ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 150 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеІрбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди.
• якщо ви васаріться більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням.
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, і в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ірбесартан/гідрохлортіазид
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет

• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом

• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в одному або обох очах під час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї алергії. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою негайно
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас є труднощі з диханням або сильне коротке дихання після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі)
• якщо ви відчуваєте підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид не слід приймати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлортіазидом препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)

виробництво сечі)

• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді Ауровітасі, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищення чуття головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до вагітності або негайно після встановлення вагітності і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан/гідрохлортіазид змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду становить одну або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до ірбесартану/гідрохлортіазиду.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий протягом 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деяку кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Рідко повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас спостерігається затруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• нудота/воміта
• анормальності сечовипускання
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з своїм лікарем.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• омана
• тахікардія
• червоність
• набухання
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• раптова втрата дальнього зору (гостра міопія).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з своїм лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи на ринкуірбесартану/гідрохлортіазиду

З моменту появи на ринку ірбесартану/гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережувані з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія - характеризується втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою і блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тіл, що може призвести до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), характеризоване втомою, головним болем, затрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): гостра затрудненість дихання (симптоми включають сильну затрудненість дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий кутовий глауком).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активні речовини - ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон К-30, колоїдна діоксид силіцію, тальк, стеарилфумарат натрію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, кольору мелокотона, двовигнуті, з овальною формою, марковані «H 35» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Варіанти упаковки:14 та 28 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ірбесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія: Ірбесартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої ревізії цієї інструкції: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)