ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛМУС 150мг/12,5мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид альмус і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якої іншої речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сульфонаміди
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням

• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід призначати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри не- меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дихання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо це червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.
• якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус самостійно.

Використання в спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• стероїди
• лікарські засоби для лікування раку
• засоби для знеболювання
• лікарські засоби для лікування артриту
• смоли коlestipол або коlestirамін для зниження рівня холестерину в крові.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус" та "Попередження та обережність".

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з положення сидячи.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин. Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - одна або дві таблетки на день. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, коли попередні методи лікування не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід призначати дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювання,
• анормалії сечовиділення,
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• 失іння свідомості,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як erupція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на 1 з 1000 осіб):

• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус, який визначається erupцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може викликати подагру.

Дуже рідко: труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або глаукома закритого кута.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду Almus

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистері після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, стеарат магнію (ядро), моногідрат лактози, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (E171), жовтий та червоний оксид заліза (E172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 150 мг/12,5 мг мають рожевий/світло-рожевий колір, облонгую форму, опуклі та мають риск на одному боці. Риск призначений для полегшення ковтання таблетки та не для поділу її на рівні дози. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 150 мг/12,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 150 мг/12,5 мг покриті таблетки - Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/