Опис: інформація для користувача
IQYMUNE100мг/мл розчин для інфузії
Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Iqymune
Цей лікарський засіб містить антитіла. Він належить до класу лікарських засобів, званих імуноглобулінами. Ці лікарські засоби містять людські антитіла, які виробляються нашим імунітетом.
Як працює Iqymune
Для чого використовується Iqymune
Цей лікарський засіб використовується для наступного:
Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (лікування заміщення). Існують два групи:
Лікування пацієнтів з певними запальними захворюваннями (імуномодуляція). Існують п'ять груп:
Не використовуйте Iqymune
Якщо ви алергічні на імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Наприклад, якщо у вас є недостатність імуноглобуліну А, ви можете мати антитіла проти імуноглобуліну А в крові. Цей лікарський засіб містить мінімальну кількість імуноглобуліну А, тому ви можете зазнати алергічної реакції.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Iqymune.
Лейкоцити
Це часто трапляється, що тимчасово зменшується кількість певних лейкоцитів (лейкопенія/нейтропенія). Це відбувається зазвичай через кілька годин або днів після інфузії та самостійно проходить через 7-14 днів.
Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаєте, що маєте:
Синдром асеїтної менінгіту
Було повідомлено про синдром асеїтної менінгіту (оборотний і неінфекційний) у зв'язку з лікуванням імуноглобулінами, такими як Iqymune. Синдром зазвичай виникає через кілька годин або до 2 днів після лікування та може проявлятися через такі симптоми: гарячка, головний біль, ригідність шиї, нудота, блювота.
Асеїтна менінгіт може виникнути частіше у поєднанні з високими дозами імуноглобулінів (2 г/кг) як Iqymune.
Якщо ви 경험уєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він провів детальне неврологічне обстеження для виключення інших причин менінгіту.
Перервання лікування призвело до зникнення асеїтної менінгіту через кілька днів без будь-яких наслідків.
Гемолітична анемія/гемоліз
Після лікування імуноглобулінами, такими як Iqymune, може виникнути гемолітична анемія (тимчасове зменшення кількості червоних кров'яних тілок через їхнє руйнування), особливо якщо ваша група крові А, В або АВ.
Гемолітична анемія може проявлятися через такі симптоми: блідість, втома, слабкість, жовтяниця, темна сеча. Якщо ви отримуєте імуноглобулін, таких як Iqymune, ви повинні бути під наглядом для виявлення будь-яких клінічних ознак гемолізу.
Трансфузійна пов'язана з гострою легеневою ушкодження (ТРАЛІ)
Було повідомлено про рідкісні випадки трансфузійної пов'язаної з гострою легеневою ушкодження (ТРАЛІ) у пацієнтів, які отримували імуноглобулін, таких як Iqymune. Це захворювання характеризується зниженням рівня кисню в організмі (гіпоксемія), труднощами з диханням (диспное), збільшенням частоти дихання (тахіпное), синюшністю шкіри (ціаноз), гарячкою та зниженням артеріального тиску (гіпотензія). Симптоми ТРАЛІ зазвичай виникають під час інфузії імуноглобулінів або через 6 годин після введення. Тому, якщо ви经验уєте будь-які з цих реакцій під час інфузії Iqymune, негайно повідомте вашому лікареві, щоб він зменшив швидкість інфузії або перервав її.
Корекція дози
Лікар коригуватиме схему введення Iqymune та швидкість інфузії залежно не тільки від вашого захворювання, але також від вашої ваги, фізичного стану (гідратування, функціонування нирок, інші захворювання, можливі побічні ефекти) та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, та про захворювання, які у вас є або були.
Нагляд під час введення Iqymune
Для уникнення ризику реакцій лікар перевірятиме швидкість інфузії та коригуватиме її залежно від того, як ви її переносите. Під час інфузії лікар застосуватиме заходи для виявлення ознак алергії або будь-якої іншої реакції.
