ІПРАТРОПІЮ БРОМІД/САЛЬБУТАМОЛ CIPLA 0,5 мг/2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: Інформація для користувача

Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла 0,5мг/2,5мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Бромід іпратропію / сальбутамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Іпратропію броміду/Сальбутамолу Ципла
3. Як використовувати Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іпратропію броміду/Сальбутамолу Ципла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла. Активними речовинами є бромід іпратропію та сальбутамол. Бромід іпратропію та сальбутамол належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами, які допомагають поліпшити дихання, відкриваючи дихальні шляхи. Вони роблять це, запобігаючи скороченню гладких м'язів, які оточують дихальні шляхи, так що вони залишаються відкритими. Бромід іпратропію діє, блокуючи нервові сигнали, спрямовані до м'язів, які оточують дихальні шляхи, а сальбутамол діє, стимулюючи β2-рецептори в м'язах.

Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла використовується для лікування проблем з диханням у пацієнтів старших 12 років з тривалими труднощами з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, така як хронічний бронхіт, емфізема). Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла полегшить свистіння, труднощі з диханням та стиск у грудній клітці.

Цей лікарський засіб використовується з допомогою апарату, званого «небулайзером», який перетворює лікарський засіб у вигляді пари, щоб його можна було вдихнути.

2. Що потрібно знати перед початком використання Іпратропію броміду/Сальбутамолу Ципла

Не використовуйте Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла:

• якщо ви алергічні на сальбутамол, бромід іпратропію, атропін (включаючи лікарські засоби, подібні до атропіну) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви страждаєте на кардіомегалію (розширення серця) або захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією або МГО,
• якщо ви страждаєте на швидку серцебиття (тахікардію),

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання іпратропію/сальбутамолу:

• якщо ви страждаєте на захворювання очей, зване глаукомою (збільшенням тиску в очах) або будь-яке інше захворювання очей. Ваш лікар може порадити вам захищати очі під час використання цього лікарського засобу.
• якщо ви чоловік і маєте гіпертрофію передміхурової залози або проблеми з сечовипусканням.
• якщо ви мали інфаркт міокарда недавно.
• якщо ви страждаєте на захворювання артерій або біль у ногах при ходьбі.
• якщо ви маєте захворювання серця, нерегулярний серцебиття або стенокардію (просять повідомити лікаря перед початком використання цього лікарського засобу).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• якщо ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу.
• якщо ви страждаєте на муковісцидоз.
• якщо вам повідомили, що у вас є пухлина надниркової залози.
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване феохромоцитомою, яке є рідкісним і не малигнім пухлиною. Використання інгалятора може погіршити симптоми цього захворювання.
• якщо випадково рідина або пара потрапляють до очей, ви можете відчувати біль, свербіж або червоність, розширення зіниць, розмитість зору, бачення кольорів або світла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли проблеми з очима в будь-який інший момент, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про випадки карієсу зубів при використанні сальбутамолу. Рекомендується, особливо у дітей, звернути увагу на правильну гігієну ротової порожнини та проводити періодичні стоматологічні огляди.

