ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ірбесартан і Гідрохлортіазид

Уважно прочитайте увесь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яку виробляє організм, яка зв'язується з рецепторами судин і викликає їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартану/гідрохлортіазиду НОРМОН діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану та гідрохлортіазиду або до будь-яких інших компонентів Ірбесартану/гідрохлортіазиду НОРМОН (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або до будь-яких інших лікарських засобів, що належать до групи сульфонамідів,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців вагітності, (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням,
• якщо ваш лікар виявив, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлортіазид НОРМОН не слід призначати дітям і підліткам (молодшим 18 років).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо у вас є сильна блювота або діарея,
• якщо у вас є порушення нирок або якщо у вас є трансплантація нирки,
• якщо у вас є порушення серця,
• якщо у вас є порушення печінки,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як червоний вовчак або СЛЕ),
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску),

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (рак шкіри не- меланома). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Ірбесартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН"

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, див. розділ Вагітність.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі,
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН),
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН" і "Попередження та обережність").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі),
• деякі проносні,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні агенти або інсулін).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі або лікарські засоби для лікування артриту.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді НОРМОН, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з місця, особливо при встанні з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску на заміну. Не рекомендується використовувати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності і в жодному разі не слід використовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії можуть виникати іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН містить рицинову олію, лактозу та натрій

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Нормальна доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай, лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, коли попередні методи лікування не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожен день. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату.

Використання в дітей:

Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН не слід призначати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН:

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли вам належить наступна. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або ви відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 100):

• нудота/блювота,
• анормалії сечовиділення,
• втома,
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з лежачого або сидячого положення),
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовини, яка вимірює функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 1000):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• 失іння свідомості,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через затримку рідини (едем),
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні калію та натрію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з моменту випуску ірбесартану/гідрохлортіазиду:

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин:

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном:

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідкісні: ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунку; спазми шлунку; запор; жовтяниця (колір жовтістю шкіри та/або білого ока); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома]; відсутність білих клітин крові, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин крові (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыхом при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз, високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; високі рівні сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома) з невідомою частотою, труднощі з дыхом (ознаки включають труднощі з дыхом, лихоманку, слабкість та сплутаність) з дуже рідкою частотою.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлортіазиду NORMON

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Ірбесартан/гідрохлортіазиду NORMON після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Cad». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлортіазиду NORMON 150 мг/12,5 мг таблеток

Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Інші компоненти: повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію безводна, гідрогенований рициновий олії та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазиду NORMON 150 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, які містять 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ірбесартан/гідрохлортіазиду NORMON 150 мг/12,5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ірбесартан/гідрохлортіазиду NORMON 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ EFG

Цей листок затверджено у лютому 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/