ІОМЕРОН 400 МГ ЙОД/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолюбними і нефротропними.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих він використовується для урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, конвенційної ангіографії, ангіокардіографії, селективної коронарної артеріографії, флебографії за допомогою цифрової субтрації, фістулографії, галактографії, дакріоцистографії та сialografії. У дітей від 0 до 18 років для урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, інтервенційної конвенційної артеріографії, ангіокардіографії та флебографії за допомогою цифрової субтрації.

2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на йомепрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є парапротеїнемія Вальденстрема.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності, а також у разі гострого запалення.

Попередження та обережність

• Перед початком дослідження потрібно бути належним чином гідратованим, і потрібно утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У випадках тривоги та болю, оскільки можуть посилитися побічні реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний засіб.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у осіб похилого віку.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на контрастні засоби, що містять йод.
• Якщо у вас є сінна лихоманка, кропив'янка або харчова алергія, оскільки пацієнти з алергічними захворюваннями більш схильні до побічних реакцій на контрастні засоби, що містять йод.
• Якщо у вас є гіпотиреоз або вузловий бічний зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може викликати тиреоїдні кризи.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидозу, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як обережність, у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю бігуаніди повинні бути припинені в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновлені тільки після того, як буде підтверджено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо у вас є феохромоцитома (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть загострювати захворювання.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (застосування, яке викликає слабкість м'язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• У разі важких захворювань серцево-судинної системи, особливо якщо у вас є серцева недостатність, коронарна артеріальна хвороба (захворювання судин серця), легенева гіпертензія та коронарна валвулопатія.
• Коли у вас є порушення центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або після процедури отримання зображень. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цим захворюванням, описані в розділі 4.

Було зафіксовано порушення функції щитоподібної залози після введення Йомерона як у дітей, так і у дорослих. Діти також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до або після введення Йомерона.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) у зв'язку з використанням Йомерона. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій.

Діти

Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушення електролітного балансу та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід переривати лікування антиконвульсивними засобами, і потрібно забезпечити їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше трапляються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як запізнілі реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Перешкоди аналітичним дослідженням:

Йодові контрастні засоби можуть перешкоджати дослідженням функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде знижена протягом періодів до двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінювати результати лабораторних досліджень білірубіну, білків та неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфату).

ВживанняЙомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій з їжею та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Потрібно підтвердити достатнє вживання рідини. Однак потрібно утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень у вагітних жінок, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди потрібно уникати впливу радіації під час вагітності, потрібно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і ви прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Лактація

Контрастні засоби майже не виділяються з грудним молоком, тому можливість шкоди дитині є віддаленою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим персоналом та належним чином підготовленим, у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку вам буде введено, буде залежати від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану, а також від використовуваної техніки.

Якщо ви використовуєте більше Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може викликати важкі побічні ефекти, в основному через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон може бути видалений з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти можуть бути легкими до помірних та мають тимчасовий характер. Однак були повідомлені важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним результатом. У більшості випадків реакції виникають протягом хвилин після введення, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптова свистяча дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж, який охоплює все тіло.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може вплинути до 1 особи з 10):

• відчуття тепла

Помірно часті(може вплинути до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червоність, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 1000):

• обморок
• сповільнений або прискорений серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• висипка на шкірі
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, таку як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона та лущена висипка з підшкірними пухирями та виразками, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіпертонічний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність
• алергічні реакції
• гіпотиреоз
• анорексія (потеря апетиту)
• порушення смаку, труднощі з мовленням, захворювання, яке впливає на роботу мозку, набряк мозку (рідина у мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з мінімальними або без наслідків (транзиторні ішемічні атаки), втата пам'яті, сонливість, порушення чутливості (поколювання, свербіж) апоплексія, втата свідомості, тремор, кома, конвульсії, порушення чутливості
• мозкове порушення (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втата зору, сплутаність, конвульсії, втата координації, втата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втата свідомості.
• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон'юнктивіт, підвищення сльозотечі, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення проведення серцевого ритму, швидкий та слабкий пульс
• червоність, шок (гостре падіння артеріального тиску, блідість, втома, холодна та волога шкіра, знижена свідомість) через раптове та важке розширення кровоносних судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів та, як наслідок, ішемія.
• серцева недостатність (колапс серцевої діяльності)
• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ГДН), свистяче дихання, астматичні напади, накопичення рідини у горлі, рідина у легенях, запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), голосова недостатність (дисфонія), недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• непритомність кишечника, діарея, біль у животі, надмірна слинотеча, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, який проникає у спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкова непрохідність
• важкі алергічні реакції, характеризовані симптомами, такими як підвищена потовиділення, головокружіння, свербіж, головний біль, стиск у горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, яке утруднює дихання
• екзема, висипка на шкірі, підвищена потовиділення, раптове накопичення рідини у шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на язиці), можливо з труднощами з диханням та/або свербіжем та висипкою на шкірі (ангіоедем), появлення пухирів на шкірі (чій центр зазвичай блідіший) (еритема мультиформна)
• біль у суглобах, м'язова ригідність
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі, аномалії у сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальне захворювання), озноб, відчуття холоду, спрага, реакція у місці ін'єкції, гематома у місці ін'єкції
• кров'яні порушення (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок, яке може викликати втому, швидку серцеву діяльність та труднощі з диханням)

Може виникнути тимчасовий гіпотиреоз у дітей молодше 3 років.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (кров'яні тести, дослідження функції серця та печінки).

