ІОМЕРОН 350 МГ ЙОД/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Йомерон350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

Йомепрол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення
3. Як використовувати Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення і для чого воно використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними засобами для рентгенівських променів з низькою осмолярністю, гідросолюбними та нефротропними.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих його використовують для урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, конвенційної ангіографії, ангіокардіографії, селективної коронарної артеріографії, флебографії з цифровою субтракцією, артеріографії з цифровою субтракцією, артログрафії, гістеросальпінгографії, фістулографії, галактографії, дакріоцистографії, сialografії та ретроградної колангіографії. У дітей від 0 до 18 років для урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, інтервенційної ангіографії, ангіокардіографії, флебографії з цифровою субтракцією та артеріографії з цифровою субтракцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

Не використовуйте Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

• Якщо ви алергічні на йомепрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є парапротеїнемія Вальденстрема.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності, а також у разі гострого запалення.

Попередження та обережність

• Перед початком дослідження вам потрібно бути достатньо гідратованим, і вам слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У разі тривоги та болю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний засіб.
• Якщо ви старші люди.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на контрастні засоби, що містять йод.
• Якщо у вас є сінна лихоманка, кропив'янка або харчові алергії, оскільки пацієнти з алергією більш схильні до побічних ефектів контрастних засобів, що містять йод.
• Якщо у вас є гіпертиреоз та/або вузловий бічний зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдні кризи.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидозу, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як обережність, у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю бігуаніди повинні бути припинені в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновлені лише після того, як буде підтверджено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо у вас є феохромоцитома (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попередня медикаментозна підготовка з використанням альфа-адреноблокаторів.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть загострити вашу хворобу.
• Якщо у вас є міастенія gravis (хвороба, яка викликає слабкість м'язів), оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• У разі важких серцево-судинних захворювань, особливо якщо у вас є серцева недостатність, коронарна артеріальна хвороба (хвороба серцевих судин), легенева гіпертензія та коронарна валвулопатія.
• Якщо у вас є порушення центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або після процедури візуалізації. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цією хворобою, описані в розділі 4.

Було зафіксовано порушення функції щитоподібної залози після введення Йомерона як у дітей, так і у дорослих. Немовлята також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Йомерона.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру генералізовану пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), пов'язані з використанням Йомерона. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення.

Діти

Діти віком до 1 року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушення електролітного балансу та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід припиняти лікування антиконвульсивними засобами, і слід забезпечити їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше спостерігаються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як запізнілі реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Вплив на лабораторні тести:

Йодові контрастні засоби можуть вплинути на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде зменшена протягом періодів до двох тижнів або довше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінити результати лабораторних тестів на білірубін, протеїни та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Використання Йомерон350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення з їжею та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Потрібно підтвердити достатнє споживання рідини. Однак слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень у вагітних жінок, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди потрібно уникати впливу радіації під час вагітності, слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і ви прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Годування грудьми

Контрастні засоби виділяються з грудним молоком в дуже малих кількостях, тому ймовірність того, що дитина зазнає шкоди, дуже низька.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим персоналом та під наглядом лікаря в лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку буде введено вам, буде залежати від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану, а також від використаної методики.

Якщо ви використовуєте більше Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення, ніж потрібно

Передозування може викликати важкі побічні ефекти, в основному через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон можна видалити з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти є легкими або помірними та мають тимчасовий характер. Однак були повідомлені важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним результатом. У більшості випадків реакції виникають протягом хвилин після введення, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: свистяче дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж, який охоплює все тіло.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може впливати до 1 особи з 10):

• відчуття тепла

Помірно часті(може впливати до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червоніання, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000):

