ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛМУС 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус 300 мг/12,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид альмус і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску вищого, ніж той, який можна досягти кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якої іншої речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення нирок або якщо у вас є трансплантація нирки
• якщо у вас є порушення серця
• якщо у вас є порушення печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як системний лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • альскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри не- меланома). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються такі ознаки: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо у вас з'являються порушення зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.
• якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус самостійно.

Використання в спорті:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, використовувані для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• стероїди
• лікарські засоби для лікування раку
• засоби для знеболювання
• лікарські засоби для лікування артриту
• смоли коlestiramina або коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус" і "Попередження та обережність".

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, коли попереднє лікування не давало достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з або без їжі. Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• анормальні виділення сечі,
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резидуум у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• головокружіння,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (колір жовтяниці шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинах ока (хоріоїдальний випот) або глаукома закритого кута.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду Almus

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, стеарат магнію (ядро), моногідрат лактози, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 300 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, облінгвіальні, опуклі та мають розвилку з одного боку. Розвилка призначена для полегшення ковтання таблетки та не для її розділення на рівні дози. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 300 мг/12,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою – Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/