Для уникнення ризику реакції Iqymune буде введено вам повільно протягом перших 30 хвилин, і ви повинні перебувати під наглядом лікаря або медсестри:
Якщо ви 경험уєте алергічну реакцію, перші симптоми будуть: головокружіння, набряк обличчя/ніг, труднощі з диханням, висипання на шкірі та/або свербіж. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Залежно від алергічної реакції лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або зупинити її. Також він може почати лікування алергії, якщо це необхідно.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
Особливі групи пацієнтів
У рідкісних випадках цей лікарський засіб може викликати або загострювати захворювання нирок (гостра ниркова недостатність) або захворювання серця та судин (інфаркт міокарда, інсульт, включаючи церебральний інсульт, легенева емболія або глибока венозна тромбоз). Пацієнти, які вже страждають на захворювання або мають певні фактори ризику, повинні бути обережними при використанні цього лікарського засобу.
Через це лікар буде наглядати за вашими нирками та/або серцем і судинами:
Якщо у вас є будь-який з цих факторів, лікар коригуватиме дозу та швидкість інфузії Iqymune, розчин для інфузії.
Інформація про безпеку щодо інфекцій
Цей лікарський засіб виготовляється з людської плазми крові (рідкої частини крові).
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Деякі з цих заходів включають:
Незважаючи на ці заходи, коли лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, вводяться пацієнтам, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій.
Заходи, прийняті для забезпечення безпеки, вважаються ефективними щодо вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С, вірус гепатиту А та парвовірус Б19.
Імуноглобулін не асоціюється з гепатитом А чи інфекціями, викликаними парвовірусом Б19, оскільки антитіла проти цих інфекцій, які містить препарат, мають захисну функцію.
Рекомендується зберігати запис про введення кожного дози Iqymune, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, для забезпечення реєстрації використаних партій.
Використання Iqymune з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Вплив на вакцини
Використання імуноглобулінів, таких як Iqymune, може зменшити ефективність вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та/або вітряної віспи протягом 3 місяців. Рекомендується дотримуватися терміну у 3 місяці між останнім введенням імуноглобулінів та введенням цих вакцин. У випадку з вакциною проти кору може бути необхідно чекати 1 рік після останнього введення імуноглобулінів. Перед тим, як лікар введе вам вакцину, повідомте йому, що ви отримуєте лікування Iqymune.
Діуретики петлі
Не слід використовувати діуретики петлі, які можуть бути небезпечними для нирок.
Вплив на аналіз крові
Деякі з антитіл, які містить Iqymune, можуть зробити результати певних аналізів крові (серологічні тести) недійсними. Якщо лікар або людина, яка бере у вас аналіз крові, не знає, що ви отримуєте Iqymune, повідомте їм про це перед тим, як вони проведуть аналіз.
Вагітність, лактація та фертильність
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пацієнти можуть 경험увати реакції (наприклад, головокружіння або нудоту) під час лікування Iqymune, які можуть вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці ефекти не зникнуть.
Iqymune містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену).
Ваш лікар або медсестра введуть його вам.
Доза та частота інфузії будуть залежати від вашого захворювання та ваги.
На початку інфузії ви отримаєте Iqymune повільно. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.
Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовуються ті самі показання, дози та частота інфузії, що й у дорослих.
Якщо ви використовуєте більше Iqymune, ніж потрібно
Цей лікарський засіб зазвичай вводиться під медичним наглядом, тому надмірне використання є малоймовірним. Якщо, тим не менше, ви отримаєте більше Iqymune, ніж потрібно, кров може загустіти надто сильно (гіпервісозність). Це може трапитися особливо у пацієнтів групи ризику, наприклад, у пацієнтів похилого віку або тих, хто має захворювання серця чи нирок. Перевірте, щоб ви мали достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, та повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які медичні проблеми.
Як і всі лікарські засоби, Iqymune може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ризик алергічних реакцій
Можуть виникнути алергічні реакції зрідка. В деяких випадках ці реакції погіршувалися до важкої алергічної реакції.