Було спостережено лактатну ацидозу, пов'язану з високими терапевтичними дозами сальбутамолу, переважно у пацієнтів, які лікувалися бронхоспазмом (див. розділи 3 і 4). Збільшення рівня лактату може привести до відсутності дихання та гіпервентиляції. Натисніть на лікаря негайно, якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб не діє так, як зазвичай, і вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем у разі раптового погіршення ваших дихальних розладів або якщо призначена доза не дає нормального результату. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви використовуєте високі дози іпратропію/сальбутамолу протягом тривалого часу, слід контролювати рівень калію в крові, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно, наприклад, стероїди (кортикостероїди), лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або інші лікарські засоби, які розширюють дихальні шляхи, такі як теофілін (ксантини).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з бромідом іпратропію/сальбутамолом і погіршувати побічні ефекти або зменшувати ефект іпратропію/сальбутамолу. Завжди повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які допомагають дихати, такі як сальбутамол і профілактичні засоби, такі як дипропіонат беклометазону. Вони можуть збільшити ефект броміду іпратропію/сальбутамолу та збільшити інтенсивність побічних ефектів.
• Бета-блокатори, тобто лікарські засоби, які часто використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як біль у грудній клітці під час зусилля (так звана стенокардія), нерегулярний серцебиття (або аритмія) та високий тиск (так звана гіпертонія). Деякі з них, такі як пропранолол, можуть зменшити рівень калію в крові, коли їх приймають одночасно з бромідом іпратропію/сальбутамолом (бета-блокатори можуть зменшити ефект сальбутамолу).
• Деякі лікарські засоби для лікування депресії («антідепресанти»). До цієї групи лікарських засобів належать інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін) або тріциклічні антідепресанти (наприклад, амітріптилін).
• Дигоксин (для серцевих захворювань) може викликати порушення серцебиття, коли його приймають одночасно з бромідом іпратропію/сальбутамолом.
• Лікарські засоби, звані «антіхолінергічними». Вони використовуються для лікування коліки, захворювання Паркінсона, проблем з сечовипусканням або недержанням сечі чи калу.
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) через сальбутамол іпратропію/сальбутамолу є більш ймовірним, якщо ви використовуєте бромід іпратропію/сальбутамол одночасно з іншими лікуваннями астми, разом з інгальованими кортикостероїдами або у вигляді таблеток (наприклад, преднізон), або разом з діуретиками (для збільшення виділення сечі). Низький рівень калію в крові може викликати слабкість м'язів, скорочення м'язів або порушення серцебиття. Можливо, ваш лікар призначить аналіз крові для вимірювання рівня калію з часом.
• Анестетики можуть збільшити схильність до побічних ефектів сальбутамолу на серце. Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно або, можливо, вирішить припинити лікування іпратропію/сальбутамолом, якщо вам потрібно операція.

Якщо вам потрібно загальне знеболювання в лікарні, повідомте анестезіолога про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Використання Іпратропію броміду/Сальбутамолу Ципла з їжею та напоями

Їжа та напої не мають жодного впливу на цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте іпратропій/сальбутамол, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважує ризик для вашої дитини.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням зору та розмитість зору під час лікування іпратропію/сальбутамолом, вам слід уникати потенційно небезпечних завдань, таких як водіння чи використання машин.

Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому його вважають практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла

Цей лікарський засіб призначений для інгаляції. Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера призначений для інгаляції через рот після небулайзера.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Цей лікарський засіб слід використовувати за потребою та не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як труднощі з диханням, які ускладнюють мову, харчування або сон, кашель, свистіння, стиск у грудній клітці або обмежена фізична здатність), ви повинні негайно повідомити лікаря, який може призначити вам лікарський засіб або збільшити дозу лікування, такий як інгальований кортикостероїд, для контролю вашої астми.

Повідомте лікаря якомога швидше, якщо ваш лікарський засіб здається менш ефективним, ніж зазвичай (наприклад, якщо вам потрібно вищі дози для полегшення дихальних проблем або якщо ваш інгалятор не дає полегшення протягом至少 3 годин), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не включно з профілактичним використанням перед фізичними вправами, це вказує на погано контрольовану астму та може збільшити ризик важких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та можуть загрожувати вашому життю або навіть бути смертельними. Ви повинні негайно зв'язатися з лікарем, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щоденно використовуєте лікарський засіб проти запалення легень, наприклад, «інгальований кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне використання, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Рекомендована доза для дорослихта дітей старших 12роківстановить 1 ампулу, три-чотири рази на добу.

Пацієнти похилого віку повинні приймати звичайну дозу для дорослих.

Використання в дітей

Нерекомендується використання цього іпратропію/сальбутамолу в дітей молодших 12 років.

Не ковтайте або вводьте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції.

На етикетці ви знайдете кількість, яку потрібно прийняти, та з якою частотою.