Введення в тілові порожнини

• алергічні реакції
• порушення аналізів крові (після проведення досліджень підшлункової залози)
• як і з іншими йодовмісними контрастними засобами, може виникнути біль у тазі та загальне захворювання після дослідження шийки матки, фаллопієвих труб та яєчників.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого часу.

Профіль безпеки йомепрола схожий у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерон 400 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів низька, рекомендується зберігати продукт поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 400 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активна речовина - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 816,5 мг йомепрола, що відповідає 400 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів в/в.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упаковується у скляні флакони, закриті гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками.

Флакони об'ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл. Флакони об'ємом 50 мл, 100 мл та 250 мл є одноразовими; флакон об'ємом 500 мл - багаторазовий.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Е. Фоллі 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальний за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й тупик SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервіг-Штрассе 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цього посібника:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Іомерон 400 мг Йоду/мл - ін'єкційний розчин для введення внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, внутрішньомамарно та внутрішньогландулярно.

Якщо можливо, введення внутрішньосудинних контрастних засобів повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Тримати пацієнта під спостереженням щонайменше 30 хвилин після введення.

Перед використанням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовуватимуться лише розчини без видимих ознак псування або частинок.

Інструкції для введення, якщо використовуються флакони-одноразові:

З флакону контрастного засобу не повинні виділятися багаторазові дози. Гумова пробка ніколи не повинна проколюватися більш ніж один раз. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколювання пробки та видалення контрастного засобу. Його не слід виділяти в шприц до моменту використання. Решта незастосованого розчину для дослідження повинна бути видалена.

Інструкції для введення, якщо використовуються флакони-багаторазові:

Флакони-багаторазові повинні використовуватися лише під'єднані до автоін'єкторів/насосів.

Автоін'єктори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.

Повинна бути здійснена одна проколювання.

Шлях під'єднання від автоін'єктора/насосу до пацієнта повинен змінюватися після кожного пацієнта.

Залишковий розчин контрастного засобу, який залишився у флаконі, а також трубки під'єднання та всі одноразові елементи системи ін'єкції повинні бути видалені протягом восьми годин.

Непотрібно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоін'єктора/насосу.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- Повинна бути виправлена будь-яка важка порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з важкою функціональною недостатністю нирок, множинною мієломою чи іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- Якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Потрібно підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до дослідження.

Гіперчутливість- У пацієнтів з схильністю до алергій, з відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних засобів та з історією астми можна розглянути попереднє лікування антигістамінами та/або кортикостероїдами з метою попередження можливих анафілактоїдних реакцій.

Важкі шкірні реакції- Зареєстровані важкі шкірні реакції (ВШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ) та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводилися йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення пацієнти повинні бути попереджені про ознаки та симптоми та слідкувати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, які свідчать про появу цих реакцій, введення Іомерону повинно бути негайно припинено. Якщо пацієнт розвинув важку реакцію, таку як СДЖ, ТЕН, ГПЕ або ДРЕС, при застосуванні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнту жодного разу.

Тревога- Стани збудження, тревоги та болю можуть бути причиною побічних ефектів або можуть посилювати реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна застосувати седативний засіб.

Конкомітантні лікування- Розглянути можливість перерви лікування препаратами, які знижують судомний поріг, до 24 годин після втручання, у разі внутрішньочерепного застосування, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згортання крові, катетеризація- Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мала інтерференція з фізіологічними функціями. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають, in vitro, меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та пара-медичний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути поінформований про це та повинен приділяти особливу увагу ангіографічній техніці. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та слід часто очищати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- Якщо можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Тримати пацієнта під спостереженням щонайменше 30 хвилин після введення.

Тест на чутливість- Тест на чутливість практично безкорисний, оскільки виникнення важких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення та екстравазації- Рекомендується бути обережним під час ін'єкції контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальне для всіх шляхів введення

Враховуючи можливі важкі побічні ефекти, застосування йодованих контрастних засобів повинно обмежуватися конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута відповідно до клінічних умов пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, урологічної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні застосовуватися в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають застосування йодованих контрастних засобів, необхідно, щоб рентгенологічні служби, де проводяться ці дослідження, мали терапевтичні заходи та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Амбу, кисень, антигістаміни, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Педіатричному населенні- Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних дисбалансів та гемодинамічних порушень. Необхідно звертати увагу на дози, які використовуються, на техніку процедури та на стан пацієнта. Можна спостерігати гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Необхідно звертати особливу увагу на педіатричних пацієнтів молодше трьох років, оскільки епізод низької активності щитоподібної залози під час перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасового заміщення лікування Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше трьох років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, зареєстрована між 1,3% та 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігається у новонароджених та передчасно народжених дітей. Необхідно оцінити функцію щитоподібної залози у всіх педіатричних пацієнтів молодше трьох років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо виявляється гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та слідкувати за функцією щитоподібної залози до тих пір, поки вона не нормалізується.