Сигнали тривоги алергічних реакцій:
Якщо виникає один із цих ефектів, повідомте лікарю, який відразу припинить лікування Iqymune і/аборозпочне відповідне лікування залежно від типу та тяжкості реакції. |
Згустки крові
Можуть розвиватися згустки крові в кровотоці. Це може викликати:
Якщо виникає один із цих ефектів, повідомте лікарю, який припинить лікування Iqymune і/аборозпочне відповідне лікування залежно від типу та тяжкості реакції. |
Наступні побічні реакції часто трапляються (до 1 з 10 інфузій):
Наступні побічні реакції рідко трапляються (до 1 з 100 інфузій):
Наступні побічні реакції дуже рідко трапляються (до 1 з 1000 інфузій):
Наступні побічні реакції не спостерігалися при застосуванні Iqymune, але були повідомлені при застосуванні інших препаратів імуноглобулінів:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Iqymune
Вигляд продукту та зміст упаковки
Iqymune - розчин для інфузії у флаконах по 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл.
Розчин є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або злегка коричневим чи жовтим.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на реалізацію:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, ФРАНЦІЯ
Тел.: + 33(0) 1 69 82 70 10
Відповідальна особа за виробництво:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Лілль
ФРАНЦІЯ
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
LFB BIOTERAPIAS HISPANIA,S.L.
C/ Diego de León 47
28006 Мадрид
(ІСПАНІЯ)
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: IQYMUNE 100 мг/мл Інфузіонсльозунг
Австрія: IQYMUNE 100 мг/мл Інфузіонсльозунг
Бельгія: IQYMUNE 100 мг/мл оплосинг фор інфузі, IQYMUNE 100 мг/мл溶液 для перфузії, IQYMUNE 100 мг/мл Інфузіонсльозунг
Данія: IQYMUNE 100 мг/мл інфузіонсвеске, ополосинг
Іспанія: IQYMUNE 100 мг/мл溶液 для перфузії
Фінляндія: IQYMUNE 100 мг/мл інфузіонсте, ліоз
Греція: IQYMUNE 100 мг/мл δι?λυμα για ?γχυση
Угорщина: IQYMUNE 100 мг/мл олдатос інфузіо
Італія: IQYMUNE 100 мг/мл溶液 для інфузії
Люксембург: IQYMUNE 100 мг/мл溶液 для перфузії, IQYMUNE 100 мг/мл Інфузіонсльозунг
Нідерланди: IQYMUNE 100 мг/мл оплосинг фор інфузі
Чехія: IQYMUNE 100 мг/мл інфузійний розчин
Швеція: IQYMUNE 100 мг/мл інфузіонсвеска, ліоз
Дата останнього перегляду цієї брошури: Травень 2020
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Дозування
Рекомендовані дози підсумовані в наступній таблиці:
Показання | Доза | Частота ін'єкцій |
Лікування заміщення | ||
Синдроми первинної імунодефіциту (ПІД) | Початкова доза: 0,4 - 0,8 г/кг Доза підтримання: 0,2 - 0,8 г/кг | кожні 3-4 тижні |
Вторинні імунодефіцити (як визначено в 4.1.) (ВІД) | 0,2 - 0,4 г/кг | кожні 3 - 4 тижні |
Імуномодуляція: | ||
Первинна імунна тромбоцитопенія (ПІТ) | 0,8 - 1 г/кг або 0,4 г/кг/день | в день 1, з можливістю повторення лікування один раз через 3 дні під час 2 - 5 днів |
Синдром Гієна-Барре | 0,4 г/кг/день | під час 5 днів |
Хвороба Кавасакі | 2 г/кг | в одній дозі з паралельним лікуванням аспірином |
Хронічна демієлінізуюча інфламаторна полінейропатія (ХДІП) | Початкова доза: 2 г/кг Доза підтримання: 1 г/кг | в кілька доз під час 2 - 5 днів кожні 3 тижні під час 1 - 2 днів |
Мультifoكالна моторна нейропатія (ММН) | Початкова доза: 2 г/кг Доза підтримання: 1 г/кг або 2 г/кг | під час 2 - 5 днів поспіль кожні 2 - 4 тижні або кожні 4 - 8 тижнів під час 2 - 5 днів |
Форма застосування
Тільки внутрішньовенно.
Під час перших 30 хвилин імуноглобулін людини повинен застосовуватися внутрішньовенно зі швидкістю 0,5 мл/кг/год. Якщо це добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 6 мл/кг/год.
Спеціальні попередження
Несумісність
У відсутності досліджень сумісності цей продукт не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Інструкції з обробки та видалення
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або злегка коричневим чи жовтим. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять частинки.
Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.