ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САНДОЗ 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Вони діють шляхом розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих діуретиками.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечило адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, якщо:

• ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви алергічніна будь-які речовини, що походять від сульфонамідів (наприклад, інші тiazиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем),
• ви беременніпонад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати приймання цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• у вас є важкі порушення функції печінки,
• у вас є важкі порушення функції нирокабо ваші нирки не виробляють сечу,
• у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні каліюв крові,
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид.

Ці таблетки загалом не рекомендуються в наступних випадках, якщо:

• у вас є первинний альдостеронізм(синдром Конна), пухлина надниркових залоз, пов'язана з м'язевою слабкістю, надмірною спрагою та частим сечовипусканням,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви приймаєте літійдля лікування психічних розладів (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз"),
• ви приймаєте аліскірен, лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність).

Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після приймання ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймання ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• аліскірен,
  • інші діуретики,
  • ви слідуєте дієті з низьким вмістом солі,
  • у вас є важка блювота і/або діарея,
  • у вас був інфаркт міокарда,
  • у вас є стеноз ниркових артерій(стеноз ниркових артерій),
  • у вас нещодавно був трансплант нирок,
  • у вас є стеноз мітрального або аортального клапана(стеноз серцевих клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія(хвороба, викликана збільшенням маси м'язів серця),
  • ви цукровий діабетик,
  • у вас є системний червоний лупус(хвороба, яка викликає боль у суглобах, червоний висип на шкірі та гарячку),
  • ви відчуваєте фоточутливість(чутливість шкіри до сонячного світла) під час лікування,
  • у вас є високі рівні кальцію або каліюабо ви слідуєте дієті з низьким вмістом калію,
  • вам будуть вводити анестетики(включаючи стоматологічні процедури) перед операцією,
  • ви відчуваєте симптоми, такі як незвичайна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язеві болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки це можуть бути ознаки надмірної дії гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Сандоз),
  • ви відчуваєте знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічна оклюзія) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після приймання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.
  • у вас був рак шкіриабо у вас з'явилася незвичайна ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час приймання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз,
  • у вас були проблеми з диханням або легенями(наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після приймання ірбесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться за медичною допомогою.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спортсмен, який підлягає тестуванню на допінг, оскільки Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить активну речовину, яка може викликати позитивні результати тесту на допінг.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів, якщо ви приймаєте:

• літій(лікарський засіб для лікування манії або депресії),
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз" та "Попередження та застереження"),
• додатки калію,
• додатки солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій,
• інші діуретики,
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету(оральні засоби або інсулін),
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• знеболюючі засобиабо засоби для лікування артриту,
• холестиполта холестирамін, смоли для зниження рівня холестерину в крові,
• карбамазепін(лікарський засіб для лікування епілепсії).

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можуть посилювати свої дії. Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати сильніше головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Дієта, багата на сіль, може протидіяти дії цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймання ірбесартану/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймання ірбесартану/гідрохлортіазиду жінками під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску.

Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до цього лікарського засобу.

Використання у дорослих та у людей похилого віку

Нормальна доза - одна таблетка на добу.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом таблеток з склянкою води, бажано о同じ час кожного дня, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до найближчої лікарні або до вашого лікаря негайно. Якщо це трапилося, ви можете відчувати симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння або втома, щоб пом'якшити їх, вам може допомогти лежати з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Важливо приймати лікарський засіб щодня. Якщо ви випадково забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити приймання цього лікарського засобу. Хоча ви можете відчувати себе добре, можливо, вам потрібно буде продовжувати приймання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• запалення на обличчі, губах, роті, язиці та горлі (ангіоневротичний набряк),
• важкість дихання, головокружіння (важка гіперчутливість).

Це симптоми важких алергічних реакцій і повинні бути негайно лікувані, зазвичай у лікарні.

• Гостра важкість дихання (симптоми включають важку важкість дихання, гарячку, слабкість і сплутаність), це дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Також зверніться негайно до свого лікаря у разі:

• жовтяниці (жовті плями на шкірі чи/і в очах).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• нудота/вомота,
• зміна частоти сечовипускання,
• втома,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та креатінфосфокінази в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• діарея,
• головокружіння при встанні,
• припадки через низький кров'яний тиск,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• набряк,
• червоність,
• проблеми з сексом, зміни лібідо,
• низький рівень калію та натрію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• виразки, кропив'янка, свербіж,
• високий рівень калію в крові,
• головний біль,
• шум, звон, гудіння та інші звуки в вухах,
• кашель,
• розлад шлунка (диспепсія),
• втрата апетиту,
• порушення функції печінки чи нирок (запалення печінки),
• біль у суглобах та м'язах,
• порушення функції нирок.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані з ірбесартаном тільки

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудній клітці, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія, симптоми можуть включати втому, головний біль, важкість дихання під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низький рівень глюкози в крові.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, вомоту чи діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду самостійно.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом тільки

Втрата апетиту, подразнення шлунка, шлункові спазми, запор, жовтяниця (жовті плями на шкірі чи/і в очах), запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та вомотами, розлади сну, депресія, розмитість зору, зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, гарячки, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, важкістю дихання під час фізичних вправ, головокружінням, блідістю; захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію чи появу рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця, запалення кров'яних судин, захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається як висип на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м'язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження кров'яного тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищення рівня цукру в крові, цукру в сечі, підвищення рівня деяких класів жирів в крові, підвищення рівня сечовини в крові, що може призвести до подагри, короткозорість, зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) чи гострого закритого gócового глаукому), рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер PVC/PVDC/ALU:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон HDPE та блистер ALU/ALU:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, колоїдна силіція, гіпромелоза 3мПа·с, мікрокристалічна целюлоза з силіцією та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза 6мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), діоксид титану (E171), оксид заліза (червоний та жовтий) (E172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки, рожевого кольору, двовигнуті та овальні, з гравіюванням 300H на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блистери PVC/PDVC/ALU або блистери ALU/ALU та вкладаються у картонну коробку або упаковуються у флакон HDPE з кришкою PP та капсулою з десикантом силіцієвого гелю.

Розміри упаковок

Блістер PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, та 100 покритих таблеток.

Блістер ALU /ALU: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, та 100 покритих таблеток.

Флакон HDPE: 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д, 9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Веровскова, 57

Любляна, 1526

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Алле, 1

(Барлебен) D-39179

Німеччина

або

Лек С.А

Ул Доманєвська 50 С

(Варшава) PL02-672

Польща

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/