ІРБЕСАРТАН ВІАТРІС 75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан Віатріс
3. Як приймати Ірбесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого він використовується

Ірбесартан Віатріс містить ірбесартан, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Віатріс використовується у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії).

Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ірбесартан Віатріс

Не приймайте Ірбесартан Віатріс:

• Якщо ви є алергічнимна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви є вагітною більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви мали або маєте під час лікування надмірну вомітування(булімію) або діарею.
• Якщо ви приймали діуретикиабо були на дієті з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас є проблеми з нирками,включно з звуженням ниркової артерії, або ви мали трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем,включно з звуженням серцевих клапанів, розширенням або слабкістю серцевого м'яза(серцева недостатність).
• Якщо у вас є звуження судин серця, що може викликати біль у грудній клітці, наприклад, стенокардію.
• Якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення ниркової функції.
• Якщо у вас є низький рівень цукру у крові(симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке або сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є первинний альдостеронізм(хвороба, пов'язана з підвищенням виробництва гормону альдостерону, який викликає затримку натрію і підвищення артеріального тиску).
• Якщо ви є афро-карибського походження, ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• • Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, вомітування або діарею після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Віатріс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітноюабо якщо ви плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Під час лікування:

Також ви повинні повідомити вашому лікарю:

• Якщо ви будете оперовані (хірургія)або якщо вам будуть введені анестетики.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Віатріс" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• Додатків калію.
• Замінників солі, які містять калій.
• Лікарських засобів, які зберігають калій (діуретики) або лікарських засобів, які можуть збільшувати рівень калію у крові, наприклад, гепарину.
• Лікарських засобів, які містять літій (використовуються для лікування психічних розладів).
• Репаглініду (лікарського засобу, який використовується для зниження рівня цукру у крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або ацетилсаліцилову кислоту, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Не рекомендується використання ірбесартану у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ірбесартан малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертензії інколи можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ірбесартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому

Ірбесартан приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати ірбесартан, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з гіпертензією

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням ниркової функції

У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування ниркової недостатності.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, якщо ви знаходитеся на гемодіалізі або маєте 75 років або більше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен прийматися у дітей молодших 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати головокружіння або ваше серце може бити швидше або повільніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність лікарських засобів, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Віатріс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли прийде час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як червоний висип, свербіж, головокружіння або непритомність, місцеве запалення обличчя, губ та/або язика, яке може викликати труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей, сильний біль у верхній частині живота та відчуття нудоти та блювоти, що може бути пов'язано з проблемами з печінкою.
• Висип з пурпурними плямами та червоними висипами, викликаними запаленням малих кровоносних судин (васкуліт).
• Збільшена частота сечовипускання, у великих кількостях, блідого кольору або інвалідність чи труднощі з сечовипусканням, або з меншою частотою, в цьому випадку сеча може бути темнішого кольору або з кров'ю. Це може бути пов'язано з проблемами з нирками.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Якщо у вас є гіпертензія та цукровий діабет 2 типу з порушенням ниркової функції, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння.
• Відчуття нудоти/блювоти.
• Відчуття втоми (застуда).
• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює роботу м'язів та серця (фермент креатинкіназа).
• У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням ниркової функції:

• Головокружіння при встанні з положення лежачи або сидячого.
• Низький тиск при встанні з положення лежачи або сидячого.
• Біль у м'язах або суглобах.
• Аналізи крові можуть показати зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Відчуття, що серце б'ється швидше.
• Червоність шкіри.
• Кашель.
• Діарея.
• Розлад шлунку/кислотність.
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Васкуліт кишечника: запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• З'явлення синяків або кровотеч более частого, ніж зазвичай, що може бути пов'язано з giảmенням кількості тромбоцитів (клітин крові, які сприяють згортанню).
• Втома, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ та головокружіння і блідість, які можуть бути викликані зменшенням кількості червоних клітин крові (анемія).
• Відчуття, що все кружиться.
• Головний біль.
• Порушення смаку.
• Шум у вухах.
• М'язові спазми.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Аналізи крові показують, що печінка не функціонує правильно.
• Аналізи крові показують підвищення рівня калію у крові.
• Низький рівень цукру у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці або блистерах, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Термін зберігання продукту при зберіганні у пластикових банках становить 90 днів після відкриття.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Віатріс:

Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Інші інгредієнти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 опису "Ірбесартан Віатріс містить лактозу"), повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е-572) та колоїдна діоксид силіцию.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого або майже білого кольору, з боками, які вигинаються назовні, марковані літерою "M" з одного боку та "IN1" з іншого.

Доступно у блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Блістери-календарі по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.

Пластикові банки, які містять 500 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Велика Британія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Бельгія Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Іспанія Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки ЕФГ

Франція ІРБЕСАРТАН ВІАТРІС 75 мг таблетки

Греція Ірбесартан/Мілан δισκ?α 75 мг/ТАБ

Італія Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Люксембург Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Норвегія Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Нідерланди Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Португалія Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Велика Британія Ірбесартан 75 мг таблетки

Румунія Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Швеція Ірбесартан Мілан 75 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/