ІРБЕСАРТАН ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Тева 150мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Тева
3. Як приймати Ірбесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тева запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Тева сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тева використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Тева

Не приймайте Ірбесартан Тева

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви васаріться понад 3 місяці. (в будь-якому випадку краще уникати прийому Ірбесартану Тева також на початку вагітності – див. розділ вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати Ірбесартан Тева, і якщо будь-який з наступних моментів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тева для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету.
• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Тева”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану Тева на початку вагітності (перші 3 місяці), і в будь-якому випадку він не повинен бути призначений після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям молодшим 18 років, оскільки ще не було повністю встановлено його безпеку та ефективність. У разі якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Прийом Ірбесартану Тева та інших лікарських засобів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Тева” і “Попередження та застереження”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові)

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може бути знижений.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Тева до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість Ірбесартану Тева. Не рекомендується використання Ірбесартану Тева на початку вагітності, і в будь-якому випадку він не повинен бути призначений після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Тева під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ірбесартан Тева вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Тева приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тева можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати Ірбесартан Тева, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, ця доза може бути збільшена до 300 мг один раз на добу

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старші 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Ірбесартану Тева:

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, вашого лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднення дихання, припиніть приймати Ірбесартан Тева і негайно зверніться до медичного центру.

Перелік побічних ефектів:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа).

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).

• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Не відомо (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних клітин крові (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, в основному на шкірі (стан, відомий як лейкоклітинова васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтого кольору шкіри і білків очей (жовтяниця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тева

• Активний інгредієнт - ірбесартан.

• Кожна таблетка Ірбесартану Тева 150 мг містить 150 мг ірбесартану.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, переджеліфікований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, колоїдна гідратована діоксид кремнію і стеарат магнію.
• Оболонка: полідекстроза, діоксид титану, гіпромелоза і макрогол 4000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Тева 150 мг білі або білуваті, капсульної форми. Одна сторона таблетки позначена номером “93”. Інша сторона таблетки позначена номером “7465”.

Ірбесартан Тева випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках; унідозні упаковки по 50х1 і 56х1 таблеток, покритих оболонкою, і упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних календарних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про Ірбесартан Тева доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.