ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ірбесартан і Гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яку виробляє організм, яка зв'язується з рецепторами судин і викликає їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ірбесартану та гідрохлортіазиду або до будь-яких інших компонентів Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлортіазиду або до будь-яких інших лікарських засобів, що належать до групи сульфонамідів,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців, (у будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням,
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН не слід призначати дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо у вас є сильна блювота або діарея,
• якщо у вас є порушення ниркової функції або якщо у вас є трансплантація нирки,
• якщо у вас є порушення серцевої функції,
• якщо у вас є порушення печінкової функції,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як лупус або СЛЕ),
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.
• якщо у вас були раніше дихальні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному випадку не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Також ви повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти,
• якщо у вас є деякі з цих ознак: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, відчуття сонливості, м'язеві болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН),
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного випромінювання з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Прийом Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН" і "Попередження та застереження").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі),
• деякі проносні,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні агенти або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики або лікарські засоби для лікування артриту.

Прийом Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену сонливість при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності і в жодному випадку не слід використовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед виконанням цих дій.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН містить рицинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Нормальна доза Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх ліків до Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату.

Використання в дітей:

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН не слід призначати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН:

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, негайно припиніть приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН і зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 100):

• нудота/блювота,
• анормальності сечовиділення,
• втома,
• головокружіння (включаючи те, що виникає при встанні з місця),
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовини, яка вимірює функцію нирок (азот ureї в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 1000):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• 失ання свідомості,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через затримку рідини (едем),
• сексуальна дисфункція (порушення статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні калію і натрію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту випуску ірбесартан/гідрохлортіазиду:

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них:

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном:

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідкі: ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунку; спазми шлунку; запор; жовтяниця (колір жовтієї шкіри та/або білого ока); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома]; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыхом під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного випромінювання; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; системний червоний лупус, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язеві спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз, високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких видів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри) з невідомою частотою, труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність) з дуже рідкою частотою.

.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду НОРМОН

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після зазначення "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлортіазиду НОРМОН 300 мг/12,5 мг таблеток

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Інші компоненти: повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна анігідрова кремнезем, гідрогенований рициновий олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, які містять 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено у лютому 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/