ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦИНФА 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і для чого він використовується

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект, одержаний при прийомі кожної з цих речовин окремо.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо ви алергічніна ірбесартан, гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди, або на будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявив, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить альскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа.
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як системний червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• альскірен.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами (див. розділ "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з цих ознак: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвивається швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики,
• якщо у вас з'являються знизження зору або біль в очах, вони можуть бути симптомами накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом цинфою і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, що міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлортіазидом цинфою препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (ІЕФ) або альскірен (див. розділи "Не приймайте ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі),
• деякі проносні,
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін).
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або смоли коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи з їжею, напоями та алкоголем

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в ірбесартані/гідрохлортіазиді цинфі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встоянні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годувати грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа змінить вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати автомобілем або використовувати машини.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, коли попередні методи лікування не достатньо знижували ваш артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи.

Форма прийому

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じній годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа не слід приймати дітям та підліткам до 18 років. Якщо дитина або підліток прийняв деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання,припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включно з тим, що виникає при встоянні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, що вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, що вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфи повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкість рідка

Інтернальний ангіоедем: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом в монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тільців, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыханням під час виконання вправ, головокружінням та блідістю; захворювання нирок; порушення легеневої діяльності, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається появою висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високий рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високий рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Рідкість дуже рідка

• Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).
• Зниження зору чи біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого gócового глаукому]

Відомо, що небажані ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану/гідрохлортіазиду цинфа

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцию, кукурудзяний крохмаль (не містить глютену) та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/25 мг таблетки EFG випускаються у вигляді облонгованих, двовогнутих таблеток білого кольору з кодом "IH25".

Ірбесартан/гідрохлортіазид цинфа 300 мг/25 мг таблетки EFG випускаються у блистерах з PVC/PVDC-алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72310/P_72310.html