Не використовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано лікарем. Повідомте лікаря, якщо ваші дихальні проблеми погіршуються, якщо лікарський засіб не полегшує дихальних проблем так, як раніше, або якщо ви використовуєте інгалятор блакитний «для порятунку» з короткою діянню (швидкого полегшення) частіше, ніж зазвичай.

Цей лікарський засіб слід використовувати з небулайзером, наприклад, PARI LC PLUS®, пневматичний небулайзер. Читайте уважно інструкції з використання небулайзера в описі PARI LC PLUS® перед початком інгаляції.

Інструкції з використання

• Підготуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника та порадами лікаря.
• Відкрийте пакет і витягніть смугу ампул однодозового використання.
• Відокремте ампулу від смуги, позначеної на етикетці, повертаючи та тягнучи. Не використовуйте ніколи ампулу, яка вже була відкрита або якщо розчин для інгаляції за допомогою небулайзера забарвлений (діаграма А).
• Не використовуйте ампулу, якщо вона вже була відкрита або якщо рідина всередині забарвлена.
• Тримайте ампулу у вертикальному положенні та відкрийте її, повертаючи верхню частину (діаграма Б).
• Перенесіть весь вміст до камери небулайзера, стиснувши ампулу (діаграма В).
• Зіберіть небулайзер та використовуйте його згідно з інструкціями виробника та порадами лікаря.
• Якщо лікар призначив розбавлення лікарського засобу, він дасть вам стерильний розчин хлориду натрію 0,9%. Лікар пояснить, що потрібно зробити.
• Після використання небулайзера викиньте всю решту розчину, який залишився в камері. Якщо решта розчину для інгаляції за допомогою небулайзера залишилася в ампулі, її також слід викинути.
• Чистіть небулайзер згідно з інструкціями виробника.

Не розбавляйте розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та не змішуйте його з іншими лікарськими засобами, якщо тільки лікар не призначив цього.

Ампули однодозового використання цього лікарського засобу не містять консервантів, тому важливо використовувати вміст негайно після відкриття. Ви повинні використовувати нову ампулу для кожної інгаляції іпратропію/сальбутамолу з небулайзером.

Відкриті, частково використані або пошкоджені ампули слід викинути. Не використовуйте ніколиампулу, яка вже була відкрита.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб уникнути забруднення розчину для інгаляції за допомогою небулайзера в ампулах.

Нековтайте розчин для інгаляції за допомогою небулайзера та не використовуйте його для ін'єкцій.

Недозволяйте розчину для інгаляції за допомогою небулайзера чи парі потрапляти до очей. Якщо випадково рідина або пара потрапляють до очей, ви можете відчувати біль, свербіж або червоність, розширення зіниць, розмитість зору, бачення кольорів або світла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли проблеми з очима в будь-який інший момент, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Іпратропію броміду/Сальбутамолу Ципла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, трохи вищу за звичайну, ви можете відчувати швидке серцебиття (пальпітації) або тремтіння. Інші симптоми можуть бути біль у грудній клітці, зміни артеріального тиску, задуха, неспокій або головокружіння. Ці ефекти зазвичай зникають протягом декількох годин. Можливо, рівень калію в вашій крові знизиться; лікар може бажати контролювати рівень калію, роблячи аналіз крові з часом. Повідомте лікаря, якщо вас турбує будь-який з цих симптомів або якщо вони тривають.

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви вирішите звернутися до лікаря або лікарні, вам слід взяти з собою всі лікарські засоби, включно з тим, який ви купили без рецепта; якщо можливо, нехайте їх у оригінальній упаковці. Також візьміть з собою цей опис, щоб показати його лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Іпратропій бромід/Сальбутамол Ципла

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Іпратропію бромідом/Сальбутамолом Ципла

Лікар призначить тривалість лікування Іпратропію/Сальбутамолом Ципла. Ви не повинні припиняти лікування Іпратропію/Сальбутамолом Ципла без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичного втручання.

