ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 150 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 150мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ірбесартан / гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи препаратів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, видаляють з організму, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке вище, ніж при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або будь-який інший препарат, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення ниркової діяльності або ви мали трансплантацію нирки
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності
• якщо у вас є порушення печінкової діяльності
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію, а згодом до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева на початку вагітності, і в будь-якому випадку його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, відчуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювота, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева).
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо це відбувається швидше, ніж зазвичай).
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Тева і звернутися за медичною допомогою.

Кількість гідрохлортіазиду, яка міститься в цьому препараті, може призвести до позитивних результатів при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

У разі якщо дитина прийме кілька таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

Використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева" і "Попередження та обережність").

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева, можуть впливати на інші препарати. Ви не повинні приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Тева препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізу крові, якщо приймаєте:

• додатки калію.
• замінники солі, які містять калій.
• препарати, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі).
• певні проносні препарати.
• препарати, які використовуються для лікування подагри.
• додатки вітаміну Д.
• препарати для контролю серцевого ритму.
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева з алкоголем

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Тева, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого або лежачого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева під час вагітності, і в будь-якому випадку його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева суттєво вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть час від часу виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, коли попереднє лікування гіпертонії не давало достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеву інфламацію на обличчі, губах і/або язіці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомівабо ви відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева і зверніться до вашого лікаря негайно.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювота
• анomalії сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• притомність
• тахікардія
• червоність
• набухання через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти після реєстрації Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева на ринку, але частота їх виникнення невідома. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном:

Крім побічних ефектів, описаних вище, також було спостережено біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); інфламація підшлункової залози, характеризована сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукоми]; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), характеризована втомою, головним болем, коротким дыханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої діяльності, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; інфламація судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Частота "невідома": рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці з PVC/PVdC/Алюмінієм білий непрозорий: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева в блистерній упаковці алюмінієво-алюмінієвій: цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тева 150 мг/12,5 мг, містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, прегельатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки для дози 150 мг/12,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тева 150 мг/12,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору, капсульної форми. Одна сторона таблетки позначена номером "93", а інша сторона таблетки - номером "7238".

Ірбесартан/Гідрохлортіазид доступний у таких упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках, які не можна розрізати: упаковки по 50x1 таблетці, покритій оболонкою, у блистерних упаковках однодозового використання та упаковки по 28 таблеткам, покритим оболонкою, у блистерних календарних упаковках, які не можна розрізати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/