ІРБЕСАРТАН АУРОВІТАС 75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан Ауровітас75мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас
3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого він використовується

Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан також сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Ауровітас використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса),

для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому ірбесартану на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Ауровітас, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок,
• якщо у вас є низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке та сильне серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету,
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартану Ауровітасу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ірбесартан Ауровітас” і “Попередження та обережність”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• препарати, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики),
• препарати, які містять літій,
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні типи знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати ірбесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат для лікування гіпертонії замість нього. Не рекомендується використання ірбесартану на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли вводиться після цього часу.

Лактація

Якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки не рекомендується вводити ірбесартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ірбесартан змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Ірбесартан вводиться перорально. Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з гіпертонією

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Пацієнти з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Використання в дітей та підлітках

Ірбесартан не повинен прийматися дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає таблетку, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або маєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Ауровітас і негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.
• Часто:можуть впливати до 1 з 10 осіб.
• Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб.
• Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали ірбесартан, були:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Якщо у вас є гіпертонія та цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, низький тиск, особливо при встанні з положення лежачи або сидячи, біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка в червоних клітинах крові (гемоглобіну).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття головокружіння, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, зниження кількості червоних клітин крові (анемія – симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкоклітинова васкуліт), серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) і низький рівень цукру в крові. Також були повідомлені рідкісні випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого очного яблука).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Васкуліт кишечника: запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт – ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (ексципієнти) – мікрокристалічна целюлоза, дигідрат фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), гіпромелоза (5сп), полісорбат 80, тальк, колоїдна силіція, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, опуклі, з овальною формою, марковані “H 28” на одній стороні таблетки та гладкі на іншій стороні.

Ірбесартан Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки: 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Irbesartan Aurovitas

Португалія: Irbesartan Aurovitas

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)