ІНТРАРОЗА 6,5 мг ВАГІНАЛЬНІ СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Intrarosa 6,5 мг вагінальні супозиторії

прастерона

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Intrarosa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Intrarosa
3. Як використовувати Intrarosa
4. Можливі побічні дії
5. Збереження Intrarosa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Intrarosa і для чого вона використовується

Intrarosa містить активну речовину прастерону.

Для чого використовується Intrarosa

Intrarosa використовується для лікування жінок після менопаузи з атрофією вагінальної та вульварної області з симптомами середньої чи тяжкої ступеня. Вона використовується для полегшення симптомів менопаузи, які впливають на вагіну, такі як сухість або подразнення. Причина полягає у зменшенні рівня естрогенів в організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи.

Як діє Intrarosa

Прастерона коригує симптоми та ознаки атрофії вагінальної та вульварної області, заміняючи естрогени, які яєчники жінок нормально виробляють до менопаузи. Вона вводиться всередину вагіни, так що гормон виділяється в місці, де він необхідний. Це може полегшити вагінальні незручності.

2. Що потрібно знати перед початком використання Intrarosa

Використання гормональної заміщення терапії (ГЗТ) пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати перед тим, як вирішити почати використовувати або продовжувати цю терапію.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити, що необхідно провести фізичний огляд, який може включати огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете приймати Intrarosa, вам потрібно відвідувати лікаря для періодичних оглядів (щонайменше кожні 6 місяців). Під час цих оглядів ви можете обговорити з лікарем користь та ризики продовження використання Intrarosa.

Періодично відвідуйте лікаря для проведення мамографії, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не використовуйте Intrarosa:

якщо ви відповідаєте будь-одній з наступних умов. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Intrarosa,

• Якщо у вас є або було рак молочної залози, або ви підозрюєте, що можете мати його;
• Якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, такий як рак слизової оболонки матки (ендометрій), або ви підозрюєте, що можете мати його;
• Якщо ви страждаєте на будь-яке вагінальне кровотечение невідомої причини;
• Якщо у вас є збільшення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не лікується;
• Якщо у вас є або було закупорка крові в вені(тромбоз), як у ногах (глибокий венозний тромбоз), так і в легенях (легенева емболія);
• Якщо ви страждаєте на будь-який розлад згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна);
• Якщо у вас є або було нещодавно захворювання, викликані закупоркою крові в артеріях, таке як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або було захворювання печінкита аналіз функції печінки ще не нормалізувався;
• Якщо у вас є рідкісний спадковий розлад крові, званий «порфірією»;
• Якщо ви алергічніна прастеронуабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне вперше під час використання Intrarosa, зупіньте лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Коли потрібно бути особливо обережним з Intrarosa

Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали будь-які з наступних проблем, перед тим як почати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування з Intrarosa. Якщо це так, вам потрібно відвідувати лікаря з більшою частотою для оглядів:

• міоми матки;
• ріст слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрію;
• попередня тромбоз;
• збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вас була мати, сестра або бабушка, які мали рак молочної залози);
• високий кров'яний тиск;
• розлади печінки, такі як доброякісна печінкова пухлина;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;

• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;

• бронхіальна астма;
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Зупіньте прийом Intrarosa та негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів при використанні ГЗТ:

• будь-яке з захворювань, згаданих у розділі «Не використовуйте Intrarosa»;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• якщо ви завагітнієте;
• велике збільшення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втома, головокружіння);
• головний біль типу мігрені, який може виникнути вперше;
• якщо ви відчуваєте симптоми тромбозу, такі як:

• запалення з болем та почервонінням ніг;
• раптовий біль у грудній клітці;
• затруднення дихання.

Для отримання більшої інформації див. розділ «Тромбоз у вені (тромбоз)».

Примітка:Intrarosa не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам可能 потрібно продовжувати використовувати контрацептивні методи, щоб не завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем.

ГЗТ та рак

Intrarosa не вивчалася у жінок з діагностованим раком або попереднім захворюванням на рак.

