ІРБЕСАРТАН ЦІНФА 75 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ірбесартан цинфа 75 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ірбесартан цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати ірбесартан цинфа
3. Як приймати ірбесартан цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ірбесартану цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан цинфа і для чого він використовується

ірбесартан цинфа належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

ірбесартан цинфа використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати ірбесартан цинфа

Не приймайте ірбесартан цинфа

• Якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ “Вагітність”).
• Якщо у вас цукровий діабетабо ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ірбесартан цинфа, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• Якщо у вас надмірне блювання або діарея.
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас проблеми з серцем.
• Якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо у вас низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви лікуються цукровим діабетом.
• Якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводитианестетики.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте ірбесартан цинфа”.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ “Вагітність”).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші препарати та ірбесартан цинфа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте ірбесартан цинфа” і “Попередження та обережність”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом ірбесартану цинфи з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки не рекомендується приймати ірбесартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, під час лікування гіпертонії, іноді можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

ірбесартан цинфамістить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ірбесартан цинфамістить гідрогенований рициновий олій.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

ірбесартан цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метод прийому

ірбесартан приймається перорально. Таблетки потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). ірбесартан можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з гіпертонією

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Після цього, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу підтримуюча доза для лікування порушення функції нирок становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

ірбесартан не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше ірбесартану цинфи, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ірбесартан цинфа

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними препаратами, в рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть прийматиірбесартані негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів.

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): якщо у вас гіпертонія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.
• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння, нудота/блювання, втома та аналізи крові можуть показати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при đứngанні), низький тиск (особливо при đứngанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня білка в червоних кров'яних тілах (гемоглобін).
• Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, сексуальна дисфункція (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, в основному в шкірі (стан, відомий як лейкоклітoclазичний васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри та/або білого очного яблука). З рідкою частотою: інтестинальний ангіоедем - набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ірбесартану цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану цинфи

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, гідрогенований рициновий олій та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двовигнуті та марковані кодом “Ir7”.

Продається в блистерних упаковках PVC-PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70117/P_70117.html