ІНСТІЛІДО 20 мг/мл ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інстілідо 20мг/мл гель

лідокаїн гідрохлорид (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інстілідо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інстілідо
3. Як використовувати Інстілідо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інстілідо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інстілідо і для чого він використовується

Інстілідо - це стерильний гель, який містить активну речовину лідокаїн гідрохлорид (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату). У цьому описі він буде називатися "лідокаїном".

Лідокаїн має місцевий анестезуючий ефект і використовується для знеболювання тих частин тіла, де наноситься гель. Він перешкоджає передачі нервових сигналів про біль до мозку, тому біль не відчувається.

Через свій місцевий анестезуючий ефект і властивості як змазки для катетерів, ендоскопів або інших медичних інструментів, цей лікарський засіб призначений для полегшення дискомфорту та полегшення процесу під час певних видів обстежень або процедур. Цей лікарський засіб використовується

• для інстиляції (введення) в сечовидільний канал перед введенням або заміною катетера та для цистоскопії, коли лікар вводить трубку через сечовидільний канал для візуалізації сечового міхура.
• для проскопії/ректоскопії (медичних процедур, під час яких використовується інструмент, званий ендоскопом, для обстеження анальної або прямої кишки). Під час цієї процедури лікарський засіб інстилюється в анальну/пряму кишку та/або наноситься на інструмент перед введенням.

Через свій місцевий анестезуючий ефект цей лікарський засіб також використовується

• для полегшення болю при запаленні сечового міхура.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих, підлітків (старших 12 років) та дітей у віці від 2 до 12 років.

Ваш лікар пояснить, для якого конкретного процедури або захворювання цей лікарський засіб використовується.

Нанесення зазвичай здійснюється лікарем, але його також можна наносити вам або вашим опікуном, наприклад, для само sondажу (див. розділ 3 "Як використовувати Інстілідо").

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інстілідо

Не використовуйте Інстілідо

• якщо ви алергічні на лідокаїн гідрохлорид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики (типу аміди).
• у дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Перед використанням цього лікарського засобу ваш лікар повинен знати, чи ви маєте або мали якісь з наступних захворювань:

• якщо у вас є якась рана, пошкодження слизових оболонок або виразка/запалення в місці нанесення.
• якщо ваша функція печінки або нирок погіршилася, якщо ви тяжко хворі, знаходитеся в стані слабкості, або якщо у вас є сепсис ("отруєння крові"). Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу.
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, дисфункція серця або дихальних шляхів (проблеми з дихальними шляхами).
• якщо у вас є слабке серце (серцева недостатність) або порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна).
• якщо ви переживаєте медичний шок (шок).
• якщо ви схильні до судом (приступів) або якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є певне захворювання м'язів (міастенія гравіс).
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання, яке впливає на кров, зване "дéficit глюкози-6-фосфатдегідрогенази".
• якщо у вас є проблема з рівнем пігменту в крові, звана "метгемоглобінемія".
• якщо у вас є порфірія (розлад формування крові).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, відомих як антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), оскільки вони можуть збільшити ефекти на серце. Див. також розділ "Інші лікарські засоби та Інстілідо".

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви часто приймаєте інші лікарські засоби, які містять лідокаїн і/або у високих дозах, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти.

Якщо цей лікарський засіб вводиться в сечовидільний канал і велика кількість гелю потрапляє в сечовий міхур або якщо сечовидільний канал ульцерований/запалений, це може призвести до збільшення абсорбції лідокаїну через слизові оболонки, особливо у дітей і пацієнтів похилого віку, що призводить до тяжких побічних ефектів (див. також розділ 3, "Якщо вам було введено/якщо ви використовуєте більше Інстілідо, ніж потрібно").

Інші лікарські засоби та Інстілідо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби. Лідокаїн може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• антиаритмічні засоби: лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих ритмів (наприклад, мексилетин, аміодарон).
• антагоністи кальцію: лікарські засоби, які приймаються для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (наприклад, ділтіазем, верапаміл).
• бета-блокатори(наприклад, пропранолол, метопролол): для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії.

Ці лікарські засоби можуть мати більший ефект на серце.