• обморок
• сповільнення або прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• висипка на шкірі
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, таку як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона та лущена висипка з підшкірними пухирями та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).
• генералізована висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіперкінетичний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність свідомості
• алергічні реакції
• гіпертиреоз
• анорексія (потеря апетиту)
• порушення смаку, труднощі з мовленням, захворювання, що впливають на функцію мозку, набряк мозку (рідини в мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з мінімальними або без наслідків (транзиторні ішемічні атаки), втата пам'яті, сонливість, порушення чутливості ( оніміння, свербіж) апоплексія, втата свідомості, тремор, кома, конвульсії, порушення нюху
• церебральне порушення (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з баченням, втата зору, сплутаність свідомості, конвульсії, втата координації, втата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втата свідомості.
• тимчасова сліпота, порушення зору, кон'юнктивіт, підвищення сльозотечі, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення проведення серцевого ритму, швидкий та слабкий пульс
• червоніання, шок (гостре падіння артеріального тиску, блідість, втома, холодна та волога шкіра, зниження свідомості) внаслідок раптового та важкого розширення кровоносних судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів та, як наслідок, ішемія.
• серцева недостатність (колапс серцевої діяльності)
• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ГДН), свистяче дихання, астматичні напади, накопичення рідини в горлі, рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), голосова афонія (дисфонія), недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія), біль у горлі та глотці, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• непритомність кишківника, діарея, біль у животі, надмірна слиновиділення, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, який поширюється на спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкова непрохідність
• важкі алергічні реакції, які характеризуються симптомами, такими як підвищення потовиділення, головокружіння, свербіж, пульсуючий головний біль, стиснення в горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, яке утруднює дихання
• екзема, висипка на шкірі, підвищення потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі або на язиці), можливо з труднощами з диханням та/або свербіжем та висипкою на шкірі (ангіоедем), появи пухирів на шкірі (чия центральна частина зазвичай блідіша) (еритема мультиформна)
• біль у суглобах, м'язова ригідність
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі, аномалії сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальне захворювання), озноб, відчуття холоду в певній місцевості, спрага, реакція в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції
• кров'яні порушення (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (анормальне зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати втому, швидку серцеву діяльність та труднощі з диханням)

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (кров'яні тести, дослідження функції серця та печінки).

Введення в тілові порожнини

• алергічні реакції
• порушення аналізів крові (після виконання досліджень підшлункової залози)
• як і з іншими йодовмісними контрастними засобами, може виникнути біль у тазі та загальне захворювання після дослідження шийки матки, фаллопієвих труб та яєчників.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого часу.

Профіль безпеки йомепрола подібний у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерон 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів низька, рекомендується зберігати продукт поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 350 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 714,4 мг йомепрола, що відповідає 350 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упаковується у скляні флакони, закриті гумовими пробками та алюмінієвими капсулами.

Флакони містять 50 мл, 100 мл, 200 мл та 500 мл. Флакони об'ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл є одноразовими, а флакон об'ємом 500 мл - багаторазовим.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Е. Фоллі, 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальна особа за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й тупик SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Вулиця Роберта-Гервіка, 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (TO) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Вулиця Хуліана Камаріло, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Іомерон 350 мг Йоду/мл є ін'єкційним розчином для внутрішньовенної, внутрішньоартеріальної, внутрішньочерепної, внутрішньосинусної, внутрішньоутробної, внутрішньомамарної та внутрішньогландулярної адміністрації.

Якщо можливо, внутрішньосудинну адміністрацію контрастних засобів слід проводити з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин після адміністрації.

Перед застосуванням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовувати тільки розчини без видимих ознак псування або частинок.

Інструкції для адміністрації при використанні флаконів одноразового застосування:

З флакона контрастного засобу не слід виділяти багаторазові дози. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота більш ніж один раз. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколу пробки та виділення контрастного засобу. Його не слід виділяти в шприці до моменту застосування. Резидуальний об'єм незастосованого розчину для дослідження повинен бути видалений.

Інструкції для адміністрації при використанні флаконів багаторазового застосування:

Флакони багаторазового застосування повинні використовуватися тільки з автоматичними ін'єкторами/насосами.

