ІРБЕСАРТАН СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Стада 75 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада
3. Як приймати Ірбесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада

Не приймайте Ірбесартан Стада

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада, і якщобудь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестезію
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартану Стада. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Стада самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію), з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Стада”.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Стада

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або вжити інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Стада” і “Попередження та обережність”).

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, які містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Стада з їжею та напоями

Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії інколи можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому:

Ірбесартан Стада приймається перорально. Таблетки потрібно проковтувати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Стада

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступна доза вам призначена. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймають ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте утруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, наведені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були:

• Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при đứngанні), низький артеріальний тиск (особливо при стоячі), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкісні випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ірбесартану Стада

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після “CAD”. Термін дії – останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Стада

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідона (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), моногідрат лактози, содій кроскармелози, колоїдна ангідрид сіліци, гідрогенований рициновий олій, кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Стада 75 мг білі, круглі та двовигнуті.

Таблетки Ірбесартану Стада 75 мг випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960, Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авд. Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/