ІРБЕСАРТАН СТАДА 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Стада 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада
3. Як приймати Ірбесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан використовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада

Не приймайте Ірбесартан Стада

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Стада, і якщобудь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірна блювота або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви лікуються цукровим діабетом
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестезію
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартану Стада. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Стада самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Стада".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші препарати та Ірбесартан Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу та/або вжити інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Стада" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові)

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Стада з їжею та напоями

Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте годувати грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірогідно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому:

Ірбесартан Стада приймається перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Стада

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Як і відбувається з подібними препаратами, в рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати ірбесартан і негайно зверніться до медичного закладу.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Стада, були:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня гемоглобіну.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоклітокластична васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та/або білого очного яблука).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Стада

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Стада

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідона (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, гідрогенований рициновий олій, кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Стада 300 мг білі, овальні, двовигнуті та з рискою.

Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Таблетки Ірбесартану Стада 300 мг випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960, Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/