ІРБЕСАРТАН АЛЬТЕР 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для пацієнта

Ірбесартан Альтер 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Альтер
3. Як приймати Ірбесартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Альтеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого він використовується

Ірбесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан Альтер перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Альтер сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Альтер використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Альтер

Не приймайте Ірбесартан Альтер

• якщо ви є алергічнимина ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви є вагітними більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ірбесартан Альтер, і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас.

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Альтер для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл,
  • лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Ірбесартану Альтеру. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан Альтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Альтер".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану Альтеру на початку вагітності (3 перших місяців) і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ірбесартану Альтеру з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Альтер" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• препаратів, які зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати, ефект Ірбесартану Альтеру може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Альтеру з їжею та напоями

Ірбесартан Альтер можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Альтер до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Альтеру на початку вагітності і в жодному разі не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашому дитятку.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується вводити Ірбесартан Альтер жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Малоймовірно, що Ірбесартан Альтер змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан Альтер містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Ірбесартан Альтер вводиться перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Альтер можна приймати з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じній годині.Важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу для лікування порушення функції нирок.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ірбесартан Альтер не повинен вводитися дітям молодше 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Альтеру, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Альтер

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить черга наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

Як і з препаратами подібної дії, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте затруднення дихання, припиніть приймати Ірбесартан Альтер і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювання, втома і аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).
• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ірбесартану були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних), є: відчуття головокружіння, біль у голові, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок і запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт). Також були спостережені рідкі випадки (можуть впливати на до 1 з 100 осіб) жовтяниці (жовтізація шкіри і/або білого очного яблука).

Побічні ефекти, спостережені з рідкою частотою (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб), є: інтестинальний ангіоедем: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ірбесартану Альтеру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Альтеру

• Активний інгредієнт - Ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, содій карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (E171) і триацетат гліцерину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, та овальні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.