Пацієнти похилого віку- Пацієнти похилого віку повинні бути розглянуті як особливий ризик для реакцій, пов'язаних з надмірною дозуванням контрастного засобу. Часте поєднання нейрологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіперчутливість до йодованих контрастних засобів- Гіперчутливість або попередні реакції на йодовані контрастні засоби також збільшують ризик повторної важкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- Відомо, що побічні реакції на йодовані контрастні засоби більш часто зустрічаються у пацієнтів, які мають анамнез алергії: сінна лихоманка, кропив'янка та харчові алергії.
• Пацієнти з бронхіальною астмою- Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо пацієнти з бронхіальною астмою, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати застосування більш високих доз.
• Функція щитоподібної залози та тести функції щитоподібної залози- У контрастних засобах можуть бути присутні малі кількості вільного неорганічного йодиду, які можуть мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів з латентною або маніфестною гіпертиреозом, або боці. Зареєстровані гіпертиреоз або навіть тиреоїдні кризи після введення йодованих контрастних засобів.

• Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне введення

Застосування у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення ниркової функції- У пацієнтів з порушеною нирковою функцією введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів високого ризику; забезпечення адекватного гідратування перед введенням контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію до, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникання, якщо можливо, введення нефротоксичних препаратів та проведення пацієнта через хірургічні втручання чи процедури, такі як ангіопластика нирок, до тих пір, поки контрастний засіб не буде повністю виведений; відкладення повторного дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки ниркова функція не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- Присутність ниркової патології у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють розвитку ниркової дисфункції внаслідок введення контрастних засобів.

Порушення ниркової функції може спричинити лактоацидоз у пацієнтів з цукровим діабетом з нирковою патологією, які приймають бігуаніди (метформін). Для попередження цього слід припинити лікування бігуанідами у наступних випадках: до внутрішньоартеріального введення контрастного засобу з нирковим впливом першого проходження у пацієнтів з еГФР нижче 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим впливом другого проходження, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, і слід відновити лише через 48 годин, якщо ниркова функція не змінилася суттєво.

Феохромоцитома- Ці пацієнти можуть розвивати важкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-адренорецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія- Введення йодованих контрастних засобів може посилювати симптоми та ознаки міастенії.

Серцево-судинна патологія та легенева гіпертензія- Існує високий ризик важких реакцій у пацієнтів з важкою серцево-судинною патологією, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріальну хворобу. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити легеневу едему у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю або у пацієнтів з легеневою гіпертензією та вальвулярними захворюваннями, що може сприяти гемодинамічним порушенням. Виникнення ознак ішемії на ЕКГ та важких аритмій більш часто зустрічається у пацієнтів похилого віку та у тих, хто має попередню серцеву патологію: їхня частота та важкість, як правило, пов'язані з тяжкістю серцевої патології.

Нейрологічні симптоми- Необхідно звертати особливу увагу, коли вводиться контрастний засіб пацієнтам з гострим інсультом, внутрішньочерепним крововиливом та у тих, хто має порушення гематоенцефалічного бар'єру, церебральний едем або гостру демієлінізацію. Присутність внутрішньочерепних пухлин або метастазів та анамнез епілепсії може збільшити ймовірність виникнення конвульсій. Введення контрастних засобів може посилювати нейрологічні симптоми, пов'язані з цереброваскулярними дегенеративними, ішемічними, запальними чи пухлинними захворюваннями. Ці пацієнти мають більший ризик тимчасових нейрологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін'єкції контрастних засобів можуть спричиняти ангіоспазм та епізоди церебральної ішемії.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом– Зареєстрована енцефалопатія при застосуванні йомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками нейрологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, конфузія, конвульсії, порушення координації, геміпарез, афазія, втата свідомості, кома та церебральний едем у хвилини до годин після введення йомепрола, і зазвичай проходить за кілька днів.

Продукт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), які можуть сприяти підвищенню проникності контрастного засобу через ГЕБ та збільшенню ризику енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастним засобом, слід припинити введення йомепрола та розпочати лікування.

ар у контролю медичного спостереження.

Алкоголізм- Встановлено експериментально та клінічно, що гострий або хронічний алкоголізм збільшує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Забезпечує проходження йодованих речовин до мозкової тканини, що можуть спричинити порушення центральної нервової системи. Необхідно враховувати можливе зниження епілептичного порогу у осіб, які страждають алкоголізмом.

Токсикоманія- Пацієнти, які страждають токсикоманією, потребують особливої уваги через можливе зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації позакровенної інфузії під час ін'єкції.

Передозування

У разі діагностики лікарем-куратором випадкової внутрішньосудинної передозування контрастного засобу необхідно контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта і коригувати їх при необхідності. У цій ситуації функцію нирок необхідно моніторити протягом щонайменше трьох днів.