ІНТЕСТИФАЛК 3 мг КАПСУЛИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Інтістіфалк 3 мг гастрорезистентні капсули

будесонід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Інтістіфалк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтістіфалк
3. Як приймати Інтістіфалк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтістіфалка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтістіфалк і для чого він використовується

Інтістіфалк містить активну речовину будесонід, тип стероїду місцевої дії, який використовується для лікування хронічних запальних захворювань кишечника та печінки.

Інтістіфалк використовується для лікування:

• Хвороби Крона: легкі та помірні гострі напади хронічного запалення кишечника з ураженням нижньої частини тонкого кишечника (ілей) та/або верхньої частини товстого кишечника (асцендуючого колону).
• Мікроскопічний коліт: захворювання з підтипами коліту колагену та лімфоцитарного коліту, яке характеризується хронічним запаленням товстого кишечника, зазвичай супроводжується хронічною водянистою діареєю.

Автоімунний гепатит: захворювання з хронічним запаленням печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтістіфалк

Не приймайте Інтістіфалк:

• якщо ви алергічні на будесонід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте важке захворювання печінки(цироз печінки)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Інтістіфалк, якщо ви маєте:

• туберкульоз
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет або якщо у ваших родичів був діагностований цукровий діабет
• хвороба кісток (остеопороз)
• виразка в шлунку або верхній частині тонкого кишечника (виразка шлунку)
• підвищений тиск у оці (глаукома) або проблеми, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у ваших родичів був діагностований глаукома
• важкі захворювання печінки

Інтістіфалк не підходить для пацієнтів з хворобою Крона, яка уражає верхню частину травного тракту.

Іноді це захворювання може викликати позакишкові симптоми (наприклад, ураження шкіри, очей та суглобів), які малоймовірно реагуватимуть на цей лікарський засіб.

Можуть виникнути типові ефекти кортикостероїдних препаратів, які можуть уражати всі частини тіла, особливо якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах та протягом тривалого періоду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Додаткові застереження під час лікування Інтістіфалком

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути атиповими або менш вираженими.
• Тримайтеся подалі від людей, які мають вітряну віспу або герпес зостер (оперізувальний герпес), якщо ви раніше не мали їх. Вони можуть сильно уражати вас. Якщо ви вступили в контакт з вітряною віспою або герпесом, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви не мали кору.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно буде зробити якусь вакцинацію, повідомте про це вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно буде зробити операцію.
• Якщо ви раніше приймали потужніший кортикостероїдний препарат перед тим, як почати лікування Інтістіфалком, ваші симптоми можуть знову виникнути після зміни лікарського засобу. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.
• Якщо у вас є автоімунний гепатит, ваш лікар буде регулярно проводити тести функції печінки та періодично коригувати дозу цього лікарського засобу.

Прийом Інтістіфалка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби. Особливо:

• глікозидисерця, такі як дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань)
• діуретики(лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• кетоконазол або ітраконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• антібіотики, лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії
• ріфампіцин(для лікування туберкульозу)
• естрогени або пероральні контрацептиви
• циметидин(який використовується для інгібування виробництва кислоти в шлунку)

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Інтістіфалка, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте холестирамін(для лікування гіперхолестеролемії та також використовується для лікування діареї) або антациди(для безсоння) разом з Інтістіфалком, приймайте ці лікарські засоби至少 за дві години до або після Інтістіфалка.

Інтістіфалк може змінювати результати тестів, проведених вашим лікарем або в лікарні. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Інтістіфалк, перед тим, як пройти будь-який тест.

Прийом Інтістіфалка з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сікпід час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може змінювати його ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати Інтістіфалк під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Будесонід проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні приймати Інтістіфалк тільки за призначенням лікаря.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що Інтістіфалк буде мати ефекти на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Інтістіфалк містить сакарозу та лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Інтістіфалк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хвороба Крона

Прийом три капсули один раз на день вранці або 1 капсула три рази на день (вранці, в обід та ввечері) якщо ваш лікар не призначив інакше.

Тривалість лікування

Ваше лікування повинно тривати приблизно 8 тижнів.

Мікроскопічний коліт (коліт колагену та лімфоцитарного коліту)

Лікування гострого запалення

Прийом три капсули один раз на день вранці якщо ваш лікар не призначив інакше.

Лікування підтримки

Лікування підтримки повинно бути розпочате тільки якщо симптоми знову виникли після припинення початкового лікування. залежно від перебігу захворювання, ваш лікар вирішить, скільки капсул вам потрібно приймати на день. Звичайна доза становить дві капсули один раз на день вранці (всього 6 мг будесоніда на день). Альтернативно, приймайте дві капсули вранці першого дня та одну капсулу вранці другого дня (що відповідає середній кількості 4,5 мг будесоніда на день). Продовжуйте приймати лікарський засіб, чергуючи добову дозу з двох капсул та однієї капсули.

Тривалість лікування

Лікування гострого запалення повинно тривати приблизно 8 тижнів. Ваш лікар визначить тривалість лікування підтримки. Лікування підтримки зазвичай триває не більше 12 місяців. Якщо це необхідно, ваш лікар може продовжити тривалість лікування.