Серйозні побічні ефекти

• Якщо ваша дихальна проблема або свистіння в легенях погіршуються негайно після вдихання цього препарату, або вам важко дихати і ви залишаєтеся без повітря, не приймайте більше іпратропію/сальбутамолу; використовуйте негайно свій інгалятор для швидкої дії. Ви повинні припинити використання іпратропію/сальбутамолу і зв'язатися з вашим лікарем якомога скоріше. Можливо, ваш лікар призначить вам інший альтернативний лікування вашого захворювання.

• Якщо ви вважаєте, що у вас є алергія на іпратропій/сальбутамол або що у вас відбувається алергічна реакція на розчин для інгалації через небулайзер (що включає набряк язика, губ і обличчя), припиніть використовувати цей препарат і зв'язатися з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Сухість у роті
• Нудота (бажання блювати)
• Ірритація рота і горла

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Головний біль
• Головокружіння
• Нервозність
• Тремор
• Чувство головокружіння або того, що все кружиться (вертіго)
• Серцебиття (сильне серцебиття)
• Швидке серцебиття
• Кашель
• Ірритація горла
• Проблеми з мовленням
• Затруднення сечовипускання
• Шкірні реакції

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Алергічна реакція з висипом і свербінням
• Набряк обличчя, губ і язика
• Зниження кількості калію
• Психічні розлади
• Потіння
• Біль в очах або інші окулярні проблеми, такі як розмитість зору, мідріаз (надмірне розширення зіниці) і глаукома (збільшення тиску в очах)
• Нерегулярне серцебиття
• Зниження артеріального тиску
• Серцева недостатність
• Дихальні проблеми і труднощі з диханням
• Набряк горла
• Діарея, запор, блювання або інші проблеми з травною системою
• Порушення смаку
• Каріес зубів
• М'язовий біль
• Слабкість і судоми
• Сухість горла
• Стоматит
• Чувство слабкості
• Зміни настрою
• Затруднення сечовипускання

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення артеріального тиску

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

Стан, відомий як лактатна ацидоз, який може викликати біль в животі, гіпер вентиляцію, труднощі з диханням, незважаючи на те, що може бути покращення в свистінні, холодні ноги і руки, нерегулярне серцебиття або спрага.

Хоча точно не відомо, з якою частотою це відбувається, деякі люди можуть відчувати біль в грудях (через проблеми, такі як стенокардія). Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування іпратропієм/сальбутамолом, але не припиняйте використовувати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Також ви можете мати незвичайно низький рівень калію в крові («гіпокаліємія`). Якщо ви маєте гіпокаліємію, ваш лікар продовжить контролювати ваш рівень калію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іпратропію броміду/Сальбутамолу Cipla

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, конверті та етикетці ампули після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати в холодильнику або заморожувати. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття ампули вперше. Витратьте негайно після першого використання.

Видалення частково використаних, відкритих або пошкоджених ампул здійснюється згідно з місцевими правилами.

Зберігайте ампули в алюмінієвому пакеті або в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин для інгалації через небулайзер є мутним.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Покладіть пакування і ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакувань і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іпратропію броміду/Сальбутамолу Cipla

• Активними речовинами є бромід іпратропію і сальбутамол. Кожна ампула одноразової дози (доза 2,5 мл) містить 0,5 мг броміду іпратропію (еквівалентно 525 мкг броміду іпратропію моногідрату) і 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату).
• Інші допоміжні речовини - хлорид натрію, вода для ін'єкцій і сульфатна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка одноразової дози - ампула з поліетилену, яка містить 2,5 мл прозорого і безбарвного розчину для інгалації через небулайзер.

П'ять пластикових ампул в алюмінієвому пакеті з потрійним ламінуванням (поліетилена/фольги/поліетилена) і упаковані в картонні коробки, які містять 10, 20, 40, 60, 80 або 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Антверпен, Бельгія

або

ALTERNO LABS d.o.o., Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231, Словенія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, розчин для інгалації

Німеччина: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 мг / 2,5 мг розчин для інгалації через небулайзер

Іспанія: Іпратропій бромід/Сальбутамол Cipla 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгалації через небулайзер

Ірландія: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл розчин для інгалації через небулайзер

Польща: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, розчин для інгалації через небулайзер

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es