ІРБЕСАРТАН ВІАТРІС 300 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Віатрис 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Віатрис і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Віатрис
3. Як приймати Ірбесартан Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Віатрис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Віатрис і для чого він використовується

Ірбесартан Віатрис містить ірбесартан, який належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Віатрис використовується у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса).

Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Віатрис

Не приймайте Ірбесартан Віатрис:

• Якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас були або є під час лікування надмірні воміти(відчуття хвороби) або діарея.
• Якщо ви приймали діуретикиабо були на дієті з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас є проблеми з нирками,включно з звуженням артерії нирки, або ви мали трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем,включно з звуженням клапанів серця, розширенням або слабкістю м'язів серця (серцева недостатність).
• Якщо у вас є звуження кровоносних судин серця, що може викликати біль у грудній клітці, наприклад, стенокардія.
• Якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• Якщо у вас низький рівень цукру у крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке або сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас первинний альдостеронізм (хвороба, пов'язана з підвищенням рівня гормону альдостерону, який викликає затримку натрію і підвищення артеріального тиску).
• Якщо ви афро-карибського походження, ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Віатрис".

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітністьабо плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Також повідомте про це вашому лікарю:

• Якщо ви будете оперуватися (хірургія)або якщо вам будуть вводити анестетики.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам, оскільки ще не повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Інші препарати та Ірбесартан Віатрис

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Віатрис" і "Попередження та застереження").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• Додатки калію.
• Замінники солі, які містять калій.
• Препарати, які зберігають калій (діуретики) або препарати, які можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад, гепарин.
• Препарати, які містять літій (використовуються для лікування психічних розладів).
• Репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру у крові).

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати нестероїдної природи або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або ацетилсаліцилова кислота, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан до вагітності, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання ірбесартану у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженний або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Віатрис містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Віатрис

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому

Ірбесартан приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати ірбесартан, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза - 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок - 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити вам нижчу дозу, особливо на початку лікування, якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або маєте 75 років або більше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не слід приймати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过шу дозу Ірбесартану Віатрис

Якщо ви випадково прийняли过шу кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати головокружіння або ваше серце може бити швидше або повільніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта з усіма питаннями щодо прийому цього препарату.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Віатрис

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як червона плямистість з свербінням, відчуття головокружіння або непритомності, локалізована припухлість на обличчі, губах і/або язиці, що може викликати труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей, сильний біль у верхній частині живота та відчуття хвороби і блювота, що може бути пов'язано з проблемами з печінкою.
• Плямистість з червоними плямами та червоними висипаннями, викликаними запаленням малих кровоносних судин (васкуліт).
• Збільшена частота сечовипускання, у великих кількостях, блідого кольору або інвалідність чи труднощі з сечовипусканням, що може бути пов'язано з проблемами з нирками.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Головокружіння.
• Відчуття хвороби/блювота.
• Відчуття втоми (зниження сили).
• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює роботу м'язів та серця (креатинкіназа).
• У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок:

• Головокружіння при встоянні з положення лежачи або сидячи.
• Низький тиск при встоянні з положення лежачи або сидячи.
• Біль у м'язах або суглобах.
• Аналізи крові можуть показати зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Відчуття, що серце б'ється швидше (тахікардія).
• Червоність шкіри.
• Кашель.
• Діарея.
• Розлад шлунку/кислотність.
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Ангіоедем інтестинальний: припухлість у кишечнику, яка супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• З'явлення синяків або кровотеч更加 частого, ніж зазвичай, що може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів (клітин крові, які сприяють згортанню).
• Втома, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ та головокружіння і блідість, що може бути викликано зниженням кількості червоних клітин крові (анемія).
• Відчуття, що все кружляється.
• Головний біль.
• Порушення смаку.
• Шум у вухах.
• М'язові спазми.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Аналізи крові показують, що печінка не функціонує правильно.
• Аналізи крові показують підвищення рівня калію у крові.
• Низький рівень цукру у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Віатрис

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці або блистерах, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін зберігання препарату у пластикових банках - 90 днів після відкриття.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Віатрис:

Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану. Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2 опису "Ірбесартан Віатрис містить лактозу"), повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е-572) та колоїдна діоксид силіцию.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, білого або майже білого кольору, з боками, які вигинаються назовні, з позначенням "M" з одного боку та "IN3" з іншого.

Доступно у блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Блістери-календарі по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.

Пластикові банки, які містять 30, 500 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Бельгія Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Словаччина Ірбесартан Мілан 300 мг

Іспанія Ірбесартан Віатрис 300 мг таблетки ЕФГ

Франція ІРБЕСАРТАН ВІАТРІС 300 мг таблетки

Греція Ірбесартан/Мілан δισκ?α 300 мг/ТАБ

Італія Ірбесартан Мілан 300 мг компреси

Люксембург Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Норвегія Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Нідерланди Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Португалія Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Велика Британія Ірбесартан 300 мг таблетки

Чехія Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Румунія Ірбесартан Мілан 300 мг компреси

Швеція Ірбесартан Мілан 300 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/