілька днів після введення лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може привести до обезводнення та важких хімічних розладів, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що ви отримали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Принимайте лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря при першому ознаку розрідженого стільця або частого стільця.
• Пийте велику кількість води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп).

Позвоніть вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас все ще є діарея, особливо якщо це триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте сплутаність, головокружіння або втрачаєте свідомість.

Нейтропенія (зниження деяких білих кров'яних тілець)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих кров'яних тілець, переважно в тижнях після введення лікарського засобу. Це може збільшити ризик інфекції. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, кашель або виділення. Уникайте близького контакту з людьми, які хворіють або мають інфекції. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є ознаки інфекції.

Гематологія

Ймовірно, ваш лікар призначить аналізи крові перед і під час лікування для контролювання впливу лікарського засобу на кількість кров'яних тілець або на біохімію крові. Залежно від результатів аналізів, вам може знадобитися лікарські засоби для лікування впливу. Ваш лікар також може потребувати зниження або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу, або навіть його скасування. Зустрічайтеся з вашим лікарем та проходьте лабораторні тести.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у тижнях після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб або добавку, яка може вплинути на здатність вашого організму зупинити кровотечу, наприклад аспірин або лікарські засоби, які містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотеча, наприклад носові кровотечі, кровотеча десен при чистці зубів або чорний кал.

Нудота (чуття нездоров'я)і блювота

Ви можете відчувати нудоту і блювоту в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Ваш лікар може призначити лікарські засоби для запобігання нудоті та блювоті перед вашим лікуванням. Ймовірно, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно. Позвоніть вашому лікареві, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювоту.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини в організмі, що призводить до так званого синдрому колінергічної кризи. Симптоми можуть включати виділення носової рідини, збільшення слинної рідини, надмірне сльозотеча, потіння, червоність, спазми в животі та діарею. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Дисфункція дихальної системи

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть мати важкі проблеми з легенями. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас почалася кашель або вона погіршилася, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений скасувати ваше лікування для лікування цієї проблеми.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик важких кров'яних згустків у венах ніг або легенів, які можуть переміститися в інші частини організму, наприклад легені або мозок. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях, труднощі з диханням або набухання, біль, червоність або тепло в руці або нозі.

Хронічна запальна захворювання кишечника та/або кишкова непрохідність

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли курс радіотерапії в області тазу або живота, ви можете мати більший ризик розвитку супресії кісткового мозку. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як почнете лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Було повідомлено про випадки дисфункції нирок.

Серцево-судинні захворювання

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було серцево-судинне захворювання чи якщо ви раніше приймали антипухлинні лікарські засоби. Ваш лікар буде контролювати вас уважно та обговорюватиме, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий тиск, високий вміст жиру).

Судинні захворювання

Ірінотекан рідко асоціюється з судинними захворюваннями (кров'яними згустками, які розвиваються в судинах ніг та легенів) і можуть траплятися рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Інші

Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, часто в перші тижні після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати вам способи зменшення цих симптомів, наприклад зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби для лікування болю.

Для інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, яка надається нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідоміть вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти операцію або будь-яку процедуру.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами проти пухлин для лікування вашого захворювання, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб

Інші лікарські засоби та Ірінотекан Госпіра

Ірінотекан може взаємодіяти з різними лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати рівень лікарського засобу в вашій крові. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол)
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин)
• Трава Святого Івана (добавка на основі рослин)
• Живі вакцини
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нелфінавір, атазанавір та інші).
• Лікарські засоби для пригнічення вашої імунної системи для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
• Лікарські засоби для лікування пухлин (regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamide)
• Антагоністи вітаміну К (загальні антикоагулянти, такі як варфарин)
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суксаметоній).
• 5-фторурацил/фолінова кислота.
• Бевацизумаб (інгібітор фактору росту ендотелію, VEGF).
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора фактору росту епідермісу, EGFR).

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Ірінотекан Госпіра, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (і радіотерапію).

Під час лікування ірінотеканом не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити важку діарею. Спробуйте уникнути використання проносних засобів та розм'якшувачів калу під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про ваші інші лікарські засоби, продукти на основі рослин та добавки, а також про те, чи може алкоголь спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми плоду, якщо його приймати під час вагітності. Перед тим, як почнете лікування, ваш лікар переконався, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, поговоріть з вашим лікарем про можливий ризик цього лікарського засобу та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У перші 24 години після введення цього лікарського засобу ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо у вас є ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цей лікарський засіб містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це спричиняє у вас головокружіння, блювоту або інші ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарею.

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл, що еквівалентно 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл та 1125 мг/25 мл.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ірінотекан Госпіра

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ірінотекан буде введено вам медичними працівниками.

Ваш лікар може рекомендувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до деяких побічних ефектів лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст та вагу, ваш загальний стан здоров'я або інші проблеми зі здоров'ям, а також типу пухлини або захворювання, яке ви маєте. Ваш лікар визначить вашу дозу та схему лікування.

Ірінотекан вводиться в вену внутрішньовенно (ВВ) та буде введено вам у клініці або лікарні. Ірінотекан повинен вводитися повільно, та інфузія може тривати до 90 хвилин.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів під час прийому ірінотекану. Можливо, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно.

Повідоміть вашим опікунам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання біля голки, коли вводиться ірінотекан. Якщо лікарський засіб виходить з вени, це може спричинити пошкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте червоність чи набухання в місці введення під час прийому ірінотекану, повідоміть негайно медичному працівникові.

