Противопоказания: информация для пользователя

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/25 мг таблетки EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Цинфа представляет собой ассоциацию двух активных principio, Ирбесартана и Гидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных принципа Ирбесартана/Гидрохлоротиазида действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только Ирбесартаном или только Гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

• если выаллергичнына ирбесартан, гидрохлоротиазид или на любой другой препарат, полученный из сульфонамидов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности - см. раздел «Беременность»)
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками
• если у ваструдности с мочеиспусканием
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у васдиабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаирбесартана/гидрохлоротиазида цинфа

• если у васкожный рак или если у вас появляется неожиданная кожная травма во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов кожи и губ (кожный рак, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.
• если у вассильные рвота или диарея
• если у васзаболевания почек или если у вастрансплантация почки
• если у васзаболевания сердца
• если у васзаболевания печени
• если у васдиабет
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом
• если у васлупус эритематозный(также известный как лупус или LES)
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если выбеременны
• если выбеременны
• если у васзаболевания легких или дыхательных путей (как воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильные одышка или трудности с дыханием после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами (см. раздел «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа»).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите своему врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение,поскольку они могут указывать на избыточное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа).
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами солнечного ожога (как покраснение, зуд, отек, пузыри), которые развиваются быстрее, чем обычно,
• есливы планируете операциюиливы будете получать наркоз,
• если у васпониженное зрение или боли в глазах, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, вы можете иметь повышенный риск развития аллергии. Вы должны прервать лечение и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты в контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует давать детям и подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом препараты, содержащие литий, без консультации с врачом.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего энзима (ИКЕА) или алискирен (см. разделы «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа» и «Предупреждения и предостережения»).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• поташевые добавки,
• соли, содержащие калий,
• препараты, снижающие калий,
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для регулирования сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины).
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Принимание ирбесартана/гидрохлоротиазида цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде цинфа, если вы будете пить алкоголь во время лечения, у вас может появиться более сильная головокруженность при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беремны или если вы планируете забеременеть. В большинстве случаев ваш врач посоветует вам перестать принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид до беременности или как можно раньше после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется давать ирбесартан/гидрохлоротиазид женщинам в этот период. Врач может решить, следует ли вам давать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным.

Вождение и использование машин

Вероятно, ирбесартан/гидрохлоротиазид не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться периодически головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида составляет один таблетку в день. Обычно врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид, когда предыдущие назначенные вам лекарства не смогли достаточно снизить вашу кровяное давление. Врач объяснит вам, как перейти от предыдущих лекарств к ирбесартану/гидрохлоротиазиду.

Форма применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стакана воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение кровяного давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует давать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок или подросток проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше ирбесартана/гидрохлоротиазида, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество принятого.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание,остановите прием ирбесартана/гидрохлориотизида и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлориотизид, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота/рвота
• Аномалии мочеиспускания
• Утомляемость
• Головокружение (включая головокружение при вставании с постели или сидения)
• Анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или высокие уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Небольшие частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Диарея
• Низкое кровяное давление
• Синcope
• Тахикардия
• Заложенность
• Отек из-за задержки жидкости (отек)
• Дисфункция половой
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида

С момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида сообщались некоторые побочные эффекты. Частые побочные эффекты неизвестной частоты: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта или языка.

Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Кроме описанных выше побочных эффектов также сообщалось о боли в груди, серьезных аллергических реакциях (анafilактический шок), снижении количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкая частота

Внутренний ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; зрение, расплывчатое; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слезных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу.

Редкая частота

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кожный рак и губы (кожный рак, не-меланома).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлориотизида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

• Активные вещества — irbesartán и hidroclorotiazida. Каждый таблетка содержит 300 мг irbesartán и 25 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты — пovidona, celulosa микрокристаллическая, croscarmelosa сódная, лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидная аниhidра силикат, кукурузный крахмал (не содержит глютена) и гидрогенизированный масляный шелак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 300 мг/25 мг таблетки EFG представлены в виде эллиптических таблеток, двужевных, белого цвета и маркированных кодом «IH25».

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 300 мг/25 мг таблетки EFG представлены в блистерах из ПВХ/ПВД-Алюминия.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Название и номер лицензии и ответственное лицо за производство:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html