ІОФЛУПАН (123I) РОТОП 74 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Йофлупан (123І) ROTOP 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG

Йофлупан (123І)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Йофлупан (123І) ROTOP і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йофлупан (123І) ROTOP
3. Як використовувати Йофлупан (123І) ROTOP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йофлупану (123І) ROTOP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йофлупан (123І) ROTOP і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Йофлупан (123І) ROTOP містить активну речовину йофлупан (123І), який використовується для допомоги в діагностиці захворювань мозку. Він належить до групи лікарських засобів, званих «радіофармацевтичними препаратами», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли радіофармацевтичний препарат вводиться, він накопичується в певному органі або зоні тіла протягом короткого періоду часу.
• Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер.
• Можна зробити зображення, яке називається гаммаграфією. Ця гаммаграфія покаже точно, де знаходиться радіоактивність усередині органу та організму, що може надати лікарю важливу інформацію про функціонування цього органу.

Коли Йофлупан (123І) ROTOP вводиться дорослому, він розподіляється по тілу через кров. Він накопичується в певній зоні мозку. Зміни в цій зоні мозку відбуваються при:

• Паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• деменції з тільцями Леві.

Зображення надає лікарю інформацію про будь-які зміни в цій зоні мозку. Це зображення допоможе лікарю дізнатися більше про ваше захворювання та вирішити питання про можливе лікування.

Коли використовується Йофлупан (123І) ROTOP, ви піддаєтеся впливу невеликих кількостей радіоактивності. Це вплив менший, ніж при деяких видах радіографічних досліджень. Ваш лікар та лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь цього препарату переважує ризик впливу цих невеликих кількостей радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йофлупан (123І) ROTOP

Не використовуйте Йофлупан (123І) ROTOP

• якщо ви алергічні на йофлупан (123І) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як використовувати Йофлупан (123І) ROTOP, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками або печінкою.

Перед введенням Йофлупану (123І) ROTOP, вам потрібновипити багато води перед початком дослідження, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Йофлупан (123І) ROTOP не рекомендований для дітей віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Йофлупан (123І) ROTOP

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби або речовини можуть впливати на дію цього препарату. До них належать:

• бупропіон (використовується для лікування депресії)
• бензатропін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• мазиндол (знижує апетит, використовується для лікування ожиріння)
• сертралін (використовується для лікування депресії)
• метилфенідат (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії)
• фентермін (знижує апетит, використовується для лікування ожиріння)
• амфетамін (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії; також є наркотичним засобом)
• кокаїн (іноді використовується як анестетик для операцій на носі; також є наркотичним засобом)

Деякі лікарські засоби можуть знижувати якість зображення. Лікар може попросити вас припинити приймати їх протягом короткого періоду перед тим, як ви отримаєте Йофлупан (123І) ROTOP.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікареві-ядернику перед введенням Йофлупану (123І) ROTOP, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні, не використовуйте Йофлупан (123І) ROTOP. Це пов'язано з тим, що плід може отримати частину радіоактивності. У цьому випадку потрібно розглянути альтернативні методи, які не涉ують радіоактивність.

Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар-ядерник може відтермінувати використання Йофлупану (123І) ROTOP або попросити вас припинити годування грудьми. Невідомо, чи переходить йофлупан (123І) у грудне молоко.

• Не годуйте свого дитини протягом 3 днів після введення Йофлупану (123І) ROTOP.
• Використовуйте штучне годування для годування вашої дитини. Відсмоктуйте грудне молоко регулярно та викиньте молоко, яке ви відсмоктали.
• Вам потрібно продовжувати це протягом 3 днів, поки радіоактивність не зникне з вашого організму.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Йофлупан (123І) ROTOP не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Йофлупан (123І) ROTOPмістить 4% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 158 мг на дозу, що еквівалентно менш ніж 4 мл пива або 1,6 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітного впливу.

Цей лікарський засіб міститьменше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Йофлупан (123І) ROTOP

Існують суворі закони про використання, обробку та видалення радіоактивних речовин. Йофлупан (123І) ROTOP завжди буде використовуватися в лікарні або в подібному місці. Його будуть обробляти та вводити лише кваліфіковані особи, які знають, як безпечно використовувати цей лікарський засіб. Ці особи повідомлять вам про те, що вам потрібно зробити для безпечного використання цього лікарського засобу.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Йофлупану (123І) ROTOP буде використовуватися в вашому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Перед тим, як ви отримаєте Йофлупан (123І) ROTOP, ваш лікар-ядерник попросить вас прийняти деякі таблетки або рідини, які містять йод. Вони зупиняють накопичення радіоактивності в щитоподібній залозі. Важливо, щоб ви прийняли таблетки або рідину так, як вам сказав лікар.

Введення Йофлупану (123І) ROTOP та проведення процедури

Йофлупан (123І) ROTOP вводиться у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену на руці. Рекомендована кількість для дорослого варіюється від 111 до 185 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності). Одна ін'єкція достатня.

Тривалість процедури

Зазвичай зображення камери робляться через 3-6 годин після введення Йофлупану (123І) ROTOP.

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Йофлупану (123І) ROTOP, вам потрібночасто сечовиділься, щоб швидко видалити препарат з організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих заходів після прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Йофлупану (123І) ROTOP, ніж потрібно

Оскільки Йофлупан (123І) ROTOP вводиться лікарем у контрольованих умовах, малоймовірно, що ви будете страждати від передозування. Ваш лікар-ядерник порадить вам випити багато рідини, щоб допомогти організму видалити лікарський засіб. Вам потрібно буде бути обережним з сечею, яку ви видаляєте; лікар повідомить вам, що вам потрібно зробити. Це є звичайною практикою з лікарськими засобами, такими як Йофлупан (123І) ROTOP. Будь-який залишок йофлупану (123І), який залишається в вашому організмі, природно втрачає радіоактивність.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів така:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертіго
• Короткочасне відчуття подразнення, подібне до ходіння мурах по шкірі (парестезія)
• Сильний біль (або відчуття печіння) в місці ін'єкції. Це було повідомлено у пацієнтів, які отримували Йофлупан (123І) ROTOP у невелику вену.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Недостатність дихання
• Червоність шкіри
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка
• Надмірна потіння
• Вомітування
• Низький артеріальний тиск
• Чувство жару

Введення цього радіофармацевтичного препарату включає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йофлупану (123І) ROTOP

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних установах. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Персонал лікарні забезпечить правильне зберігання та видалення препарату та не дозволить його використання після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йофлупану (123І) ROTOP

• Активна речовина — йофлупан (123І). Кожен мл розчину містить 74 МБк йофлупану (123І) на момент відліку (0,07-0,13 мкг/мл йофлупану).
• Інші компоненти — оцтова кислота, ацетат натрію, етанол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Йофлупан (123І) ROTOP — безбарвний розчин для ін'єкцій. Випускається у флаконі об'ємом 10 мл, який містить 2,5 мл або 5 мл розчину, закритого гумовою пробкою та металевою кришкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Алькобендас. Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2023

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу Йофлупан (123І) ROTOP 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій EFG додано як відокремлена секція в кінці цього опису в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про використання цього радіофармацевтичного препарату. Див. повний опис.