Противопоказания: информация для пользователя

INVANZ 1г полвоска для концентрата для раствора для перфузии

ертапенем

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

INVANZ содержит ертапенем, который является антибактериальным препаратом из группы бета-лактамов. У него есть возможность уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), которые вызывают инфекции в разных частях тела.

INVANZ можно применять у людей от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил Вам INVANZ, потому что Вы или Ваш ребенок страдает(ют) одним (или несколькими) из следующих типов инфекций:

• Инфекция в животе
• Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стоп у пациентов с диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке у взрослых.

Нет примененияINVANZ

• если вы алергины на активное вещество (ертапенем) или на любые другие компонентыэтого препарата (указанные в разделе6).
• если вы алергины на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема INVANZ.

Если во время лечения у вас возникнет аллергическая реакция (например, отек лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское вмешательство.

Несмотря на то, что антибиотики, включая INVANZ, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти в большем количестве. Это называется бактериальным надростом. Ваш врач будет контролировать бактериальный надрост и лечить его, если это необходимо.

Важно сообщать вашему врачу о диарее, возникшей до, во время или после лечения INVANZ. Это связано с тем, что у вас может развиться заболевание, известное как колит (инфекция кишечника). Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщайте вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ацидвалпроиком или валпроатом натрия (см. нижеИспользование INVANZ с другими препаратами).

Сообщайте вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, с которой вы столкнулись или столкнулись, включая:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть заболевания почек и если вы получаете диализ.
• Аллергии на любые лекарства, включая антибиотики.
• Заболевания центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет)

Опыт с INVANZ у детей младше двух лет ограничен. Для этого возраста ваш врач решит, может ли быть полезен его использование. Нету опыта у детей младше 3месяцев.

Другие препараты и INVANZ

Сообщайте вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, называемые ацидвалпроиком или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что INVANZ может повлиять на то, как другие препараты действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать INVANZ в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

INVANZ не изучался у беременных женщин. INVANZ не следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, принимающие INVANZ, не должны кормить грудью, поскольку оно обнаружено в грудном молоке и может повлиять на младенца.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как вы реагируете на препарат.

Было сообщено о некоторых побочных эффектах INVANZ, таких как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов водить автомобиль или использовать машины.

INVANZ содержит сод

Этот препарат содержит примерно 137мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе 1,0г. Это соответствует 6,85% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

INVANZ всегда будет готовиться и ему будет вводиться в вену (внутривенно) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза INVANZ для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм (г), вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1 г/день). Врач решит, сколько дней лечения необходимо.

Чтобы предотвратить инфекции раны после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке, рекомендованная доза INVANZ составляет 1 г, вводимая в виде единственной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно продолжать принимать INVANZ в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Есливыпринимаетебольше INVANZ, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что может быть введено слишком много INVANZ, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Есливызабыли принять INVANZ

Если вы обеспокоены тем, что вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые 18лет и старше:

С момента выпуска препарата сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, таких как: сыпь на коже, лихорадка, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки серьезной аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если у вас появляются эти симптомынемедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь на коже, зуд
• Проблемы с веной, через которую вводится лекарство (включая воспаление, образование узла, отек в месте инъекции, или выход жидкости в окружающую кожу и ткань в месте инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей) являются:

• Судороги, сонливость, бессонница, путаница, судороги
• Низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений
• Трудности с дыханием, боль в горле
• Застойная диарея, инфекция рта грибками, диарея, связанная с антибиотиками, рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Синяк на коже
• Зуд, жжение, покраснение и чувство тепла в месте инъекции, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов крови

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1.000людей) являются:

• Пониженный уровень белых кровяных телец, пониженный уровень тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Иритация, тревога, депрессия, дрожание
• Нерегулярная частота сердечных сокращений, повышенное кровяное давление, кровотечение, высокая частота сердечных сокращений
• Нарыв носа, кашель, кровотечение из носа, пневмония, редкие звуки при дыхании и писк
• Воспаление желчного пузыря, трудности с глотанием, запор, желтуха кожи (желтуха), нарушение печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, отслоение кожи, инфекция раны после хирургии
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевого пузыря, почечная недостаточность
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, дискомфорт, пелvic peritonitis, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может стать жесткой в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Иллюзии
• Пониженный уровень сознания
• Измененный психический статус (включая агрессию, галлюцинации, путаницу, изменения психического статуса)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильное ходьба
• Загрязнение зубов

Также сообщалось о изменениях в некоторых параметрах, которые измеряются в результатах анализов крови.

Если у вас появляются пятна на коже, наполненные жидкостью или возвышенные, на широкой области вашего тела, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3месяцевдо 17лет):

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей) являются:

• Диарея
• Дерматит пеленок
• Боль в месте инъекции
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах анализов функции печени

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей) являются:

• Головная боль
• Судороги, высокое кровяное давление, мелкие красные или синие точки под кожей
• Черные или тёмно-коричневые испражнения, окрашенные испражнения
• Покраснение кожи, сыпь на коже
• Зуд, жжение, покраснение и чувство тепла в месте инъекции, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов крови

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Иллюзии
• Измененный психический статус (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэтот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

2первых цифры указывают месяц; следующие 4цифры указывают год.

Не хранить при температуре выше 25°C.

СоставINVANZ

-Активное вещество – ертапенем 1г.

-Прочие компоненты: сода бикарбонатата (E‑500) и гидроксид натрия (E‑524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

INVANZ представляет собой лиофилизированный концентрат для приготовления раствора для вливания белого или слегка белого цвета.

Растворы INVANZ могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность.

INVANZ поставляется в упаковках по 1вял или 10вялов.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название регистрации

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению INVANZ:

Для одного использования.

Приготовление для внутривенного введения:

INVANZ необходимо приготовить и разбавить перед введением.

Взрослые и подростки (с 13лет до 17лет)

Приготовление

Приготовить содержимое валика 1г INVANZ с 10мл воды для инъекций или раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать.

Разбавление

Для бутылки 50мл разбавителя:

Передача в бутылочку 50мл разбавителя содержимого валика, приготовленного из примерно 100мг/мл, в бутылочку 50мл раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия; или

Для валика 50мл разбавителя:

Удаление 10мл из валика 50мл раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия и удаление. Перемещение содержимого валика 1г INVANZ, приготовленного из примерно 100мг/мл, в валик 50мл раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

Вливание

Вливание в течение 30минут.

Дети (от 3месяцев до 12лет)

Приготовление

Приготовить содержимое валика 1г INVANZ с 10мл воды для инъекций или раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать.

Разбавление

Для бутылки разбавителя: передача в бутылочку разбавителя количества, эквивалентного 15мг/кг веса тела (без превышения 1г/день), в бутылочку раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для получения конечной концентрации примерно 20мг/мл или меньше; или

Для валика разбавителя: передача в валик разбавителя количества, эквивалентного 15мг/кг веса тела (без превышения 1г/день), в валик раствора 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для получения конечной концентрации примерно 20мг/мл или меньше.

Вливание

Вливание в течение 30минут.

Приготовленный раствор необходимо разбавить в растворе 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия сразу после приготовления. Разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения при использовании ответственность пользователя. Разбавленные растворы (примерно 20мг/мл ертапенема) физически и химически стабильны в течение 6часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24часов между 2и8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы следует использовать в течение 4часов. Не замораживать приготовленные растворы.

При приготовлении и разбавлении растворы INVANZ могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативами.