ІРБЕСАРТАН ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Тева 75мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ірбесартан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Тева
3. Як приймати Ірбесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тева запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Тева сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тева використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Тева

Не приймайте Ірбесартан Тева

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (у будь-якому випадку краще уникати прийому Ірбесартану Тева також на початку вагітності – див. розділ вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартану Тева і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тева для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо ви будете оперовані(хірургічна операція) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Тева”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану Тева на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ вагітність).

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодше 18 років, оскільки ще не повністю встановлено його безпеку і ефективність. У разі якщо дитина прийме кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом Ірбесартану Тева і інших лікарських засобів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Тева” і “Попередження і застереження”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• лікарських засобів, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану Тева перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість Ірбесартану Тева. Не рекомендується використання Ірбесартану Тева на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його вводять після цього часу.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Ірбесартану Тева під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Тева вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

Ірбесартан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Ірбесартан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Тева приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тева можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо, щоб ви продовжували приймати Ірбесартан Тева, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні, вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Тева і негайно зверніться до медичного центру.

Перелік побічних ефектів:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа).

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встоянні), низький тиск (особливо при встоянні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Не відомо (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоклітинова васкуліт), і серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до Додатка V. Надсилаючи сповіщення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тева

• Активний інгредієнт - ірбесартан.

• Кожна покрита таблетка Ірбесартану Тева 75 мг містить 75 мг ірбесартану.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідратований колоїдний діоксид силіцію і стеарат магнію.
• Плівкове покриття: полідекстроза, діоксид титану, гіпромелоза і макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Ірбесартану Тева 75 мг білі або білуваті, капсульної форми. Одна сторона таблетки позначена номером “93”. Інша сторона таблетки позначена номером “7464”.

Ірбесартан Тева доступний у форматах з 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 і 100 покритих таблеток у блистерних упаковках без перфорації; форматах з 50х1 і 56х1 покритих таблеток у блистерних упаковках однодозових і форматах з 28 покритих таблеток у блистерних календарних упаковках без перфорації. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Велика Британія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про Ірбесартан Тева доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/