Гіперплазія ендометрію (збільшення слизової оболонки матки) та рак ендометрію

Тривале застосування ГЗТ тільки з естрогенами у таблетках може збільшити ризик розвитку раку ендометрію. Intrarosa не стимулює рост ендометрію, як це доведено атрофією слизової оболонки матки у всіх жінок, які приймали Intrarosa протягом року в клінічних дослідженнях.

Не зрозуміло, чи існує будь-який ризик, коли Intrarosa використовується для тривалого лікування (більше 1 року). Однак було доведено, що абсорбція Intrarosa в крові дуже мала, тому не потрібно додавати прогестаген.

Якщо ви спостерігатимете вагінальне кровотечение або плямування, зазвичай це не є причиною для хвилювання, але вам потрібно відвідати лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій збільшився.

Наступні ризики пов'язані з лікарськими засобами ГЗТ, які циркулюють у крові. Однак Intrarosa використовується для місцевого лікування вагіни, і абсорбція в крові дуже мала. Тому менш імовірно, що ці захворювання погіршаться або повторяться під час лікування з Intrarosa, але вам потрібно відвідати лікаря, якщо ви хвилюєтеся.

Рак молочної залози

Дані вказують на те, що ГЗТ, яка поєднує естрогени та прогестагени, а також, можливо, ГЗТ тільки з естрогенами, збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості ГЗТ. Збільшення ризику стає очевидним після кількох років ГЗТ. Однак повертається до норми через кілька років (не більше 5) після припинення лікування.

• Перевіряйте свої груди регулярно. Відвідайте лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі;
• зміни в сосках;
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, ми рекомендуємо вам слідувати програмам раннього виявлення з мамографічним дослідженням, коли вам це пропонують.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний, набагато рідкісніший за рак молочної залози. Використання ГЗТ тільки з естрогенами пов'язано з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, діагностується близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок за період 5 років. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, діагностується близько 3 випадки на 2000 жінок, які приймають ГЗТ (тобто близько 1 додаткового випадку).

Було повідомлено про рідкісні випадки раку яєчників та молочної залози у жінок, які приймали 6,5 мг прастерони протягом 52 тижнів.

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Intrarosa не вивчалася у жінок з попереднім захворюванням на тромбоемболію, неконтрольованим артеріальним тиском або захворюваннями серця.

Тромбоз у вені (тромбоз)

Ризик тромбозу у венах приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ, особливо в перший рік лікування.

Тромбози можуть бути серйозними та навіть смертельними, якщо вони потрапляють у легені.

Ймовірність розвитку тромбозу збільшується з віком та якщо існує будь-який з наступних факторів. Якщо будь-яка з цих ситуацій може застосовуватися до вас, повідомте лікаря:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібно піддатися операції»);
• у вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м2);
• ви страждаєте на розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування лікарськими засобами для профілактики тромбозу;
• близькі родичі мали тромбоз у ногах, легенях або інших органах;
• ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ);
• у вас є рак.

Для отримання інформації про симптоми тромбозу див. розділ «Зупіньте прийом Intrarosa та негайно проконсультуйтеся з лікарем».

У клінічних дослідженнях не було спостережено глибокого венозного тромбозу з прастероновой вагінальної супозиторією, а єдиний випадок легеневої емболії, який був спостережений, вказує на нижчу частоту з Intrarosa порівняно з плацебо.

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5-річного періоду у жінок близько 50 років, які не приймають ГЗТ, діагностується близько 4-7 випадків тромбозу у вені на 1000 жінок.

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)/Гіпертонія

У жінок, які приймають ГЗТ тільки з естрогенами, не збільшується ризик розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ. Число додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

У клінічних дослідженнях не було спостережено випадків інсульту з Intrarosa.

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5-річного періоду у жінок близько 50 років, які не приймають ГЗТ, діагностується близько 8 випадків інсульту на 1000 жінок. У жінок близько 50 років, які приймають ГЗТ, число випадків складає 11 на 1000 жінок, які приймають ГЗТ, протягом 5-річного періоду (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані про більший ризик втрати пам'яті у жінок, які почали використовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Ви можете спостерігати вагінальний секрет через те, що «жирова основа» тане, і це додається до збільшення вагінальних секретів через лікування. Якщо відбувається вагінальний секрет, не потрібно припиняти прийом Intrarosa.
• Intrarosa може змінювати презервативи, діафрагми та цервікальні ковпачки з латексу.
• Якщо у вас є вагінальна інфекція, вам потрібно пройти курс антибіотиків перед прийомом Intrarosa.