• інші лікарські засоби, які містять лідокаїнабо деякі інші місцеві анестетики(типу аміди), оскільки вони можуть посилювати свої ефекти непередбачуваним чином.
• циметидиндля лікування гіперацидності та виразок шлунка і дванадцятипалої кишки. Використання цього лікарського засобу одночасно може збільшити ризик побічних ефектів.
• флювоксامینдля лікування депресії.
• еритроміцин(антібіотик).
• інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, звані сульфонамідамита нітрофурантоніном.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, звані фенітойномта фенобарбіталом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Під час вагітності та лактації цей лікарський засіб повинен використовуватися лише після того, як ваш лікар ретельно зважить користь і ризик.

Відновлення та використання машин

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини малоймовірні, але не можуть бути повністю виключені у випадках підвищеної індивідуальної чутливості. Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння або маєте порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів або машин.

3. Як використовувати Інстілідо

Нанесення зазвичай здійснюється лікарем з відповідною підготовкою та досвідом.

Якщо ви наносите його самостійно, наприклад, для само sondажу (введення маленької пластикової трубки (катетера) в свій сечовидільний канал), завжди використовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, і дотримуйтесь наступних інструкцій щодо нанесення гелю. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря.

Цей лікарський засіб починає діяти між 5 і 15 хвилинами після нанесення. Ефект зазвичай триває між 20 і 30 хвилинами.

Доза

Ваш лікар вирішить найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку залежно від вашого віку та стану здоров'я, а також місця нанесення, методу використання та вашої реакції.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для інстиляції (введення) в сечовидільний канал

Чоловіки

Для адекватного полегшення болю зазвичай потрібно 20 мл гелю.

Коли анестезія особливо важлива, наприклад, під час sondажу або цистоскопії, ваш лікар може інстилювати більшу кількість гелю (до 40 мл).

Для катетеризації зазвичай достатньо малих об'ємів (5-10 мл) для змазки.

Жінки

Лікар адаптує кількість гелю, який буде введено, до індивідуальних анатомічних умов сечовидільного каналу. Зазвичай інстилюють 5-10 мл гелю в маленьких порціях для заповнення всього сечовидільного каналу.

Для полегшення болю при запаленні сечового міхура

Зазвичай потрібно між 10 і 20 мл гелю для адекватного полегшення болю.

Лікар вирішить частоту та тривалість використання залежно від вашого стану та симптомів. Максимальна доза: 20 мл гелю один раз на добу.

Проскопія/ректоскопія

Для адекватного полегшення болю лікар зазвичай інстилює між 10 і 20 мл гелю в анальну/пряму кишку та наносить маленьку кількість для змазки ендоскопа.

Максимальна доза

Доза залежить від місця нанесення. Безпечна доза для використання в сечовидільному каналі та сечовому міхурі у дорослих становить 40 мл гелю (приблизно 800 мг лідокаїну гідрохлориду). Максимальна добова доза становить приблизно 800 мг лідокаїну гідрохлориду.

Особливі популяції

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви особа похилого віку, тяжко хворі, знаходитеся в стані слабкості, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або якщо у вас є сепсис ("отруєння крові"). Не слід перевищувати максимальну дозу 2,9 мг/кг маси тіла лідокаїну гідрохлориду.

Використання в дітей та підлітках

Діти молодші 2 років

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей молодших 2 років.

Діти (2-12 років) та підлітки (старші 12 років)

Лікар визначить дозу залежно від віку, маси тіла та фізичного стану дитини.

Не слід перевищувати максимальну дозу 2,9 мг/кг маси тіла лідокаїну гідрохлориду в дітей (2-12 років).

Форма нанесення

Градуйовані шприци, наповнені гелем, доступні об'ємом 6 мл або 11 мл. Ваш лікар вибере відповідний розмір залежно від кількості, яку вам потрібно.

Кожна градуйована одиниця на шприці відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг лідокаїну гідрохлориду).

Для (само)сондажу (через сечовидільний канал)

Дотримуйтесь цих інструкцій:

1. Вимийте руки. Очистіть і дезінфікуйте генітальну область.
2. Коли ви будете готові використовувати шприц, відкрийте блистер.
3. Перед тим, як видалити кришечку з кінчика шприца, натисніть на поршень, щоб видалити будь-який опір, який може бути. Це допомагає гарантувати, що шприц буде легко та рівномірно спорожняти.

?

