ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 150 мг / 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і для чого він використовується

Ірбесартан/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини ірбесартану/гідрохлортіазиду діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-які інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або складнощі з диханням після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо у вас трансплантат нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних ознак: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, болі у м'язах або судоми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики,
• якщо у вас з'являються зміни в зорі або болі в одному або обох очахпід час прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні припинити лікування ірбесартаном/гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі),
• деякі проносні засоби,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри,
• додатки вітаміну Д,
• лікарські засоби для контролю серцебиття,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін),
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену чуття головокружіння при встанні з положення сидячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан/гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та роботою з машинами. Ірбесартан/гідрохлортіазид малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або роботою з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з машинами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися діети з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить ірбесартан/гідрохлортіазид, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер.

Форма прийому

Ірбесартан/гідрохлортіазид приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлортіазид з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ годину щодня. важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше ірбесартану/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 1000) були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали ірбесартан/гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失іння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альтер

Після реєстрації ірбесартану/гідрохлортіазиду були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних), це: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були спостережені рідкі випадки (можуть впливати до 1 особи з 100) жовтяниці (жовтушність шкіри та/або білка очей).

Побічні ефекти, які спостерігаються з рідкою частотою (можуть впливати до 1 особи з 1000), це ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювання та діарея.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також були спостережені біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність лейкоцитів, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості еритроцитів (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення функції легенів, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищення чутливості шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та спазми м'язів; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: складнощі з диханням (ознаки включають складнощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома: рак шкіри та губ (карцинома шкіри не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Alter

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тріацетин, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки круглі, рожево-салатового кольору та без риски.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.