ІОНОЛІТ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ionolyte розчин для інфузії

Зміст листка:

1. Що таке Ionolyte і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ionolyte
3. Як використовувати Ionolyte
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Ionolyte
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ionolyte і для чого він використовується

Ionylte є розчином для інфузії.

Ionylte використовується для лікування:

• позаклітинної дегідратації (втрати води)
• гіповолемії (швидкого зниження об'єму циркулюючої крові)
• легкої метаболічної ацидози (збільшення кислотності крові, викликаної метаболічним розладом)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ionolyte

Не використовуйте Ionolyte:

• якщо ви алергічні на тригідрат ацетату натрію, хлорид натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію або на деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ionolyte не повинен бути призначений, якщо у вас:

• гіпергідратاسیون (зbyt багато рідини в організмі), особливо у разі легеневого набухання (нагромадження рідини в легенях) та серцевої недостатності (серце не може перекачувати достатньо крові для всього організму)
• важко уражена функція нирок
• метаболічна алкалоза (зниження кислотності крові, викликаної метаболічним розладом)
• гіперкаліємія (зbyt високий рівень калію в крові)

Ваш лікар повинен перевірити це.

Будьте обережні з Ionolyte, якщо:

• у вас серцевої недостатності
• у вас важкий розлад серцевого ритму
• у вас порушена функція нирок
• у вас важка електролітна аномалія (наприклад, зbyt високий рівень калію, натрію, магнію або хлориду в крові)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• ви страждаєте на прееклампсію (ускладнення вагітності, яке проявляється підвищеним артеріальним тиском та значними кількостями білка в сечі).
• ви страждаєте на альдостеронізм (синдром підвищеного артеріального тиску та низького рівня калію в крові, викликаного надмірною кількістю гормону альдостерону)
• ви приймаєте інші ліки або страждаєте на захворювання, пов'язані з надмірним збереженням натрію (наприклад, кортикостероїди, стероїди)
• ви приймаєте діуретики, які зберігають калію (використовуються для збільшення об'єму сечі)
• у вас важка недостатність калію
• ви приймали високі дози дигоксину (ліку, який використовується для лікування захворювань серця)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ionolyte.

Діти та підлітки

Немає особливих попереджень та обережностей.

Використання Ionolyte з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ionylte не рекомендується, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• кортикостероїди/стероїди та карбеноксолон (для лікування виразок травної системи) оскільки вони пов'язані з надмірним збереженням натрію та води (з нагромадженням рідини в тканинах та підвищеним артеріальним тиском).
• діуретики, які зберігають калію (використовуються для збільшення об'єму сечі, наприклад амілорид, спіронолактон, триамтерен, які приймаються окремо або в поєднанні)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи рецептора II ангіотензину (ліки, які використовуються в основному для контролю артеріального тиску, лікування серцевої недостатності)
• такролімус та циклоспорин (ліки, які використовуються для профілактики відторгнення органів)
• міорелаксанти
• саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• літій (антидепресант)
• ліки з алкалоїдною активністю, наприклад симпатикоміметики (типу амфетамін)

Використання Ionolyte з їжею та напоями

Ionylte не показав жодних негативних ефектів при одночасному прийомі з їжею та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ionylte можна використовувати безпечно під час вагітності та лактації, якщо контролюється баланс електролітів та рідини.

Коли додається інший препарат до Ionolyte, потрібно окремо розглянути його використання під час вагітності та лактації. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ionylte не впливає на здатність водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати Ionolyte

Ionylte буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.

Ви отримаєте свій препарат шляхом інфузії в вену (крапля за краплею через вену). Об'єм та інтервал інфузії залежатимуть від ваших потреб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, яку вам потрібно отримати.

Якщо ви отримали більше Ionolyte, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки цей препарат буде введено вам лікарем або медсестрою, які будуть контролювати вас під час лікування. Однак, якщо у вас виникли питання, повідомте вашого лікаря або медсестру.

У разі випадкової передозування лікування буде зупинено, і вас буде спостерігати щодо можливого появи ознак та симптомів, пов'язаних з препаратом. Можливо, буде потрібно терапевтичне видалення надмірної рідини.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91-5620420

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• гіпергідратاسیون (зbyt багато рідини в організмі) та серцевої недостатності у пацієнтів з розладом серця або легеневим набуханням (нагромадження рідини в легенях)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• великі об'єми цього розчину можуть привести до розбавлення компонентів крові та зниження гематокриту (відношення об'єму крові, займаного еритроцитами)

Інші побічні ефекти включають:

• нагромадження рідини в тканинах (едем)
• гарячка
• інфекція в місці ін'єкції, реакція або місцевий біль
• ірритація вен, тромбоз вен (утворення згустку) або флебіт (запалення вени), поширюючись від місця ін'єкції
• екстравазація (втрата рідини з вени)

Вас буде спостерігати ваш лікар або медсестра під час лікування цим препаратом. Якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів, лікування буде зупинено.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ionolyte

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Електроліти:

Na+ 137,0 ммоль/л

K+ 4,0 ммоль/л

Mg++ 1,5 ммоль/л

Cl- 110,0 ммоль/л

CH3COO- 34,0 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 286,5 мОсм/л

Титруєма кислотність: < 2,5 ммоль NaOH/л

pH: 6,9 – 7,9

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних препаратів

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Хлоридна кислота (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ionylte є прозорим та безбарвним розчином, який випускається в герметичній пластиковій упаковці, відомій як мішок freeflex®або в пластикових флаконах, відомих як KabiPac®.

Розчин випускається в упаковках по 500 мл або 1000 мл.

Мішок з поліолефінів (freeflex®) з зовнішнім мішком: 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл

Флакон з LDPE (KabiPac®): 10 x 500 мл, 10 x 1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковки випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Фрідберг

Тел: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Лув'є

Тел: +33 2 32 09 59 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2016

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дорослі та дитяча популяція

Доза та швидкість введення залежать від віку, маси тіла, клінічного стану та біологічних показників пацієнта (включаючи кислотно-лужний баланс) та супутнього лікування.

Рекомендована доза:

Максимальна добова доза залежить від потреб пацієнта у рідині та електролітів.

Для тимчасового відновлення об'єму крові потрібно ввести об'єм, еквівалентний 3-5 разам об'єму втраченої крові.

Звичайні рекомендовані дози:

Для дорослих, осіб похилого віку та підлітків (від 12 років): від 500 мл до 3 л/24 години.

Для немовлят та дітей (від 28 днів до 11 років): від 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 години.

Швидкість введення:

У тривалих лікуваннях, крім випадків важких втрат рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 години у дорослих.

У дітей швидкість інфузії становить 5 мл/кг/годину в середньому, але значення змінюється з віком: 6-8 мл/кг/годину для немовлят, 4-6 мл/кг/годину для дітей від 1 до 2 років та 2-4 мл/кг/годину для дітей шкільного віку.

Спосіб введення

Внутрішньовенно