Діти та підлітки

Intrarosa використовується лише у жінок дорослого віку.

Інші лікарські засоби та Intrarosa

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не існує даних про ефективність та безпеку у жінок, які зараз приймають гормональну терапію, таку як андрогени, ГЗТ (естрогени самі або в поєднанні з прогестагенами).

Не рекомендується використання Intrarosa у поєднанні з ГЗТ (лікування тільки естрогенами, естрогени-прогестагени або лікування андрогенами) або з вагінальними естрогенами.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація

Intrarosa повинна використовуватися лише у жінок після менопаузи. Якщо ви завагітнієте, зупіньте прийом Intrarosa та проконсультуйтеся з лікарем.

Фертильність

Intrarosa протипоказана жінкам у фертильному віці. Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Intrarosa зазвичай не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Intrarosa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар спробує призначити вам найнижчу дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого періоду, який буде необхідний. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто велика або недостатня.

Яку кількість потрібно використовувати

Використовуйте одну вагінальну супозиторію один раз на добу, перед сном.

Як використовувати Intrarosa

Введіть супозиторію у вагіну пальцем або за допомогою аплікатора, який надходить у упаковці.

Уважно прочитайте інструкції з використання Intrarosa в кінці опису перед використанням цього лікарського засобу.

Як довго потрібно використовувати

Як тільки ви почнете використовувати Intrarosa, відвідуйте лікаря щонайменше кожні 6 місяців, щоб перевірити, чи потрібно продовжувати використання Intrarosa.

Якщо ви приймете більше Intrarosa, ніж потрібно

Рекомендується вагінальна душ.

Якщо ви забули прийняти Intrarosa

Якщо ви забули прийняти одну супозиторію, введіть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози, пропустіть забуту супозиторію.

Не приймайте дві супозиторії, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо вам потрібно піддатися операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте хірурга про те, що ви приймаєте Intrarosa. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Intrarosa за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. розділ 2, «Тромбоз у вені (тромбоз)»). Спитайте лікаря, коли ви можете знову почати приймати Intrarosa.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають лікарські засоби ГЗТ, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ. Ці ризики застосовуються менше до лікування естрогенами шляхом вагінального застосування:

• рак молочної залози;
• рак яєчників;
• тромбоз у венах ніг або легенях (тромбоемболія);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГЗТ починається після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні дії див. розділ 2.

Побічна дія, яка найчастіше повідомлялася у клінічних дослідженнях, була вагінальний секрет. Це, ймовірно, відбувається через те, що «жирова основа» тане, і це додається до збільшення вагінальних секретів через лікування. Вагінальний секрет не вимагає припинення прийому Intrarosa.

Також були повідомлені наступні побічні дії:

• часті (можуть впливати до 1 особи з 10): аномальна цитологія вагіни (у більшості випадків, ASCUS або LGSIL), коливання ваги (збільшення або зменшення);
• рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): доброякісні пухлини шийки матки або матки, доброякісна маса молочної залози.

Було повідомлено про наступні побічні дії з ГЗТ, які містять естрогени, але не з Intrarosa, під час клінічних досліджень:

• захворювання жовчного міхура
• різні шкірні розлади:

• пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «па ﾉн вагітності» (хлоазма)
• шкірні вузлики, червоні та болючі (еритема вузликова)
• виразка з виразками або червоними плямами у вигляді цілі (еритема мультиформна)

Повідомлення про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтрарози

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтрарози

• Активна речовина - прастерона. Кожна вагінальна таблетка містить 6,5 мг прастерони.
• Інший компонент - твердий жир (адепс солідус).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтрароза - вагінальна таблетка білого або білуватого кольору, форма якої нагадує кулю, довжина близько 28 мм та діаметр 9 мм у найширшому місці.

Аплікатор виготовлений з LDPE та кольорового пігменту (діоксид титану) у концентрації 1 %.

Випускається в блистерних упаковках, які містять 28 вагінальних таблеток з 6 аплікаторами.

Власник дозволу на торгівлю

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Брюссель

Бельгія

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Гелен

Нідерланди