ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблеткиз ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/гідрохлортіазиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками, які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на будь-які інші лікарські засоби, хімічно пов'язані з сульфонамідами (для більшої інформації зверніться до вашого лікаря або фармацевта)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення нирок або якщо ви маєте трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення серця
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як лупус або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячного світла під час прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса, зверніться до лікаря негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлортіазиду самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність)

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м'язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазиді Пенса)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас з'являються зниження зору або болі в одному або обох очах після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартан/гідрохлортіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролю допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазиді Пенса, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлортіазидом Пенса препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізу крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,

• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• певні проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipол для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлортіазиду Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазиді Пенса, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячої позиції.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що ірбесартан/гідрохлортіазид змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса містить рицинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай ваш лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не знизило достатньо вашого артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх препаратів до Ірбесартан/гідрохлортіазиду Пенса.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий протягом 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання в дітей та підлітках

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/гідрохлортіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірний висип, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас спостерігається затруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і зверніться до свого лікаря негайно.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000. Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Нудота/воміting
• Аномалії сечовипускання
• Втома
• Головокружіння (включаючи те, що відбувається при переході з положення лежачи або сидячи)
• Аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Діарея
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Тахікардія
• Червоність
• Набухання через утримання рідини (едем)
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса на ринку

З моменту появи ірбесартану/гідрохлортіазиду на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого кольору очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на щонайменше 1 особу з 1000): ангіоедем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білого кольору очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або нагромадження рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, який визначається висипом, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Труднощі з диханням гострої форми (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшістю доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлортіазиду Пенса

• Активні речовини – ірбесартан та гідрохлортіазид.
• Інші компоненти (експіцієнти) – повідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-470B), колоїдна безводна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль без глютену та гідрогенований ріциновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенс 150 мг/12,5 мг таблетки мають форму циліндричних, двовигнутих та білого кольору таблеток, маркованих кодом «IH1» з одного боку, які містять 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/гідрохлортіазид Пенс 150 мг/12,5 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі 10, Промислова зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/