Автоматичні ін'єктори/насоси не повинні використовуватися в маленьких дітей.

Повинна бути здійснена одна проколка.

Шлях підключення від ін'єктора/насоса до пацієнта повинен змінюватися після кожного пацієнта.

Розчин контрастного засобу, який залишився в флаконі, а також трубки підключення та всі одноразові елементи системи ін'єкції повинні бути видалені протягом 8 годин.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій виробника автоматичного ін'єктора/насоса.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- повинна бути виправлена будь-яка тяжка порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням необхідно забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з важкою функціональною недостатністю нирок, множинною мієломою або іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Потрібно підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від споживання їжі за 2 години до дослідження.

Гіперчутливість- у пацієнтів з схильністю до алергії, з відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних засобів та з історією астми можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами з метою запобігання можливим анафілактоїдним реакціям.

Важкі шкірні реакції- були повідомлення про важкі шкірні реакції (ВШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустульозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким були введені йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми та уважно спостерігати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, які свідчать про появу цих реакцій, слід негайно припинити введення Іомерону. Якщо пацієнт розвинув важку реакцію, таку як СДЖ, ТЕН, ГПЕ або ДРЕС, при застосуванні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнту.

Тревога- стани збудження, тревоги та болю можуть бути причиною побічних ефектів або можуть посилити реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна застосувати седативний препарат.

Кономітантне лікування- слід розглянути припинення лікування препаратами, які знижують судомний поріг, до 24 годин після втручання, у разі інтратеального застосування, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згортання крові, катетеризація- властивість неіонних контрастних засобів полягає у незначному впливі на фізіологічні функції. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби, в умовах in vitro. Медичний та параклінічний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути поінформований про це та повинен приділяти особливу увагу ангіографічній техніці. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та слід часто очищати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- якщо можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин після введення.

Тест на чутливість- тест на чутливість практично марний, оскільки появу важких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення та екстравазації- рекомендується бути обережним під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх форм адміністрації

Враховуючи можливі важкі побічні ефекти, використання йодованих контрастних засобів повинно бути обмежене конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута відповідно до клінічних умов пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, урологічної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні застосовуватися в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають використання йодованих контрастних засобів, необхідно, щоб рентгенологічні служби, де проводяться ці дослідження, мали терапевтичні заходи та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Амбу, кисень, антигістамінні препарати, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Педіатричному населення- діти віком до 1 року, особливо новонароджені, особливо сприйнятливі до електролітних розладів та гемодинамічних порушень. Необхідно звернути увагу на дозування, техніку процедури та стан пацієнта. Можливо спостерігати гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Необхідно звернути особливу увагу на педіатричних пацієнтів молодше 3 років, оскільки епізод низької активності щитоподібної залози під час перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасового заміщення лікування Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше 3 років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, становила від 1,3% до 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у всіх педіатричних пацієнтів молодше 3 років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та слідкувати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.

Пацієнти похилого віку- пацієнти похилого віку слід вважати групою особливого ризику реакцій, пов'язаних з надмірною дозою контрастного засобу. Часте поєднання нейрологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіперчутливість до йодованих контрастних засобів- гіперчутливість або попередні реакції на йодовані контрастні засоби також збільшують ризик повторної важкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- відомо, що побічні реакції на йодовані контрастні засоби частіше зустрічаються у пацієнтів з алергічними захворюваннями: сінною лихоманкою, кропив'янкою та харчовими алергіями.
• Пацієнти з бронхіальною астмою- пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо пацієнти з бронхіальною астмою, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати використання вищих доз.
• Функція щитоподібної залози та тести функції щитоподібної залози- у контрастних засобах можуть бути присутні малі кількості вільного неорганічного йодиду, які можуть мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів з латентною або маніфестною гіпертиреозом, або боці. Було повідомлення про гіпертиреоз або навіть тиреоїдні кризи після введення йодованих контрастних засобів.

