ІРБЕСАРТАН ТАРБІС ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма
3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ “Вагітність”)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ірбесартан, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке і сильне серцебиття), особливо якщо ви лікуються від цукрового діабету
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма”.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ “Вагітність”).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків, оскільки ще не повністю встановлено його безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма” і “Попередження та застереження”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Ірбесартан Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його вводять після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Тарбіс Фарма вводиться перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок, пов'язаного з цукровим діабетом.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Тарбіс Фарма не слід вводити дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс Фарма

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені про випадки алергічних реакцій на шкірі (висип, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма і негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.
• Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): ангіоедем інтестінальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних клітин крові (анемія - симптоми можуть включати втому, головні болі, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - ірбесартан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон (колідон 30), колоїдна кремнезем, стеарат кальцію.

Оболонка:гіпромелоза, діоксид титану, тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору (приблизно 9,10 мм х 4,60 мм), капсульної форми, двовигнуті, з гравіюванням "158" на одній стороні та "H" на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору (приблизно 11,59 мм х 5,58 мм), капсульної форми, двовигнуті, з гравіюванням "159" на одній стороні та "H" на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору (приблизно 15,12 мм х 6,58 мм), капсульної форми, двовигнуті, з гравіюванням "160" на одній стороні та "H" на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, Ірбесартану Тарбіс Фарма випускаються в блистерних упаковках по 28, 30, 56, 90, 98 і 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ірбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Ірбесартан Амарокс 75 мг/150 мг/300 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/