Автоімунний гепатит

Лікування гострого запалення:

Прийом одна капсула три рази на день (вранці, в обід та ввечері) якщо лікар не призначив інакше. залежно від результатів лабораторних тестів, ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати три капсули на день.

Лікування підтримки:

Прийом одна капсула двічі на день (вранці та ввечері) якщо лікар не призначив інакше. залежно від результатів лабораторних тестів, ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати дві капсули на день.

Примітка: у більшості випадків ваш лікар призначить Інтістіфалк разом з азатіоприном, лікарським засобом, який працює шляхом зменшення імунної відповіді організму.

Тривалість лікування

Залежно від результатів аналізів вашої крові та тканини печінки, ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування та скільки капсул вам потрібно приймати на день.

Використання в дітей (усі показання)

Інтістіфалк не повинен бути використаний у дітей молодших 12 років.

Існує тільки обмежений досвід щодо використання цього лікарського засобу в дітей старших 12 років.

Форма прийому

Інтістіфалк повинен бути прийнятий тільки перорально.

Капсули повинні бути прийняті цілими з склянкою води приблизно за півгодини до прийому їжі. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Інтістіфалка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу одночасно, обмежтеся прийомом призначеної дози, коли настане час наступної дози.

Не приймайте меншу дозу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря, щоб він вирішив, що вам потрібно зробити. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку та листок із інструкцією.

Якщо ви забули прийняти Інтістіфалк

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування у призначеній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Інтістіфалком

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити або закінчити лікування раніше. важливо не припиняти приймати лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати захворювання. Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Ваш лікар, ймовірно, захоче зменшити вашу дозу поступово протягом двох тижнів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Інфекція
• Головний біль
• Зміни поведінки, такі як депресія, раздражливість, ейфорія, безсоння, тривога або агресивність.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Синдром Кушинга - наприклад, повне обличчя, збільшення ваги тіла, зниження толерантності до глюкози, збільшення цукру в крові, підвищений кров'яний тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, опухлі ноги), збільшення виведення калію (гіпокаліємія), нерегулярні періоди у жінок, незвичайний гіпертріхоз у жінок, імпотенція, аномальні результати лабораторних тестів (знижена функція наднирників), утворення червоних стрій на шкірі (стрії), акне
• Безсоння, раздражливий шлунок (диспепсія), біль у животі
• Збільшення ризику інфекції
• Біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, м'язові спазми
• Хвороба кісток (остеопороз)
• Головний біль
• Зміни настрою, такі як депресія, раздражливість або ейфорія
• Червоні плями на шкірі через алергічні реакції, червоні плями на шкірі через крововилив, затримка загоєння ран, місцеві реакції на шкірі, такі як контактний дерматит

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику
• Безсоння з підвищенням фізичної активності, тривога

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Розмиті зору
• Запалення підшлункової залози
• Втрата кісткової тканини через погану циркуляцію крові (остеонекроз)
• Агресивність
• Синяки

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Затримка росту у дітей
• Запор
• Збільшення внутрішньочерепного тиску, можливо, з підвищенням окулярного тиску (воспалення оптичного диску) у підлітків
• Збільшення ризику тромбозу, запалення кровеносних судин (асоційоване з припиненням лікування кортикостероїдами після тривалого лікування)
• Змучення, відчуття загального нездоров'я

Ці побічні ефекти є типовими для кортикостероїдних препаратів і більшість з них також є передбачуваними для лікування іншими стероїдними препаратами. Вони можуть виникнути залежно від дози, тривалості лікування, того, чи пройдете ви лікування іншими кортикостероїдними препаратами, та вашої особистої чутливості.

Якщо ви приймали потужніший кортикостероїдний препарат перед тим, як почати лікування Інтістіфалком, ваші симптоми можуть знову виникнути після зміни лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтістіфалка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтістіфалка

Активна речовина Інтістіфалка - будесонід. Кожна гастрорезистентна капсула містить 3 мг будесоніда.

Інші компоненти - кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип А) (Еудрагіт РЛ), кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип Б) (Еудрагіт РС) лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1) (Еудрагіт Л 100), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2) (Еудрагіт С 100), повідона К25, очищена вода, сакароза, тальк, цитрат трієтилу, желатина, еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний та чорний (Е 172), лаурилсульфат натрію (див. також кінець розділу 2 для більшої інформації про лактозу та сакарозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтістіфалк - це гастрорезистентні капсули рожевого кольору, упаковані в блистерні упаковки.

Інтістіфалк випускається в упаковках по 10, 50, 90, 100 або 120 капсул.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

DR. FALK PHARMA ГмбХ

Лайненвеберстр. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49 (0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла Сарсуела, 19

28023 Мадрид

Тел.: 91 372 95 08

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Велика Британія, Ірландія, Швеція: Буденофалк

Іспанія: Інтістіфалк 3 мг гастрорезистентні капсули

Франція: Міцікорт

Італія: Інтестікорт

Дата останньої зміни цього листка: 12/2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/