• Внутрішньоартеріальна та внутрішньовенна адміністрація

Застосування у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення функції нирок- у пацієнтів з порушеною функцією нирок адміністрація контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів високого ризику; забезпечення адекватної гідратування перед адміністрацією контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію перед, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виділений нирками; уникання, якщо можливо, адміністрації нефротоксичних препаратів та проведення пацієнта через хірургічні втручання чи процедури, такі як ангіопластика нирок, до тих пір, поки контрастний засіб не буде повністю виділений; відкладення нового дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки функція нирок не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які знаходяться на діалізі, можуть приймати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- наявність ушкодження нирок у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють дисфункції нирок внаслідок адміністрації контрастних засобів.

Порушення функції нирок може спричинити лактоацидоз у пацієнтів з цукровим діабетом з ушкодженням нирок, які приймають бігуаніди (метформін). Для профілактики цього слід припинити лікування бігуанідами у наступних випадках: перед внутрішньоартеріальною адміністрацією контрастного засобу з нирковим виділенням першого проходження, у пацієнтів з еГФР нижче 30 мл/хв/1,73 м², які приймають контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим виділенням другого проходження, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, і слід відновити лише через 48 годин, якщо функція нирок не змінилася суттєво.

Феохромоцитома- ці пацієнти можуть розвивати важкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-адренорецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія- адміністрація йодованих контрастних засобів може посилити симптоми міастенії.

Серцеве захворювання та гіпертонія легенів- існує високий ризик важких реакцій у пацієнтів з важким серцево-судинним захворюванням, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріальну хворобу. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити легеневу водянку у пацієнтів з маніфестною або прихованою серцевою недостатністю, тоді як адміністрація контрастного засобу у випадках гіпертонії легенів та вальвулопатій може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та важких аритмій більш часто зустрічається у пацієнтів похилого віку та у тих, хто має попередні захворювання серця: їхня частота та тяжкість, як parece, пов'язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Нейрологічні симптоми- слід звернути особливу увагу, коли контрастний засіб вводиться пацієнтам з гострим інсультом, внутрішньочерепним крововиливом та пацієнтам з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру, церебральним едемою або гострою демієлінізацією. Наявність внутрішньочерепних пухлин або метастазів та попередні епілептичні напади можуть збільшити ймовірність появи нейрологічних симптомів.

У хворих на кризові судові напади. Адміністрація контрастних засобів може загострювати неврологічні симптоми, обумовлені цереброваскулярними патологіями дегенеративного, ішемічного, запального або пухлинного характеру. Ці пацієнти мають більший ризик тимчасових неврологічних ускладнень. Інтраваскулярні ін'єкції контрастних засобів можуть спричиняти ангіоспазм та епізоди ішемії мозку.

Енцефалопатія, індукована контрастом– Зареєстрована енцефалопатія при застосуванні іомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастом, може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судові напади, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набухання мозку в хвилини до годин після введення іомепрола, та зазвичай зникає за кілька днів.

Продукт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, що впливають на цілісність гематоенцефалічної бар'єри (ГЕБ), які могли б спричинити підвищену проникність контрасту через ГЕБ та збільшити ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастом, слід припинити введення іомепрола та розпочати відповідний медичний контроль.

Алкоголізм- Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм підвищує проникність гематоенцефалічної бар'єри. Це полегшує проходження йодованих речовин до мозкової тканини, що може спричинити порушення центральної нервової системи. Необхідно враховувати можливе зниження епілептичного порогу у осіб, що страждають алкоголізмом.

Токсикоманія- Пацієнти, що страждають токсикоманією, потребують особливої уваги через можливе зниження судового порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Передозування

У разі діагностики лікарем-куратором випадкової внутрішньосудинної передозування контрастного засобу слід контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх при необхідності. У цій ситуації функцію нирок слід моніторити протягом щонайменше трьох днів.