Наразі рекомендується кілька схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його вводять один раз на 3 тижні (ірінотекан вводиться самостійно) або один раз на 2 тижні (ірінотекан вводиться у комбінації з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежить від багатьох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, ваш вік та загальний стан здоров'я, ваші аналізи крові, функціювання вашої печінки, чи ви приймали радіацію в області живота або тазу, та чи у вас є будь-які побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірінотекану Госпіра, ніж потрібно:Шукайте невідкладної медичної допомоги. Симптоми передозування можуть включати деякі з важких побічних ефектів, перелічених в цьому описі.

Якщо ви забули прийняти Ірінотекан Госпіра

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили прийом ірінотекану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Натисніть на свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Шукайте медичну допомогу у разі нагальної потреби, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2)
• • Ранній діарей: починається в течение 24 годин після прийому цього препарату і супроводжується симптомами, такими як: риніт, збільшення слинної секреції, слізотеча, потіння, гіперемія, абдомінальні спазми (це може статися під час введення препарату. У цьому випадку негайно повідомте про це медичного працівника. Можна призначити ліки для припинення і/або зменшення цього побічного ефекту).
  • Пізній діарей: починається більше ніж через 24 години після прийому цього препарату. Через проблеми з деігідратацією та електролітним дисбалансом при діареї важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для контролю та отримання рекомендацій щодо ліків і дієтичних змін.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 з 10 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тяжка діарея, тривала або з кров'ю (що може бути пов'язана з болем у животі або гіпертермією), викликана бактерією Clostridium difficile
• Інфекція в крові
• Дегідратація (через діарею та вомітивні реакції)
• Головокружіння, швидке серцебиття і блідість (стан, званий гіповолемією)
• Алергічні реакції
• Транзиторні розлади мови під час або незабаром після лікування
• Парестезії
• Артеріальна гіпертензія (під час або після перфузії)
• Проблеми з серцем*
• Пульмонозна хвороба, що викликає свистіння і труднощі з диханням (див. розділ 2)
• Ікота
• Запор кишечника
• Розширення товстої кишки
• Кровотеча в кишечнику
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати лабораторних тестів
• Перфорація кишечника
• Жировий гепатоз
• Реакції на шкірі
• Реакції в місці введення препарату
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солей в крові, в основному пов'язаний з діареєю та вомітивними реакціями
• М'язові спазми
• Проблеми з нирками*
• Артеріальна гіпотензія
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

• Було зафіксовано рідкі випадки цих подій у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов'язані з діареєю та/або вомітивними реакціями, або інфекціями крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірінотекану Госпіра:

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Дійсність: термін дійсності закритого флакона - 3 роки. Після відкриття флакони повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять антимікробних консервантів.
• Концентрат: зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
• Розведений концентрат: для одного використання тільки. Невикористана розведена речовина повинна бути викинута.
• Після розведення: хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена в глюкозі 50 мг/мл (5%) і хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 72 годин при температурі 2-8 °С. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається негайно, час і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, якщо тільки розведення не відбулося в умовах контрольованої асептики.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі частинки в концентраті або в розведеній речовині для перфузії.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Госпіра:

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ірінотекану трігідрат. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 міліграмів (мг) гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану
• Інші компоненти - сорбітол (Е420), молочна кислота, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію і хлоридна кислота (використовується для регулювання pH) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірінотекан Госпіра - концентрат для розчину для перфузії (концентрований розчин, який розбавляється для отримання розчину, що вводиться перфузією).

Препарат поставляється в скляних контейнерах, званих флаконами, які містять 2 мл, 5 мл і 25 мл гідрохлориду ірінотекану трігідрату.

Флакони упаковані в пластикову оболонку для захисту від світла - ці флакони називаються флаконами ONCO-TAIN®.

Препарат поставляється в окремих флаконах. Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для персоналу щодо безпечної обробки Ірінотекану Госпіра

Як і інші антинеопластичні агенти, перфузія ірінотекану повинна бути підготовлена та оброблена з обережністю. Повинні бути використані захисні окуляри, маска та рукавички.

Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цитотоксичні речовини.

Якщо концентрат або розчин для перфузії ірінотекану потрапляє на шкіру, негайно промийте його великою кількістю води та мила. Якщо концентрат або розчин для перфузії ірінотекану потрапляє на слизові оболонки, негайно промийте його водою.

Підготовка розчину для перфузії

Як і інші перфузії, перфузія ірінотекану повинна бути підготовлена з використанням асептичних технік.

За допомогою(graduated) шприцу витягніть з флакона необхідну кількість концентрату Ірінотекану Госпіра для розчину, в асептичних умовах, та введіть його в мішок або флакон для перфузії об'ємом 250 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію або 50 мг/мл (5%) глюкози, тільки. Розчин для перфузії повинен бути змішаний ретельно шляхом ручного обертання. Не змішуйте з іншими лікарськими засобами.

Термін дійсності

Після відкриття флакони з ірінотеканом для ін'єкцій повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять антимікробних консервантів.

Стабільність після розведення:

Хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена в глюкозі 50 мг/мл (5%) і хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 72 годин при температурі 2-8 °С. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається негайно, час і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, якщо тільки розведення не відбулося в умовах контрольованої асептики.

Попередження про видимі ознаки псування

Якщо ви спостерігаєте видимі частинки в концентраті або в розведеній речовині для перфузії, продукт повинен бути викинутий згідно з процедурами видалення цитотоксичних агентів.

Введення

Для інформації щодо введення див. Листок інструкцій до Ірінотекану Госпіра.

Видалення:

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами, що застосовуються до видалення цитотоксичних агентів.