ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/ГідрохлортіазидКомбікс150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічніна активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс не слід призначати дітям і підліткам (молодшим 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.

Повідомте вашому лікаревіу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язеві болі або спазми, нудота,блювання, або пришвидшене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Комбіксі)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували або що можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Комбіксі, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, використовувані для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту, або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Комбіксі, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути інколи головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Нормальна доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу становить одну або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс приймається перорально. Таблетки слід проковтувати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс не слід призначати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина проковтує деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失яння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на 1 з 10 000 осіб):

• гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Побічні ефекти після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлявся біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на 1 з 1000 осіб):

• ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і блюванням; порушення сну; депресія; розмите зір; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, короткозамкнутістю при виконанні фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; системний червоний лупус, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язеві спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома]; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Частота невідома

• рак шкіри і губ (немеланомний рак шкіри)

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка з покриттям Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), стеарат кальцію та Opadry II Rosa 30F84515, який складається з: лактози моногідрату, гіпромелози, макроголю, діоксиду титану (E171), червоного оксиду заліза (E172), жовтого оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям, рожевого кольору, двовигнуті, капсульної форми, з позначкою "ZF1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Комбікс також доступний у упаковках по 28 таблеток по 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є, Батимент L

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35, вулиця де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкціїЛютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського Агентства з Медичних Препаратів та Санітарних Продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/