1. Видаліть кришечку з кінчика шприца. Шприц вже готовий до використання. ?
2. Введіть наконечник у отвір сечовидільного каналу та натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб змусити гель увійти в сечовидільний канал. ?
3. Чекайте кілька хвилин після інстиляції гелю, щоб анестетик повністю вплинув. Повний анестезуючий ефект буде досягнуто між 5 і 15 хвилинами після закінчення інстиляції.

Фігура 1:Фігура 2:

Фігура 3:

Пацієнти-чоловіки: Пацієнти-жінки:

Для цистоскопії

Ваш лікар введе цей лікарський засіб в сечовидільний канал та/або нанесе його на ендоскоп.

Для проскопії/ректоскопії

Ваш лікар введе цей лікарський засіб в анальну/пряму кишку та/або нанесе його на ендоскоп.

Шприц призначений для одного використання.Використовуйте негайно після відкриття блистера. Шприц та весь гель, який не використовується в одному застосуванні, повинні бути видалені.

Тривалість лікування

Для обстежень/процедур цей лікарський засіб зазвичай використовується лише для однієї або двох доз або для короткочасного лікування.

Якщо вам призначено цей лікарський засіб для само застосування, ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати використовувати цей лікарський засіб залежно від вашого стану.

Якщо вам було введено/якщо ви використовуєте більше Інстілідо, ніж потрібно

Введення Інстілідо лікарем

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цього лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу або починаєте відчувати симптоми передозування, які вказані нижче, ви повинні негайно повідомити особу, яка вводить цей лікарський засіб. Ваш лікар знає, як лікувати ці симптоми та надасть необхідне лікування.

Введення Інстілідо вам самим або вашим опікуном для само sondажу

Чи у вас є симптоми передозування, залежить від рівня цього лікарського засобу в вашій крові. Чим більше лідокаїну в вашій крові, тим більш серйозними можуть бути симптоми передозування. Зазвичай, тільки невеликі кількості активної речовини лідокаїну цього лікарського засобу всмоктуються в кров. Можна всмоктати надмірну кількість лідокаїну, якщо поверхня, яку потрібно обробити, пошкоджена.

Перші симптоми передозування - це, наприклад:

проблеми зі слухом, зором, мовленням та/або координацією рухів, зевання, неспокій, головокружіння, нудота та блювота.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лідокаїн зазвичай добре переноситься, якщо лікарський засіб використовується так, як вказано в розділі "3. Як використовувати Інстілідо" та якщо приймаються необхідні обережності (див. розділ "2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інстілідо").

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Шукайте негайної медичної допомоги, якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість), яка викликає:

• опухання рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з диханням
• труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж або висипання
• кропив'янка
• збільшення артеріального тиску та шок (шок)

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1000)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 10 000)

• Ірритація в місці нанесення.

Можуть виникнути симптоми передозування через прискорену абсорбцію (від місця нанесення в кров) або через передозування (див. також розділ 3 "Якщо вам було введено/якщо ви використовуєте більше Інстілідо, ніж потрібно").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інстілідо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте градуйований шприц в блистері, не відкриваючи, до моменту використання.

Шприци Інстілідо призначені для одного використання. Шприц та весь гель, який не використовується в одному застосуванні, повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інстілідо

• Активний інгредієнт - лідокаїн, присутній у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату.

1 мл гелю містить 20,1 мг лідокаїну гідрохлориду, що еквівалентно 21,5 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.

6 мл - Передplněна шприц

Передplněна шприц з 6 мл гелю містить 120,6 мг лідокаїну гідрохлориду.

11 мл - Передplněна шприц

Передplněна шприц з 11 мл гелю містить 221,1 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гіпромелоза, гідроксид натрію (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий, майже безбарвний, стерильний гель.

Інстілідо доступний у стерильній передplněній шприці, яка містить 6 мл або 11 мл гелю. Шприци упаковані окремо в прозорий стерильний блистер.

Кожна градація на шприці відповідає приблизно 1 мл гелю (20,1 мг лідокаїну гідрохлориду).

Розміри упаковки:

Коробка з 10 передplněними шприцами по 6 мл гелю кожна. Коробка з 10 передplněними шприцами по 11 мл гелю кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Кельн, Німеччина

Виробник

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41

12277 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/