ІРБЕСАРТАН ТАРБІС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ірбесартан Тарбіс 150 мг

платіжні таблетки з покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан Тарбіс запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Тарбіс використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс:

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Ірбесартан Тарбіс не слід призначати дітям і підліткам (до 18 років).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Тарбіс.

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є ниркова недостатність
• якщо у вас є серцеві захворювання
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Тарбіс для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію в крові у разі порушення функції нирок.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс».

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Тарбісу на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям і підліткам, оскільки безпека і ефективність не були повністю встановлені.

Використання Ірбесартану Тарбісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати модифікації вашої дози і/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс» і «Попередження і застереження»).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може бути знижений.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо ви плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Ірбесартан малоймовірно змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії, іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ірбесартан Тарбіс

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: 75 мг, 150 мг і 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийому

Ірбесартан Тарбіс приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Тарбіс з або без їжі. Спробуйте приймати вашу добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо продовжувати приймати лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (одна таблетка Ірбесартану Тарбісу 150 мг). Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки Ірбесартану Тарбісу 150 мг).

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг (дві таблетки Ірбесартану Тарбісу 150 мг) один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо ті пацієнти, які старші 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей і підлітках

Ірбесартан не слід призначати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тарбісу, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і у подібних лікарських засобах, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкі випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізована інфламація на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Нечасті: можуть впливати до 1 з 10 людей

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів з ірбесартаном, були:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): якщо ви страждаєте підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, ви можете відчувати підвищення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей): головокружіння, нудота/воміти, втома і підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа) в аналізі крові. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок також були зареєстровані головокружіння або зниження артеріального тиску, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м'язах або суглобах, зниження рівня гемоглобіну (білка, присутньої в червоних клітинах крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): тахікардія, гіперемія, кашель, діарея, диспепсія/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, сексуальна дисфункція (порушення сексуальної функції), біль у грудній клітці.

Були зареєстровані деякі побічні ефекти після випуску ірбесартану на ринок. Побічні ефекти невідомої частоти: вертіго, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та інфламація малих кровоносних судин, в основному в області шкіри (стан, відомий як лейкоклітoclазична васкуліт). Були зареєстровані рідкі випадки жовтого кольору шкіри і/або білого кольору очей (жовтяниця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Ірбесартану Тарбісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ірбесартан Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тарбісу

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Тарбісу містить 150 мг ірбесартану
• Інші інгредієнти: колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію (Е468), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К-30 (Е1201), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Тарбісу 150 мг з покриттям білого кольору, двовигнуті, розміром приблизно 12,6 х 6,0 мм.

Ірбесартан Тарбіс випускається в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з покриттям.

Також доступні блистери однодозові по 56 х 1 таблетки з покриттям для постачання в лікарні.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Феррер Інтернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 -Сант Кугат дел Вальєс, Барселона –Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

NL: Ірбесартан Фармапроектс 150 мг, покриті таблетки

DE: Ірбесартан Фармапроектс 150 мг, фільмовані таблетки

EL: ІРБЕСАРТАН ФАРМАПРОЕКТС

ES: Ірбесартан Тарбіс 150 мг, таблетки з покриттям ЕФГ

PL: Ірбесартан Фармапроектс

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/