ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 300 мг / 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі та сприяє звуженню кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при прийомі кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривожно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як системний червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (3 перші місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити про це вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язеві болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (як червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвивається швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики,
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очахпід час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років).

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер" та "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі),
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін),
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене чуття головокружіння при встанні з положення сидячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати годування грудьми або якщо ви вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх ліків до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше ірбесартану/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлортіазид не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 1000) були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо ви відчуваєте коротке дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних), це: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки (можуть впливати до 1 особи з 100) жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Побічні ефекти, які спостерігаються з рідкою частотою (можуть впливати до 1 особи з 1000), це ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання та діарея.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також були повідомлені біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відіграють важливу роль у згортанні крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмите зір; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відіграють важливу роль у згортанні крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язеві спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: складна коротке дихання (ознаки включають складне дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома: рак шкіри та губ (карцинома шкіри не-меланомного типу); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тріацетин, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки, овальні, рожево-салатового кольору та без риски.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.